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胸腔鏡による局所麻酔と従来の全身麻酔との比較研究 (VATS)

2021年9月30日 更新者：Mohamed Reda Ashour

挿管されていないビデオ補助胸腔鏡による胸部硬膜外麻酔と、片肺換気による従来の全身麻酔との比較研究

ビデオ支援胸部手術 (VATS) は通常、全身麻酔と片肺換気で行われます。 しかし、覚醒した局所麻酔下で胸部手術を行うことには、手術後の回復の促進と平均入院期間の短縮を促進することに加えて、気道外傷の回避や気管内挿管に関連する人工呼吸器依存の回避など、いくつかの潜在的な利点があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、患者の回復を早めるための覚醒胸部手術のための胸部硬膜外麻酔の実現可能性と効果を調査し、片肺換気による全身麻酔に伴う合併症を回避することです。

研究の種類: 前向きランダム化臨床研究。 研究の設定: この研究は、アイン シャムス大学病院で実施されます。

留学期間：2019年から2年間を予定。

サンプリング方法: コンピューターで生成された乱数テーブルによるランダム化されたサンプリング。

サンプルサイズ: 40 人の患者。 サンプルサイズは、サンプルサイズの計算に PASS 11 プログラムを使用して計算され、(Pompeo et al., 2004) の研究によると、覚醒グループの周術期平均 PaO2 = -3±1.5 mmHg および 2 番目のグループ = -6.5±1.83 mmHg。 グループあたり 40 ケースのサンプル サイズ (合計 40) は、検出力 100% および α-エラー 0.05 でこの差を検出できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、1156
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA以下 II.
  • 手続きは2時間以内に完了する予定です。

除外基準:

  • 気道確保困難が予想される患者。

    • 血行動態が不安定な患者。
    • 咳が続く、または気道分泌物が多い。
    • 重度の肺気腫または活動性感染症の臨床徴候。
    • 低酸素血症 (PaO2 <60 mmHg) または高炭酸症 (PCO2 >50 mmHg)
    • 凝固障害（INR > 1.5）。
    • 肥満 (BMI >30 Kg/m 2 )。
    • 注射部位の感染、局所麻酔薬に対するアレルギー。
    • 神経障害：発作、頭蓋内腫瘤または脳浮腫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
胸部硬膜外麻酔
手順：胸部硬膜外麻酔
グループ A は、ミダゾラム 3 ～ 4 mg の静脈内投与 (IV) とフェンタニル 50 mcg を使用して 1 回前投薬され、設定位置に置かれました。 翼のある 18G (Gadge)、長さ 9cm の Tuohy 硬膜外針を使用して、20G バネ式閉鎖先端硬膜外カテーテルを T3-T4 の間に挿入します。 試験用量 (5ml) 2% リドカインを投与し、続いて 5 ～ 8ml のブピバカイン 0.5% と 50mcg のフェンタニルを負荷用量として投与します。 45分後に5mlの0.5%ブピビカインを追加投与。
ACTIVE_COMPARATOR：グループB
片肺換気による全身麻酔
手順：片肺換気による全身麻酔
Ｂ群はミダゾラムＩＶ３～４ｍｇ、ラニチジン５０ｍｇ、メトクロプラミド１０ｍｇ、デキサメタゾン４ｍｇを１回前投薬した。 100% O2 による前酸素化。 プロポフォール (2mg/kg) とフェンタニル (1mcg/kg) による麻酔導入。 37-39 Fr ダブル ルーメン気管内チューブ挿入による気管挿管は、Cisatracurium 0.1 mg/kg で容易になりました。 光ファイバー気管支鏡検査による位置の確認。 選択的肺換気戦略は、必要に応じて、手術していない肺の気管支チューブを通して実行できます。 麻酔は、イソフルラン (1-2%) とシサトラクリウム (1 用量あたり 0.05mg/kg) で維持されます。 その後、ネオスチグミン (0.05mg/kg) とアトロピン (0.02mg/kg) による筋弛緩剤の逆転後、神経筋が完全に回復した後、麻酔を中止し、抜管しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中ガスの周術期変化
時間枠：手術直前、術中は 1 時間ごと、術後は 24 時間まで
動脈血酸素分圧と吸気酸素の比率 (PaO2/FiO2)、動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2)。 低酸素血症は、酸素補給が必要な室内空気の末梢酸素飽和度 (SpO2) < 92% として定義されます。
手術直前、術中は 1 時間ごと、術後は 24 時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：手術日から退院まで。平均、5日
手術日から退院まで。平均、5日
術後の痛み
時間枠：術後3、12、24時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、10 cm の直線で構成され、エンドポイントが「まったく痛みがない」(0 cm) と「可能な限りひどい痛み」(10 cm) の極限を定義します。 患者は、2 つの終点の間の線に自分の痛みのレベルをマークするよう求められます。 0 とマークの間の距離は、被験者の痛みのスコアを定義します。
術後3、12、24時間
術後のオピオイドの必要性
時間枠：術後、感覚回復後24時間以内
ペチジン消費量
術後、感覚回復後24時間以内
心拍数の周術期変化
時間枠：手術直前、術中は1時間ごと、術後は24時間まで
心拍数 (HR) (拍/分 (bpm))
手術直前、術中は1時間ごと、術後は24時間まで
救急車の登場。
時間枠：モーターの出力が完全に回復してから 24 時間以内
救急搬送後の転倒発生率を各群で記録します。
モーターの出力が完全に回復してから 24 時間以内
術後の吐き気と嘔吐（PONV）のエピソード数
時間枠：術後24時間
術後24時間
平均動脈圧の周術期変化
時間枠：手術直前、術中は1時間ごと、術後は24時間まで
平均動脈圧 (MAP) (mmHg)
手術直前、術中は1時間ごと、術後は24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mohamed Reda Ashour

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Samia A M Abdel Latif, Professor、Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • スタディディレクター：Waleed El Taher, Professor、Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • スタディディレクター：Hany H El Sayed, Professor、Department of Thoracic Surgery, Ain Shams University.
  • スタディディレクター：Ahmed F Koraitim, MD、Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • スタディディレクター：Mohamed A A alhadidy, MD、Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月15日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FMASU M D 389/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物につながるすべての IPD

IPD 共有時間枠

公開から6か月後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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