Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající standardní podávání IO versus stejné IO podávané každé 3 měsíce u pacientů s metastatickým karcinomem v reakci po 6 měsících standardní IO (MOIO)

16. července 2026 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná studie fáze III standardní imunoterapie (IO) pomocí inhibitorů Checkpoint versus intenzita snížené dávky IO u pacientů s metastatickým karcinomem v reakci po 6 měsících standardní IO

Imunoterapie (IO), jako je léčba inhibitory anti-PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4, je rychle se rozšiřující léčbou pro mnohočetné metastatické rakoviny se zlepšeným přežitím u některých typů rakoviny. Optimální doba trvání imunoterapie však není v současné době známa. Naší hypotézou je, že snížená intenzita dávky IO by mohla být z hlediska prevence progrese onemocnění stejně účinná jako současná standardní léčba. Pokud se tato studie ukáže jako správná, bude mít pozitivní medicínsko-ekonomický dopad snížením nákladů spojených s léčbou a toxicitou a zvýšením kvality života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Imunoterapie (IO) je rychle se rozšiřující léčba mnohočetných metastatických nádorů se zlepšeným přežitím u některých nádorů. U aktuálně schválených imunoterapií, jako jsou inhibitory PD-1 / PD-L1 a anti-CTLA-4, se doporučuje rytmus a trvání léčby až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Optimální doba trvání těchto léčeb však v současnosti není známa.

Nebyl pozorován žádný významný na dávce závislý účinek anti-PD-1 a zda by frekvence infuze IO mohla zlepšit odpověď nebo zachovat účinnost. Studie fáze I navíc ukázaly, že saturace cíle (PD-1 nebo PD-L1) může přetrvávat daleko za sérovým poločasem rozpadu IO a 3měsíční infuze protilátky anti-PD-1 by mohly potenciálně generovat stejnou úroveň aktivity jako infuze podávané každé 2 týdny.

Studie in silico modelování naznačily, že alternativní plánování s IO nemůže ohrozit účinnost léčby. Prodloužené poločasy IO léčiv, časově proměnná clearance plus plazmatické koncentrace daleko nad prahem spojeným s maximálním zapojením cíle skutečně naznačují, že rytmus podávání IO by mohl být zpomalen.

Bez podstatných mezinárodních údajů o pacientech odpovídajících na léčbu, kromě metastatického melanomu v kompletní odpovědi, se pacienti a lékaři obávají ukončení léčby ze strachu z relapsu. Nadměrná léčba IO může být toxická a neúčinná. Rostoucí náklady na onkologickou péči v éře imunoterapie jsou velkým problémem pro veřejné i soukromé plátce po celém světě.

Chronické podávání má důležité důsledky pro pacienty a zdravotní systémy, s vícenásobnými lékařskými návštěvami a rizikem chronické, progresivní a někdy fatální toxicity vyvolané imunoterapií.

Jedná se o pragmatickou a strategickou studii zpochybňující rutinní praxi, která poprvé v randomizované studii fáze III srovnává standardní podávání IO se stejnou látkou podávanou každé tři měsíce u pacientů s metastatickým karcinomem s částečnou nebo úplnou odpovědí po 6 měsících standardního IO (kromě melanomu v ČR).

Pokud by se potvrdila naše hypotéza noninferiority PFS se sníženou dávkovou intenzitou IO, mohlo by to nahradit standardní léčbu a mít pozitivní medicínsko-ekonomický dopad umožňující na jedné straně snížení nákladů spojených s léčbou a toxicitu a na druhé straně zvýšení kvality života pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
646

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Avignon, Francie, 84918
        • Clinique Sainte Catherine
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux - Hôpial Saint André
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • CH Boulogne sur Mer
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francie
        • GH Mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD Vendée
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87000
        • Clinique Chenieux
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francie
        • CHU Nîmes/Institut de cancérologie du Gard
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin APHP
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Antoine APHP
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Francie
        • CHI Elbeuf
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Lô, Francie
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Saint-Nazaire, Francie
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • ICANS
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulon, Francie
        • Hia Sainte Anne
      • Toulouse, Francie, 31059
        • IUCT
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Francie
        • Centre Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli specifickým postupem ve studii.
  2. Pacient ve věku ≥18 let.
  3. Počáteční metastatické onemocnění histologicky potvrzené, včetně: rakoviny plic, rakoviny ledvin, rakoviny hlavy a krku, rakoviny močového měchýře, trojnásobně negativní rakoviny prsu, rakoviny Merkelové, hepatocelulárního karcinomu a melanomu.
  4. Pacienti s částečnou nebo úplnou odpovědí po 6 měsících standardní imunoterapie (bez ohledu na linii terapie) podle RECIST (potvrzeno místním radiologickým vyšetřením). U metastatického melanomu pouze pacienti s částečnou odpovědí.
  5. Způsobilé k zachování stejného standardního ošetření IO.
  6. Pacient s výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤1.
  7. Pacienti s mozkovými metastázami jsou povoleni za předpokladu, že jsou stabilní podle následujících definic: léčení chirurgicky nebo stereotaktickou radiochirurgií a bez známek progrese před randomizací a nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz.
  8. Pacienti léčení IO dříve v kombinaci s chemoterapií jsou povoleni.
  9. Pacienti s inhibitorem tyrosinkinázy (TKI)-IO nebo pemetrexedem-IO nebo bevacizumab-IO jsou povoleni.
  10. Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativní těhotenský test v moči nebo séru u pacientek před menopauzou.
  11. Jak sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, tak pacienti mužského pohlaví (a jejich partnerky) musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu trvání studie a po ukončení léčby podle nejnovější verze souhrnu údajů o přípravku (SmPC) IO. .
  12. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
  13. Pacient musí být zapojen do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatický melanom v kompletní odpovědi.
  2. Metastatický karcinom ledviny s příznivě rizikovou kombinací TKI/IO léčených Mezinárodní databází metastatického renálního karcinomu (IMDC).
  3. Hematologické malignity (leukémie, myelom, lymfom…)
  4. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  5. Pacienti zařazení do jiné terapeutické studie do 30 dnů před zařazením do studie MOIO a během ní.
  6. Pacient neschopný dodržet studijní povinnosti z geografických, sociálních nebo fyzických důvodů nebo který není schopen porozumět účelu a postupům studie.
  7. Osoba zbavená svobody nebo v ochranné vazbě či opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno

Snížená intenzita dávky IO:

IO se bude podávat každé 3 měsíce (ve stejných úrovních dávek) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo volby pacienta nebo rozhodnutí zkoušejícího
Lék: Snížená intenzita dávky IO
Po 6 měsících léčby standardní IO bude IO podáván každé 3 měsíce (ve stejných úrovních dávek) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo volby pacienta nebo rozhodnutí zkoušejícího
Žádný zásah: Ovládací rameno

Standardní IO:

Pokračování IO při stejných úrovních dávek a rytmičnosti až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo volby pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt, až 3 roky
Přežití bez progrese je doba, po kterou pacient během a po léčbě onemocnění žije s onemocněním, ale nezhoršuje se.
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt, až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladové efektivity navržené terapeutické strategie
Časové okno: 3 roky
Inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER) vyjádřený jako náklady na rok života upraveného podle kvality (QALY) získané po 36 měsících.
3 roky
Přežití bez progrese imunity (iPFS)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt, až 3 roky
Přežití bez progrese je doba, po kterou pacient během a po léčbě onemocnění žije s onemocněním, ale nezhoršuje se (progrese imunitního onemocnění (iPD)). V případě lézí zjištěných při výchozím stavu bude iPD stanovena zkoušejícím lokálně pomocí iRECIST.
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt, až 3 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od randomizace do 12 a 24 měsíců po randomizaci
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako procento pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1 12 a 24 měsíců po randomizaci.
Od randomizace do 12 a 24 měsíců po randomizaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 3 roky
Celkové přežití je doba od randomizace, po kterou jsou pacienti zařazení do studie stále naživu.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, až 3 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt, až 3 roky
Doba trvání odpovědi (DoR) definovaná jako doba od randomizace k první zdokumentované odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt, až 3 roky
Dotazník kvality života – Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Při inkluzní návštěvě (před randomizací) a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 a 36 měsících po randomizaci

Tento dotazník, který vytvořila EORTC, hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou v klinických studiích související se zdravím.

Dotazník obsahuje pět funkčních škál (fyzická, každodenní aktivita, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), celkovou škálu zdraví/kvality života a řadu dalších prvků hodnotících běžné symptomy (včetně dušnosti, ztráty chuti k jídlu, nespavosti, zácpy a průjmu), jakož i vnímaný finanční dopad nemoci.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Při inkluzní návštěvě (před randomizací) a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 a 36 měsících po randomizaci
Vyvinutá 5-úrovňová verze dotazníku EQ-5D (EQ-5D-5L).
Časové okno: Při inkluzní návštěvě (před randomizací) a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 a 36 měsících po randomizaci

Vlastní dotazník, který vytvořila skupina EuroQol, hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou související se zdravím v klinických studiích a skládá se z deskriptivního systému a vizuální analogové škály (VAS).

Popisný systém EQ-5D-5L obsahuje pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každá dimenze má 5 úrovní. Tento dotazník poskytuje 5místné skóre, které generuje profil zdravotního stavu. VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde se skóre pohybuje od 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) do 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav). VAS se používá jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Při inkluzní návštěvě (před randomizací) a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 a 36 měsících po randomizaci
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Při inkluzní návštěvě (před randomizací) a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 a 36 měsících po randomizaci
HADS je dotazník o 14 položkách: 7 položek souvisejících s úzkostí a 7 položek souvisejících s depresí skórovaných na stupnici. Skóre pro položky v každé subškále HADS se sečtou, aby se vytvořilo skóre úzkosti (HADS-A) nebo skóre deprese (HADS-D), nebo je lze sečíst, aby se získalo celkové skóre odpovídající emoční tísni (HADS-T). Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (1 = „vůbec ne“, 2 = „trochu“, 3 = „dost málo“ a 4 = „velmi hodně“), celkové skóre se pohybuje od 0-21 pro každou subškálu. Celá škála (emocionální úzkost) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
Při inkluzní návštěvě (před randomizací) a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 a 36 měsících po randomizaci
Dotazník o strachu z relapsu
Časové okno: Při inkluzní návštěvě (před randomizací) a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 a 36 měsících po randomizaci

Dotazník Strach z recidivy je dotazník, který si sami vytvořili, jehož cílem je lépe porozumět tomu, jak se tyto obavy pacientů ze strachu z recidivy projevují.

Dotazník obsahuje 32 položek hodnocených na pětibodové škále Likertova typu (0 = „nikdy“, 1 = „zřídka“, 2 = „občas“, 3 = „často“ a 4 = „vždy“). U všech položek vyšší skóre značí vážnější strach z relapsu.
Při inkluzní návštěvě (před randomizací) a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 a 36 měsících po randomizaci
Bezpečnostní profil
Časové okno: 12 měsíců a 3 roky po randomizaci
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 (NCI-CTCAE v5) je široce přijímána v komunitě onkologického výzkumu jako přední hodnotící stupnice pro nežádoucí účinky. Tato stupnice, rozdělená do 5 stupňů (1 = „mírný“, 2 = „střední“, 3 = „závažný“, 4 = „život ohrožující“ a 5 = „smrt“) stanovených vyšetřovatelem, umožní k posouzení závažnosti poruch.
12 měsíců a 3 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNICANCER

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gwenaëlle GRAVIS-MESCAM, MD, Institut Paoli Calmettes, Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UC-IMM-2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Unicancer bude sdílet neidentifikovaná individuální data, která jsou základem hlášených výsledků. Rozhodnutí týkající se sdílení dalších dokumentů studie, včetně protokolu a plánu statistické analýzy, bude na požádání přezkoumáno.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená data budou omezena na to, co je nutné pro nezávislé nařízené ověření publikovaných výsledků, žadatel bude potřebovat autorizaci od Unicancer pro osobní přístup a data budou předána pouze po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Unicancer zváží přístup ke studijním údajům na základě písemné podrobné žádosti zaslané Unicancer, a to od 6 měsíců do 5 let po zveřejnění souhrnných údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení