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Um estudo comparativo entre a anestesia regional em toracoscópios e a anestesia geral convencional (VATS)

30 de setembro de 2021 atualizado por: Mohamed Reda Ashour

Estudo comparativo entre a anestesia peridural torácica em toracoscópios videoassistidos não intubados e a anestesia geral convencional com ventilação monopulmonar

A cirurgia torácica videoassistida (VATS) é geralmente realizada com anestesia geral e ventilação monopulmonar. No entanto, a realização de cirurgia torácica sob anestesia regional acordada tem várias vantagens potenciais, incluindo evitar trauma das vias aéreas e dependência de ventilação associada à intubação endotraqueal, além de promover melhor recuperação após a cirurgia e menor tempo médio de internação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e o efeito da Anestesia Epidural Torácica para cirurgia torácica acordada para acelerar a recuperação em pacientes, bem como evitar as complicações que acompanham a Anestesia Geral com ventilação monopulmonar.

Tipo de estudo: Estudo clínico randomizado prospectivo. Cenário do estudo: Este estudo será conduzido nos Hospitais da Universidade Ain Shams.

Período de estudo: previsto para dois anos a partir de 2019.

Método de amostragem: amostragem aleatória por uma tabela de números aleatórios gerada por computador.

Tamanho da amostra: 40 pacientes. O tamanho da amostra foi calculado usando o programa PASS 11 para cálculo do tamanho da amostra e de acordo com o estudo (Pompeo et al., 2004), a PaO2 média perioperatória no grupo acordado = -3±1,5 mmHg e no segundo grupo = -6,5±1,83 mmHg. O tamanho da amostra de 40 casos por grupo (total de 40) pode detectar essa diferença com poder de 100% e erro α de 0,05.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 1156
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA menor ou igual II.
  • O procedimento deve ser concluído em 2 horas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com manejo esperado das vias aéreas difíceis.

    • Pacientes hemodinamicamente instáveis.
    • Tosse persistente ou secreção alta das vias aéreas.
    • Enfisema grave ou sinais clínicos de doença infecciosa ativa.
    • Hipoxemia (PaO2 <60 mmHg) ou hipercapnia (PCO2 >50 mmHg)
    • Coagulopatia (INR >1,5).
    • Obesidade (IMC >30 Kg/m 2 ).
    • Infecção no local da injeção, alergia a anestésicos locais.
    • Distúrbios neurológicos: convulsões, massa intracraniana ou edema cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo A
Anestesia Peridural Torácica Solada
Procedimento: Anestesia Peridural Torácica
Grupo A pré-medicado uma vez com Midazolam 3-4mg endovenoso (IV) e Fentanil 50mcg, colocados na posição de ajuste. Usando uma agulha epidural Tuohy 18G (Gadge) alada, com 9 cm de comprimento, um cateter epidural de ponta fechada enrolada em mola 20G deve ser inserido entre T3-T4. Uma dose de teste (5 ml) de lidocaína a 2% administrada, seguida de 5-8 ml de bupivacaína a 0,5% e 50 mcg de fentanil como dose de ataque. Dose complementar adicional de 5 ml de bupivicaína 0,5% após 45 minutos.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
Anestesia geral com ventilação monopulmonar
Procedimento: Anestesia geral com ventilação monopulmonar
Grupo B pré-medicado uma vez por Midazolam 3-4mg IV, Ranitidina 50mg, Metoclopramida 10mg e Dexametasona 4mg. Pré-oxigenação com 100% O2. Indução da anestesia com Propofol (2mg/kg) e Fentanil (1mcg/kg). Intubação traqueal por tubo endotraqueal de duplo lúmen 37-39 Fr facilitada com cisatracúrio 0,1mg/kg. e confirmação de sua posição por Fibrobroncoscopia. A estratégia de Ventilação Pulmonar Seletiva pode ser realizada através do tubo endobrônquico do pulmão não operado quando necessário. Anestesia mantida com Isoflurano (1-2%) e Cisatracúrio (0,05mg/kg por dose). Posteriormente, suspensão anestésica e extubação após plena recuperação neuromuscular após reversão do relaxante muscular por Neostigmina (0,05mg/kg) e Atropina (0,02mg/kg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações perioperatórias nos gases sanguíneos
Prazo: Imediatamente antes da operação, no intraoperatório por hora e no pós-operatório até 24 horas
Relação entre a tensão arterial de oxigênio e a fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2), tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2). A hipoxemia é definida como saturação periférica de oxigênio (SpO2) < 92% em ar ambiente com necessidade de suplementação de oxigênio.
Imediatamente antes da operação, no intraoperatório por hora e no pós-operatório até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: do dia da operação até a alta; média, 5 dias
do dia da operação até a alta; média, 5 dias
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório em 3,12 e 24 horas
A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha reta de 10 cm com os pontos finais definindo limites extremos de "nenhuma dor" (0 cm) e "a pior dor possível" (10 cm). O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais. A distância entre 0 e a marca define então a pontuação da dor do indivíduo.
Pós-operatório em 3,12 e 24 horas
Necessidades de opioides no pós-operatório
Prazo: No pós-operatório durante as 24 horas após a recuperação da sensação
Consumo de petidina
No pós-operatório durante as 24 horas após a recuperação da sensação
Alterações perioperatórias na frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente antes da operação, no intraoperatório por hora e no pós-operatório até 24 horas
frequência cardíaca (FC) em batimentos por minuto (bpm)
Imediatamente antes da operação, no intraoperatório por hora e no pós-operatório até 24 horas
O início da ambulância.
Prazo: Durante as 24 horas após a recuperação da potência total do motor
A taxa de ocorrência de queda após a ambulância será registrada em cada grupo.
Durante as 24 horas após a recuperação da potência total do motor
Número de episódios de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Nas 24 horas de pós-operatório
Nas 24 horas de pós-operatório
Alterações perioperatórias na pressão arterial média
Prazo: Imediatamente antes da operação, no intraoperatório por hora e no pós-operatório até 24 horas
pressão arterial média (PAM) em mmHg
Imediatamente antes da operação, no intraoperatório por hora e no pós-operatório até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mohamed Reda Ashour

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Samia A M Abdel Latif, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Diretor de estudo: Waleed El Taher, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Diretor de estudo: Hany H El Sayed, Professor, Department of Thoracic Surgery, Ain Shams University.
  • Diretor de estudo: Ahmed F Koraitim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Diretor de estudo: Mohamed A A alhadidy, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FMASU M D 389/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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