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흉강경 부위마취와 기존 전신마취의 비교 연구 (VATS)

2021년 9월 30일 업데이트: Mohamed Reda Ashour

비삽관 비디오 흉강경의 흉부 경막외 마취와 기존의 한쪽 폐 환기를 이용한 전신 마취의 비교 연구

비디오 보조 흉부 수술(VATS)은 일반적으로 전신 마취와 단일 폐 환기로 수행됩니다. 그러나 각성 부위 마취 하에서 흉부 수술을 시행하면 기도 외상을 피할 수 있고 기관내 삽관과 관련된 인공호흡기 의존성을 피할 수 있을 뿐만 아니라 수술 후 회복을 촉진하고 평균 입원 기간을 단축할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구의 목적은 각성 흉부 수술을 위한 흉부 경막 외 마취의 타당성과 효과를 조사하여 환자의 회복 속도를 높이고 전신 마취에 수반되는 합병증을 피하는 것입니다.

연구 유형: 전향적 무작위 임상 연구. 연구 환경: 이 연구는 Ain Shams University Hospitals에서 수행됩니다..

연구기간 : 2019년부터 2년간 예정.

샘플링 방법: 컴퓨터 생성 난수 테이블에 의한 무작위 샘플링.

샘플 크기: 40명의 환자. 샘플 크기는 샘플 크기 계산을 위해 PASS 11 프로그램을 사용하여 계산되었으며 (Pompeo et al., 2004) 연구에 따르면 깨어 있는 그룹에서 수술 전후 평균 PaO2 = -3±1.5 mmHg 및 두 번째 그룹 = -6.5±1.83 mmHg. 그룹당 40개 사례(총 40개)의 표본 크기는 검정력 100% 및 α-오류 0.05로 이 차이를 감지할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 1156
        • Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 이하 II.
  • 절차는 2시간 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 기도 관리가 어려울 것으로 예상되는 환자.

    • 혈역학적으로 불안정한 환자.
    • 지속적인 기침 또는 높은 기도 분비물.
    • 심각한 폐기종 또는 활동성 전염병의 임상 징후.
    • 저산소혈증(PaO2 <60 mmHg) 또는 고탄산혈증(PCO2 >50 mmHg)
    • 응고병증(INR >1.5).
    • 비만(BMI >30 Kg/m 2 ).
    • 주사 부위 감염, 국소 마취제에 대한 알레르기.
    • 신경학적 장애: 발작, 두개내 종괴 또는 뇌부종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 A
단독 흉부 경막 외 마취
절차: 흉부 경막외 마취
그룹 A는 Midazolam 3-4mg 정맥 주사(IV) 및 Fentanyl 50mcg를 사용하여 한 번 사전 투약하고 설정 위치에 배치했습니다. 날개 달린 18G(Gadge), 9cm 길이의 Tuohy 경막외 바늘, 20G 스프링 감김 폐쇄 팁 경막외 카테터를 T3-T4 사이에 삽입합니다. 시험 투여량(5ml) 2% 리도카인 투여 후 부하 투여량으로 5-8ml 부피바카인 0.5% 및 50mcg 펜타닐 투여. 45분 후 부피비카인 0.5% 5ml를 추가로 보충합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
한쪽 폐 환기를 통한 전신 마취
절차: 한쪽 폐 환기를 통한 전신 마취
B군은 Midazolam IV 3~4mg, Ranitidine 50mg, Metoclopramide 10mg, Dexamethasone 4mg을 1회 전처치하였다. 100% O2로 전산소화. Propofol(2mg/kg)과 Fentanyl(1mcg/kg)로 마취 유도. Cisatracurium 0.1mg/kg으로 촉진된 37-39 Fr 이중 루멘 기관내 튜브 삽입에 의한 기관 삽관. 및 Fiberoptic Bronchoscopy에 의한 위치 확인. 선택적 폐 환기 전략은 필요할 때 비수술 폐의 기관지내관을 통해 수행할 수 있습니다. Isoflurane(1-2%) 및 Cisatracurium(용량당 0.05mg/kg)으로 마취를 유지합니다. 그 후 Neostigmine(0.05mg/kg)과 Atropine(0.02mg/kg)으로 근이완제를 역전시킨 후 완전한 신경근 회복 후 마취를 중단하고 발관하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 가스의 수술 전후 변화
기간: 수술 직전, 수술 중 시간당, 수술 후 24시간까지
흡입 산소 분율에 대한 동맥 산소 장력의 비율(PaO2/FiO2), 동맥 이산화탄소 장력(PaCO2). 저산소혈증은 산소 보충이 필요한 실내 공기에서 말초 산소 포화도(SpO2) < 92%로 정의됩니다.
수술 직전, 수술 중 시간당, 수술 후 24시간까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 수술일부터 퇴원까지; 평균 5일
수술일부터 퇴원까지; 평균 5일
수술 후 통증
기간: 수술 후 3, 12, 24시간
VAS(Visual Analogue Scale)는 "전혀 통증 없음"(0cm) 및 "가능한 한 심한 통증"(10cm)의 극한 한계를 정의하는 종점이 있는 10cm 직선으로 구성됩니다. 환자는 두 끝점 사이의 선에 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. 0과 마크 사이의 거리가 대상 통증 점수를 정의합니다.
수술 후 3, 12, 24시간
수술 후 오피오이드 필요
기간: 감각 회복 후 24시간 동안 수술 후
페티딘 소비
감각 회복 후 24시간 동안 수술 후
심박수의 수술 전후 변화
기간: 수술 직전, 수술 중 시간당, 수술 후 24시간까지
분당 심박수(bpm) 단위의 심박수(HR)
수술 직전, 수술 중 시간당, 수술 후 24시간까지
구급차의 시작.
기간: 최대 모터 출력을 회복한 후 24시간 동안
구급차 후 낙상 발생률은 각 그룹에 기록됩니다.
최대 모터 출력을 회복한 후 24시간 동안
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 에피소드 수
기간: 수술 후 24시간 동안
수술 후 24시간 동안
평균 동맥압의 수술 전후 변화
기간: 수술 직전, 수술 중 시간당, 수술 후 24시간까지
평균 동맥압(MAP)(mmHg)
수술 직전, 수술 중 시간당, 수술 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mohamed Reda Ashour

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Samia A M Abdel Latif, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • 연구 책임자: Waleed El Taher, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • 연구 책임자: Hany H El Sayed, Professor, Department of Thoracic Surgery, Ain Shams University.
  • 연구 책임자: Ahmed F Koraitim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • 연구 책임자: Mohamed A A alhadidy, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 15일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FMASU M D 389/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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