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標準的な IO 投与と、転移性がん患者における 3 ヶ月ごとに投与した同じ IO とを比較した研究 (標準的な IO の 6 か月後の反応) (MOIO)

2026年7月16日 更新者：UNICANCER

チェックポイント阻害剤による標準免疫療法（IO）のランダム化第III相試験と、標準免疫療法の6か月後に奏効した転移性がん患者におけるIOの用量減少強度の比較

抗 PD-1 阻害剤、PD-L1 阻害剤、または CTLA-4 阻害剤による治療などの免疫療法 (IO) は、特定のがんの生存期間が改善され、多発性転移がんに対する治療として急速に拡大しています。 ただし、免疫療法の最適な期間は現時点では不明です。 私たちの仮説は、IO の用量強度を下げれば、病気の進行の予防という点では現在の標準治療と同じくらい効果的である可能性があるというものです。 この研究が正しいことが証明されれば、治療と毒性に関連するコストが削減され、患者の生活の質が向上するため、医学経済的にプラスの効果がもたらされるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

免疫療法 (IO) は、特定のがんの生存期間が改善され、多発性転移がんに対する治療法として急速に拡大しています。 PD-1 / PD-L1 阻害剤や抗 CTLA-4 などの現在承認されている免疫療法では、疾患の進行や許容できない毒性が現れるまでの治療リズムと期間が推奨されています。 ただし、これらの治療の最適な期間は現時点では不明です。

抗 PD-1 の主要な用量依存効果は観察されておらず、IO の注入頻度によって応答が改善されるか、または有効性が維持されるかどうかが確認されています。 さらに、第 I 相研究では、標的 (PD-1 または PD-L1) の飽和が IO の血清半減期をはるかに超えて持続する可能性があり、抗 PD-1 抗体の 3 か月ごとの注入により、潜在的に2週間ごとに投与される点滴と同じレベルの活性。

インシリコモデリング研究では、IO との交互のスケジュール設定が治療の有効性を損なうことはないことが示唆されています。 実際、IO薬の半減期の延長、経時的に変化するクリアランス、さらに最大の標的関与に関連する閾値をはるかに上回る血漿濃度は、IOの投与リズムが遅くなる可能性があることを示唆している。

完全奏効の転移性黒色腫は別として、奏効した患者に関する実質的な国際データがなければ、患者と医師は再発を恐れて治療を中止することを恐れている。 IO による過剰治療は毒性があり、非効率的である可能性があります。 免疫療法の時代におけるがん治療費の高騰は、世界中の公的および民間の支払者にとって大きな懸念となっています。

慢性投与は、複数回の医療機関の受診や、免疫療法によって引き起こされる慢性的、進行性、場合によっては致死的な毒性のリスクを伴うため、患者と医療制度に重要な影響を及ぼします。

これは、ランダム化第III相試験で初めて、転移性癌患者にIOの標準投与と、同じ薬剤を3ヶ月ごとに投与した場合の6ヶ月後の部分奏効または完全奏効を比較する日常的な実践に挑戦する実用的で戦略的な研究である。標準IOの(CRにおける黒色腫を除く)。

IO の線量強度の低下による PFS の非劣性という我々の仮説が検証されれば、これは標準治療に取って代わり、医療経済的にプラスの影響を与える可能性があり、一方では治療に関連するコストの削減が可能になり、毒性を軽減し、一方で患者の生活の質を向上させます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
646

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Avignon、フランス、84918
        • Clinique Sainte Catherine
      • Bayonne、フランス、64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux - Hôpial Saint André
      • Boulogne-sur-Mer、フランス
        • CH Boulogne sur Mer
      • Caen、フランス、14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil、フランス、94010
        • CHU Henri Mondor
      • Créteil、フランス、94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble、フランス
        • GH Mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • CHD Vendée
      • Lille、フランス
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges、フランス、87000
        • Clinique Chenieux
      • Lyon、フランス
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、フランス、69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes、フランス
        • CHU Nîmes/Institut de cancérologie du Gard
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス
        • Hôpital Cochin APHP
      • Paris、フランス
        • Hôpital Saint Antoine APHP
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf、フランス
        • CHI Elbeuf
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Lô、フランス
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Saint-Nazaire、フランス
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg、フランス、67200
        • ICANS
      • Suresnes、フランス、92151
        • Hôpital Foch
      • Toulon、フランス
        • Hia Sainte Anne
      • Toulouse、フランス、31059
        • IUCT
      • Tours、フランス、37044
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif、フランス
        • Centre Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、治験特有の手順を行う前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しなければなりません。
  2. 患者の年齢は18歳以上。
  3. 組織学的に確認された初期転移性疾患には、肺がん、腎細胞がん、頭頸部がん、膀胱がん、トリプルネガティブ乳がん、メルケルがん、肝細胞がん、黒色腫が含まれます。
  4. RECISTによる標準免疫療法（治療の種類を問わず）の6か月後に部分的または完全奏効を示した患者（局所放射線学的評価によって確認）。 転移性黒色腫の場合は部分奏効の患者のみ。
  5. 同じ標準的な IO 治療を維持する資格があります。
  6. 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下の患者。
  7. 脳転移のある患者は、次の定義に従って安定している場合に限り、許可されます：手術または定位放射線手術で治療され、無作為化前に進行の証拠がなく、新規または拡大脳転移の証拠がない。
  8. 以前に化学療法と組み合わせてIOによる治療を受けた患者は許可されます。
  9. チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)-IO、ペメトレキセド-IO、またはベバシズマブ-IO を有する患者は許可されます。
  10. 閉経後の状態の証拠、または閉経前の患者の尿または血清妊娠検査が陰性であること。
  11. 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性と男性（およびその女性パートナー）患者の両方は、最新版のIO製品特性概要（SmPC）に従って、治験治療期間中および治療完了後に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 。
  12. 患者は、治療および計画された来院、追跡調査を含む検査を受けることを含む治験期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができます。
  13. 患者は社会保障制度に加入している必要があります。

除外基準:

  1. 完全反応中の転移性黒色腫。
  2. 国際転移性腎細胞癌データベース (IMDC) による好ましいリスク治療を受けた TKI/IO 併用による転移性腎細胞癌。
  3. 血液悪性腫瘍（白血病、骨髄腫、リンパ腫など）
  4. 全身療法を必要とする活動性感染症。
  5. 患者は、MOIO 研究に参加する前および参加中の 30 日以内に別の治療研究に登録した。
  6. 地理的、社会的、物理的な理由により研究義務を遵守できない患者、または研究の目的と手順を理解できない患者。
  7. 自由を奪われた人、または保護拘禁または後見の下に置かれている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験用アーム

IO の線量強度の減少:

IOは、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または患者の選択または研究者の決定が起こるまで、3か月ごとに（同じ用量レベルで）投与されます。
薬：IOの線量強度の減少
標準 IO による 6 か月の治療後、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または患者の選択または治験責任医師の決定が起こるまで、IO は 3 か月ごとに (同じ用量レベルで) 投与されます。
介入なし：コントロールアーム

標準IO:

疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または患者の選択に至るまで、同じ用量レベルおよびリズムで IO を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡まで、最長 3 年
無増悪生存期間とは、病気の治療中および治療後、患者が病気とともに生存するが悪化しない期間です。
ランダム化から病気の進行または死亡まで、最長 3 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
提案された治療戦略の費用対効果の分析
時間枠：3年
増分費用対効果比 (ICER) は、36 か月時点で得られる品質調整耐用年数 (QALY) あたりのコストとして表されます。
3年
免疫無増悪生存期間 (iPFS)
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡まで、最長 3 年
無増悪生存期間とは、疾患の治療中および治療後、患者が疾患を抱えながらも生存しているが、悪化しない期間（免疫疾患の進行（iPD））です。 iPD は、ベースラインで病変が特定された場合、iRECIST を使用して研究者によって局所的に決定されます。
ランダム化から病気の進行または死亡まで、最長 3 年
客観的応答率 (ORR)
時間枠：ランダム化からランダム化後 12 か月および 24 か月まで
客観的奏効率 (ORR) は、無作為化後 12 か月および 24 か月の時点で研究者が RECIST v1.1 を使用して評価した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者の割合として定義されます。
ランダム化からランダム化後 12 か月および 24 か月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 3 年
全生存期間は、研究に登録された患者が無作為化されてからまだ生存している期間です。
無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 3 年
反応期間 (DoR)
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡まで、最長 3 年
反応期間（DoR）は、無作為化から最初に記録された反応まで、疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
ランダム化から病気の進行または死亡まで、最長 3 年
生活の質アンケート - コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：包含来院時（ランダム化前）およびランダム化後3、6、9、12、15、18、24、および36か月後

EORTC によって開発されたこの自己申告式アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。

アンケートには、5 つの機能尺度 (身体、日常活動、認知、感情、社会)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的な尺度、および共通の項目を評価する多数の追加要素が含まれています。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気による経済的影響の認識。

すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
包含来院時（ランダム化前）およびランダム化後3、6、9、12、15、18、24、および36か月後
開発した5段階版EQ-5D（EQ-5D-5L）アンケート
時間枠：包含来院時（ランダム化前）およびランダム化後3、6、9、12、15、18、24、および36か月後

EuroQol グループが開発した自己申告式アンケートは、臨床試験でがん患者の健康関連の生活の質を評価するもので、記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されています。

EQ-5D-5L 記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、各側面には 5 つのレベルがあります。 このアンケートでは、健康状態のプロファイルを生成する 5 桁のスコアが提供されます。 VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。スコアの範囲は 100 (想像できる最高の健康状態) から 0 (想像できる最悪の健康状態) までです。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用されます。
包含来院時（ランダム化前）およびランダム化後3、6、9、12、15、18、24、および36か月後
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：包含来院時（ランダム化前）およびランダム化後3、6、9、12、15、18、24、および36か月後
HADS は 14 項目のアンケートで、不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目をスケールで採点します。 HADS の各下位尺度の項目のスコアを合計して不安スコア (HADS-A) またはうつ病スコア (HADS-D) を生成するか、加算して精神的苦痛に対応する合計スコア (HADS-T) を生成することもできます。 各項目は 4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) で評価され、合計スコアは次のとおりです。各サブスケールの 0 ～ 21。 全体のスケール (感情的苦痛) は 0 から 42 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
包含来院時（ランダム化前）およびランダム化後3、6、9、12、15、18、24、および36か月後
再発の恐れに関するアンケート
時間枠：包含来院時（ランダム化前）およびランダム化後3、6、9、12、15、18、24、および36か月後

再発の恐怖に関するアンケートは、患者による再発の恐怖の懸念がどのように現れるかをよりよく理解することを目的とした自己申告式のアンケートです。

アンケートには、リッカート型の 5 段階評価スケール (0 = 「まったくない」、1 = 「めったにない」、2 = 「時々」、3 = 「よくある」、4 = 「常に」) で評価された 32 項目が含まれています。 すべての項目について、スコアが高いほど、再発の恐怖がより深刻であることを示します。
包含来院時（ランダム化前）およびランダム化後3、6、9、12、15、18、24、および36か月後
安全性プロファイル
時間枠：無作為化後 12 か月と 3 年後
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 (NCI-CTCAE v5) は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍研究コミュニティで広く受け入れられています。 この尺度は、研究者が決定した5段階（1＝「軽度」、2＝「中等度」、3＝「重度」、4＝「生命を脅かす」、5＝「死亡」）に分かれており、障害の重症度を評価するため。
無作為化後 12 か月と 3 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNICANCER

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gwenaëlle GRAVIS-MESCAM, MD、Institut Paoli Calmettes, Marseille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年5月7日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年5月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UC-IMM-2101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Unicancer は、報告された結果の基礎となる匿名化された個人データを共有します。 プロトコールや統計解析計画を含む他の研究文書の共有に関する決定は、要求に応じて検討されます。

IPD 共有時間枠

共有されるデータは、公開された結果の独立した義務付けられた検証に必要なデータに限定され、申請者は個人的なアクセスのために Unicancer からの許可が必要となり、データはデータ アクセス契約の署名後にのみ転送されます。

IPD 共有アクセス基準

Unicancer は、概要データの公開後 6 か月から 5 年以内に、Unicancer に送信された書面による詳細な要求に応じて、研究データへのアクセスを検討します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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