胸腔鏡による局所麻酔と従来の全身麻酔との比較研究 (VATS)
2021年9月30日 更新者：Mohamed Reda Ashour
挿管されていないビデオ補助胸腔鏡による胸部硬膜外麻酔と、片肺換気による従来の全身麻酔との比較研究
ビデオ支援胸部手術 (VATS) は通常、全身麻酔と片肺換気で行われます。
しかし、覚醒した局所麻酔下で胸部手術を行うことには、手術後の回復の促進と平均入院期間の短縮を促進することに加えて、気道外傷の回避や気管内挿管に関連する人工呼吸器依存の回避など、いくつかの潜在的な利点があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、患者の回復を早めるための覚醒胸部手術のための胸部硬膜外麻酔の実現可能性と効果を調査し、片肺換気による全身麻酔に伴う合併症を回避することです。
研究の種類: 前向きランダム化臨床研究。 研究の設定: この研究は、アイン シャムス大学病院で実施されます。
留学期間：2019年から2年間を予定。
サンプリング方法: コンピューターで生成された乱数テーブルによるランダム化されたサンプリング。
サンプルサイズ: 40 人の患者。 サンプルサイズは、サンプルサイズの計算に PASS 11 プログラムを使用して計算され、(Pompeo et al., 2004) の研究によると、覚醒グループの周術期平均 PaO2 = -3±1.5 mmHg および 2 番目のグループ = -6.5±1.83 mmHg。 グループあたり 40 ケースのサンプル サイズ (合計 40) は、検出力 100% および α-エラー 0.05 でこの差を検出できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、1156
- ain shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA以下 II.
- 手続きは2時間以内に完了する予定です。
除外基準:
気道確保困難が予想される患者。
- 血行動態が不安定な患者。
- 咳が続く、または気道分泌物が多い。
- 重度の肺気腫または活動性感染症の臨床徴候。
- 低酸素血症 (PaO2 <60 mmHg) または高炭酸症 (PCO2 >50 mmHg)
- 凝固障害（INR > 1.5）。
- 肥満 (BMI >30 Kg/m 2 )。
- 注射部位の感染、局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 神経障害：発作、頭蓋内腫瘤または脳浮腫。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
胸部硬膜外麻酔
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グループ A は、ミダゾラム 3 ～ 4 mg の静脈内投与 (IV) とフェンタニル 50 mcg を使用して 1 回前投薬され、設定位置に置かれました。
翼のある 18G (Gadge)、長さ 9cm の Tuohy 硬膜外針を使用して、20G バネ式閉鎖先端硬膜外カテーテルを T3-T4 の間に挿入します。
試験用量 (5ml) 2% リドカインを投与し、続いて 5 ～ 8ml のブピバカイン 0.5% と 50mcg のフェンタニルを負荷用量として投与します。
45分後に5mlの0.5%ブピビカインを追加投与。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループB
片肺換気による全身麻酔
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Ｂ群はミダゾラムＩＶ３～４ｍｇ、ラニチジン５０ｍｇ、メトクロプラミド１０ｍｇ、デキサメタゾン４ｍｇを１回前投薬した。
100% O2 による前酸素化。
プロポフォール (2mg/kg) とフェンタニル (1mcg/kg) による麻酔導入。
37-39 Fr ダブル ルーメン気管内チューブ挿入による気管挿管は、Cisatracurium 0.1 mg/kg で容易になりました。
光ファイバー気管支鏡検査による位置の確認。
選択的肺換気戦略は、必要に応じて、手術していない肺の気管支チューブを通して実行できます。
麻酔は、イソフルラン (1-2%) とシサトラクリウム (1 用量あたり 0.05mg/kg) で維持されます。
その後、ネオスチグミン (0.05mg/kg) とアトロピン (0.02mg/kg) による筋弛緩剤の逆転後、神経筋が完全に回復した後、麻酔を中止し、抜管しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中ガスの周術期変化
時間枠：手術直前、術中は 1 時間ごと、術後は 24 時間まで
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動脈血酸素分圧と吸気酸素の比率 (PaO2/FiO2)、動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2)。
低酸素血症は、酸素補給が必要な室内空気の末梢酸素飽和度 (SpO2) < 92% として定義されます。
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手術直前、術中は 1 時間ごと、術後は 24 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：手術日から退院まで。平均、5日
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手術日から退院まで。平均、5日
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術後の痛み
時間枠：術後3、12、24時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、10 cm の直線で構成され、エンドポイントが「まったく痛みがない」(0 cm) と「可能な限りひどい痛み」(10 cm) の極限を定義します。
患者は、2 つの終点の間の線に自分の痛みのレベルをマークするよう求められます。
0 とマークの間の距離は、被験者の痛みのスコアを定義します。
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術後3、12、24時間
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術後のオピオイドの必要性
時間枠：術後、感覚回復後24時間以内
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ペチジン消費量
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術後、感覚回復後24時間以内
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心拍数の周術期変化
時間枠：手術直前、術中は1時間ごと、術後は24時間まで
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心拍数 (HR) (拍/分 (bpm))
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手術直前、術中は1時間ごと、術後は24時間まで
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救急車の登場。
時間枠：モーターの出力が完全に回復してから 24 時間以内
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救急搬送後の転倒発生率を各群で記録します。
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モーターの出力が完全に回復してから 24 時間以内
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）のエピソード数
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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平均動脈圧の周術期変化
時間枠：手術直前、術中は1時間ごと、術後は24時間まで
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平均動脈圧 (MAP) (mmHg)
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手術直前、術中は1時間ごと、術後は24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Samia A M Abdel Latif, Professor、Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
- スタディディレクター：Waleed El Taher, Professor、Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
- スタディディレクター：Hany H El Sayed, Professor、Department of Thoracic Surgery, Ain Shams University.
- スタディディレクター：Ahmed F Koraitim, MD、Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
- スタディディレクター：Mohamed A A alhadidy, MD、Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen KC, Cheng YJ, Hung MH, Tseng YD, Chen JS. Nonintubated thoracoscopic lung resection: a 3-year experience with 285 cases in a single institution. J Thorac Dis. 2012 Aug;4(4):347-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2012.08.07.
- Deng HY, Zhu ZJ, Wang YC, Wang WP, Ni PZ, Chen LQ. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery under loco-regional anaesthesia for thoracic surgery: a meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jul;23(1):31-40. doi: 10.1093/icvts/ivw055. Epub 2016 Mar 16.
- Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Sabato AF, Mineo TC. Feasibility and results of awake thoracoscopic resection of solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2004 Nov;78(5):1761-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.05.083.
- Pompeo E, Sorge R, Akopov A, Congregado M, Grodzki T; ESTS Non-intubated Thoracic Surgery Working Group. Non-intubated thoracic surgery-A survey from the European Society of Thoracic Surgeons. Ann Transl Med. 2015 Mar;3(3):37. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.01.34.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (予期された)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU M D 389/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物につながるすべての IPD
IPD 共有時間枠
公開から6か月後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胸部硬膜外麻酔の臨床試験
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