標準的な IO 投与と、転移性がん患者における 3 ヶ月ごとに投与した同じ IO とを比較した研究 (標準的な IO の 6 か月後の反応) (MOIO)
チェックポイント阻害剤による標準免疫療法（IO）のランダム化第III相試験と、標準免疫療法の6か月後に奏効した転移性がん患者におけるIOの用量減少強度の比較
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
免疫療法 (IO) は、特定のがんの生存期間が改善され、多発性転移がんに対する治療法として急速に拡大しています。 PD-1 / PD-L1 阻害剤や抗 CTLA-4 などの現在承認されている免疫療法では、疾患の進行や許容できない毒性が現れるまでの治療リズムと期間が推奨されています。 ただし、これらの治療の最適な期間は現時点では不明です。
抗 PD-1 の主要な用量依存効果は観察されておらず、IO の注入頻度によって応答が改善されるか、または有効性が維持されるかどうかが確認されています。 さらに、第 I 相研究では、標的 (PD-1 または PD-L1) の飽和が IO の血清半減期をはるかに超えて持続する可能性があり、抗 PD-1 抗体の 3 か月ごとの注入により、潜在的に2週間ごとに投与される点滴と同じレベルの活性。
インシリコモデリング研究では、IO との交互のスケジュール設定が治療の有効性を損なうことはないことが示唆されています。 実際、IO薬の半減期の延長、経時的に変化するクリアランス、さらに最大の標的関与に関連する閾値をはるかに上回る血漿濃度は、IOの投与リズムが遅くなる可能性があることを示唆している。
完全奏効の転移性黒色腫は別として、奏効した患者に関する実質的な国際データがなければ、患者と医師は再発を恐れて治療を中止することを恐れている。 IO による過剰治療は毒性があり、非効率的である可能性があります。 免疫療法の時代におけるがん治療費の高騰は、世界中の公的および民間の支払者にとって大きな懸念となっています。
慢性投与は、複数回の医療機関の受診や、免疫療法によって引き起こされる慢性的、進行性、場合によっては致死的な毒性のリスクを伴うため、患者と医療制度に重要な影響を及ぼします。
これは、ランダム化第III相試験で初めて、転移性癌患者にIOの標準投与と、同じ薬剤を3ヶ月ごとに投与した場合の6ヶ月後の部分奏効または完全奏効を比較する日常的な実践に挑戦する実用的で戦略的な研究である。標準IOの(CRにおける黒色腫を除く)。
IO の線量強度の低下による PFS の非劣性という我々の仮説が検証されれば、これは標準治療に取って代わり、医療経済的にプラスの影響を与える可能性があり、一方では治療に関連するコストの削減が可能になり、毒性を軽減し、一方で患者の生活の質を向上させます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clotilde SIMON
- 電話番号：+33 (0) 1 73 79 79 11
- メール：c-simon@unicancer.fr
研究場所
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Angers、フランス、49055
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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コンタクト：
- Elouen BOUGHALEM
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Avignon、フランス、84918
- 募集
- Clinique Sainte Catherine
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コンタクト：
- Werner HILGERS
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Bayonne、フランス、64109
- 募集
- Centre Hospitalier de La Cote Basque
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コンタクト：
- Louis FRANCOIS
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Besançon、フランス、25030
- 引きこもった
- CHU Besançon
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU Bordeaux - Hôpial Saint André
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コンタクト：
- Charlotte DOMBLIDES
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Boulogne-sur-Mer、フランス
- まだ募集していません
- CH Boulogne sur Mer
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コンタクト：
- Guillaume MARIE
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Caen、フランス、14076
- 募集
- Centre Francois Baclesse
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コンタクト：
- Pierre-Emmanuel BRACHET
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- Centre Jean Perrin
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コンタクト：
- Maureen BERNADACH
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Créteil、フランス、94010
- 募集
- Chu Henri Mondor
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コンタクト：
- Carolina SALDANA
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Créteil、フランス、94010
- 募集
- Centre Hospitalier Intercommunal
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コンタクト：
- Isabelle MONNET
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Dijon、フランス、21079
- 募集
- Centre Georges Francois Leclerc
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コンタクト：
- Alice HERVIEU
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Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- GH Mutualiste de Grenoble
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コンタクト：
- Valentine RUSTE
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La Roche-sur-Yon、フランス
- まだ募集していません
- CHD Vendée
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コンタクト：
- Frank PRIOU
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Lille、フランス
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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コンタクト：
- Alessandra FORESTIER
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Limoges、フランス、87000
- 募集
- Clinique Chenieux
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コンタクト：
- Sabrina FALKOWSKI
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Lyon、フランス
- 募集
- Centre Leon Berard
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コンタクト：
- Olivier TREDAN
-
Lyon、フランス、69310
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Denis MAILLET
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Marseille、フランス、13385
- 引きこもった
- Hôpital La Timone -APHM
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Nice、フランス、06189
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト：
- Delphine BORCHIELLINI
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Nîmes、フランス
- 募集
- Chu Nimes/Institut De Cancerologie Du Gard
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コンタクト：
- Nadine HOUEDE
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Saint Louis
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コンタクト：
- Hélène GAUTHIER
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Cochin APHP
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コンタクト：
- Jennifer ARRONDEAU
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Paris、フランス、75005
- 引きこもった
- Institut Curie
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Paris、フランス、75013
- 引きこもった
- Hopital Pitie Salpetriere
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Paris、フランス、75015
- 引きこもった
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Saint Antoine APHP
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コンタクト：
- Thierry ANDRE
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Poitiers、フランス、86000
- 募集
- CHU Poitiers
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コンタクト：
- Nicolas ISAMBERT
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Reims、フランス、51726
- 引きこもった
- Insitut Godinot
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Rennes、フランス、35042
- 募集
- Centre Eugene Marquis
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コンタクト：
- Laurence CROUZET
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Saint-Aubin-lès-Elbeuf、フランス
- 募集
- CHI Elbeuf
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コンタクト：
- Pierre-Alexandre HAUSS
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Saint-Cloud、フランス、92210
- 引きこもった
- Institut Curie
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Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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コンタクト：
- Judith RAIMBOURG
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Saint-Lô、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
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コンタクト：
- Dingyu XIAO
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Saint-Nazaire、フランス
- 募集
- Clinique mutualiste de l'Estuaire
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コンタクト：
- Tifenn L'HARIDON
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Strasbourg、フランス、67200
- 募集
- ICANS
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コンタクト：
- Philippe BARTHELEMY
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Suresnes、フランス、92151
- 募集
- Hôpital Foch
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コンタクト：
- Raffaele RATTA
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Toulon、フランス
- 募集
- Hia Sainte Anne
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コンタクト：
- Laurys BOUDIN
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- IUCT
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コンタクト：
- Iphigénie KORAKIS
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Tours、フランス、37044
- 募集
- CHU Bretonneau
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コンタクト：
- Mathilde CANCEL
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Villejuif、フランス
- まだ募集していません
- Centre Gustave Roussy
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コンタクト：
- Yohann LORIOT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、治験特有の手順を行う前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しなければなりません。
- 患者の年齢は18歳以上。
- 組織学的に確認された初期転移性疾患には、肺がん、腎細胞がん、頭頸部がん、膀胱がん、トリプルネガティブ乳がん、メルケルがん、肝細胞がん、黒色腫が含まれます。
- RECISTによる標準免疫療法（治療の種類を問わず）の6か月後に部分的または完全奏効を示した患者（局所放射線学的評価によって確認）。 転移性黒色腫の場合は部分奏効の患者のみ。
- 同じ標準的な IO 治療を維持する資格があります。
- 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下の患者。
- 脳転移のある患者は、次の定義に従って安定している場合に限り、許可されます：手術または定位放射線手術で治療され、無作為化前に進行の証拠がなく、新規または拡大脳転移の証拠がない。
- 以前に化学療法と組み合わせてIOによる治療を受けた患者は許可されます。
- チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)-IO、ペメトレキセド-IO、またはベバシズマブ-IO を有する患者は許可されます。
- 閉経後の状態の証拠、または閉経前の患者の尿または血清妊娠検査が陰性であること。
- 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性と男性（およびその女性パートナー）患者の両方は、最新版のIO製品特性概要（SmPC）に従って、治験治療期間中および治療完了後に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 。
- 患者は、治療および計画された来院、追跡調査を含む検査を受けることを含む治験期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができます。
- 患者は社会保障制度に加入している必要があります。
除外基準:
- 完全反応中の転移性黒色腫。
- 国際転移性腎細胞癌データベース (IMDC) による好ましいリスク治療を受けた TKI/IO 併用による転移性腎細胞癌。
- 血液悪性腫瘍（白血病、骨髄腫、リンパ腫など）
- 全身療法を必要とする活動性感染症。
- 患者は、MOIO 研究に参加する前および参加中の 30 日以内に別の治療研究に登録した。
- 地理的、社会的、物理的な理由により研究義務を遵守できない患者、または研究の目的と手順を理解できない患者。
- 自由を奪われた人、または保護拘禁または後見の下に置かれている人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
IO の線量強度の減少: IOは、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または患者の選択または研究者の決定が起こるまで、3か月ごとに（同じ用量レベルで）投与されます。 |
標準 IO による 6 か月の治療後、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または患者の選択または治験責任医師の決定が起こるまで、IO は 3 か月ごとに (同じ用量レベルで) 投与されます。
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介入なし：コントロールアーム
標準IO: 疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または患者の選択に至るまで、同じ用量レベルおよびリズムで IO を継続します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡まで、最長 3 年
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無増悪生存期間とは、病気の治療中および治療後、患者が病気とともに生存するが悪化しない期間です。
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ランダム化から病気の進行または死亡まで、最長 3 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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提案された治療戦略の費用対効果の分析
時間枠：3年
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増分費用対効果比 (ICER) は、36 か月時点で得られる品質調整耐用年数 (QALY) あたりのコストとして表されます。
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3年
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免疫無増悪生存期間 (iPFS)
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡まで、最長 3 年
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無増悪生存期間とは、疾患の治療中および治療後、患者が疾患を抱えながらも生存しているが、悪化しない期間（免疫疾患の進行（iPD））です。
iPD は、ベースラインで病変が特定された場合、iRECIST を使用して研究者によって局所的に決定されます。
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ランダム化から病気の進行または死亡まで、最長 3 年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：ランダム化からランダム化後 12 か月および 24 か月まで
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客観的奏効率 (ORR) は、無作為化後 12 か月および 24 か月の時点で研究者が RECIST v1.1 を使用して評価した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された患者の割合として定義されます。
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ランダム化からランダム化後 12 か月および 24 か月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 3 年
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全生存期間は、研究に登録された患者が無作為化されてからまだ生存している期間です。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 3 年
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反応期間 (DoR)
時間枠：ランダム化から病気の進行または死亡まで、最長 3 年
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反応期間（DoR）は、無作為化から最初に記録された反応まで、疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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ランダム化から病気の進行または死亡まで、最長 3 年
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生活の質アンケート - コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：包含来院時（ランダム化前）およびランダム化後3、6、9、12、15、18、24、および36か月後
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EORTC によって開発されたこの自己申告式アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。 アンケートには、5 つの機能尺度 (身体、日常活動、認知、感情、社会)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的な尺度、および共通の項目を評価する多数の追加要素が含まれています。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気による経済的影響の認識。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 |
包含来院時（ランダム化前）およびランダム化後3、6、9、12、15、18、24、および36か月後
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開発した5段階版EQ-5D（EQ-5D-5L）アンケート
時間枠：包含来院時（ランダム化前）およびランダム化後3、6、9、12、15、18、24、および36か月後
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EuroQol グループが開発した自己申告式アンケートは、臨床試験でがん患者の健康関連の生活の質を評価するもので、記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されています。 EQ-5D-5L 記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、各側面には 5 つのレベルがあります。 このアンケートでは、健康状態のプロファイルを生成する 5 桁のスコアが提供されます。 VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。スコアの範囲は 100 (想像できる最高の健康状態) から 0 (想像できる最悪の健康状態) までです。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用されます。 |
包含来院時（ランダム化前）およびランダム化後3、6、9、12、15、18、24、および36か月後
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：包含来院時（ランダム化前）およびランダム化後3、6、9、12、15、18、24、および36か月後
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HADS は 14 項目のアンケートで、不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目をスケールで採点します。
HADS の各下位尺度の項目のスコアを合計して不安スコア (HADS-A) またはうつ病スコア (HADS-D) を生成するか、加算して精神的苦痛に対応する合計スコア (HADS-T) を生成することもできます。
各項目は 4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) で評価され、合計スコアは次のとおりです。各サブスケールの 0 ～ 21。
全体のスケール (感情的苦痛) は 0 から 42 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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包含来院時（ランダム化前）およびランダム化後3、6、9、12、15、18、24、および36か月後
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再発の恐れに関するアンケート
時間枠：包含来院時（ランダム化前）およびランダム化後3、6、9、12、15、18、24、および36か月後
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再発の恐怖に関するアンケートは、患者による再発の恐怖の懸念がどのように現れるかをよりよく理解することを目的とした自己申告式のアンケートです。 アンケートには、リッカート型の 5 段階評価スケール (0 = 「まったくない」、1 = 「めったにない」、2 = 「時々」、3 = 「よくある」、4 = 「常に」) で評価された 32 項目が含まれています。 すべての項目について、スコアが高いほど、再発の恐怖がより深刻であることを示します。 |
包含来院時（ランダム化前）およびランダム化後3、6、9、12、15、18、24、および36か月後
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安全性プロファイル
時間枠：無作為化後 12 か月と 3 年後
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 (NCI-CTCAE v5) は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍研究コミュニティで広く受け入れられています。
この尺度は、研究者が決定した5段階（1＝「軽度」、2＝「中等度」、3＝「重度」、4＝「生命を脅かす」、5＝「死亡」）に分かれており、障害の重症度を評価するため。
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無作為化後 12 か月と 3 年後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gwenaëlle GRAVIS-MESCAM, MD、Institut Paoli-Calmettes, Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 病理学的プロセス
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 腸の病気
- 感染症
- ウイルス病
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 頭頸部腫瘍
- 新生物、腺および上皮
- 腺癌
- 結腸疾患
- DNAウイルス感染症
- 食道疾患
- 性器腫瘍、女性
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- 新生物、扁平上皮細胞
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 子宮腫瘍
- 神経内分泌腫瘍
- 腫瘍ウイルス感染症
- がん、扁平上皮細胞
- ポリオーマウイルス感染症
- 食道腫瘍
- 新生物、基底細胞
- がん、神経内分泌
- 乳房腫瘍
- ゲノム不安定性
- 食道扁平上皮がん
- がん
- 結腸直腸腫瘍
- トリプルネガティブ乳房腫瘍
- 子宮内膜腫瘍
- がん、基底細胞
- がん、メルケル細胞
- マイクロサテライト不安定性
その他の研究ID番号
- UC-IMM-2101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。