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Studie zum Vergleich der Standardverabreichung von IO mit der gleichen IO, die alle 3 Monate bei Patienten mit metastasiertem Krebs als Reaktion nach 6 Monaten Standard-IO verabreicht wird (MOIO)

16. Juli 2026 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte Phase-III-Studie zur Standard-Immuntherapie (IO) mit Checkpoint-Inhibitoren im Vergleich zu einer reduzierten Dosisintensität der IO bei Patienten mit metastasiertem Krebs als Reaktion nach 6 Monaten Standard-IO

Die Immuntherapie (IO), beispielsweise die Behandlung mit Anti-PD-1-, PD-L1- oder CTLA-4-Inhibitoren, ist eine schnell wachsende Behandlung für multiple metastasierende Krebsarten mit verbesserter Überlebensrate bei bestimmten Krebsarten. Allerdings ist die optimale Dauer von Immuntherapien derzeit nicht bekannt. Unsere Hypothese ist, dass eine reduzierte Dosisintensität der IO im Hinblick auf die Prävention des Fortschreitens der Krankheit genauso wirksam sein könnte wie die derzeitige Standardbehandlung. Wenn sich diese Studie als richtig erweist, wird sie positive medizinisch-ökonomische Auswirkungen haben, indem sie die mit der Behandlung und der Toxizität verbundenen Kosten senkt und die Lebensqualität der Patienten erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Immuntherapie (IO) ist eine sich schnell verbreitende Behandlung für multiple metastasierende Krebsarten mit verbesserter Überlebensrate bei bestimmten Krebsarten. Für derzeit zugelassene Immuntherapien wie PD-1-/PD-L1-Inhibitoren und Anti-CTLA-4 werden Rhythmus und Dauer der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität empfohlen. Allerdings ist die optimale Dauer dieser Behandlungen derzeit nicht bekannt.

Es wurden keine wesentlichen dosisabhängigen Wirkungen von Anti-PD-1 beobachtet und es wurde geprüft, ob die Häufigkeit der Infusion von IO das Ansprechen verbessern oder die Wirksamkeit aufrechterhalten könnte. Darüber hinaus haben Phase-I-Studien gezeigt, dass die Sättigung des Ziels (PD-1 oder PD-L1) weit über die Serumhalbwertszeit des IO hinaus anhalten kann und dreimonatliche Infusionen eines Anti-PD-1-Antikörpers möglicherweise dazu führen könnten gleiche Aktivität wie alle zwei Wochen verabreichte Infusionen.

In-silico-Modellierungsstudien haben gezeigt, dass eine alternative Planung mit IO die Wirksamkeit der Behandlung nicht beeinträchtigen kann. Tatsächlich deuten verlängerte Halbwertszeiten von IO-Medikamenten, zeitlich variierende Clearance und Plasmakonzentrationen, die weit über dem mit maximaler Zielbindung verbundenen Schwellenwert liegen, darauf hin, dass der Rhythmus der Verabreichung von IO verlangsamt werden könnte.

Ohne umfangreiche internationale Daten zu Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, haben Patienten und Ärzte, abgesehen von metastasiertem Melanom mit vollständigem Ansprechen, Angst davor, die Behandlung abzubrechen, weil sie Angst vor einem Rückfall haben. Eine Überbehandlung mit IO kann toxisch und ineffizient sein. Die steigenden Kosten der Krebsbehandlung im Zeitalter der Immuntherapie geben öffentlichen und privaten Kostenträgern auf der ganzen Welt Anlass zu großer Sorge.

Die chronische Verabreichung hat schwerwiegende Folgen für Patienten und Gesundheitssysteme, da sie mehrere Arztbesuche erfordert und das Risiko chronischer, fortschreitender und manchmal tödlicher Toxizitäten durch die Immuntherapie birgt.

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische und strategische Studie, die die Routinepraxis in Frage stellt und zum ersten Mal in einer randomisierten Phase-III-Studie die Standardverabreichung von IO mit dem gleichen Wirkstoff alle drei Monate bei Patienten mit metastasiertem Krebs vergleicht, die nach 6 Monaten teilweise oder vollständig ansprechen von Standard-IO (außer Melanom in CR).

Wenn unsere Hypothese der Nichtunterlegenheit des PFS bei einer reduzierten Dosisintensität der IO bestätigt wird, könnte dies die Standardbehandlung ersetzen und positive medizinisch-ökonomische Auswirkungen haben, was einerseits eine Reduzierung der mit der Behandlung verbundenen Kosten ermöglicht und die Toxizität und andererseits eine Steigerung der Lebensqualität der Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
646

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Clinique Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux - Hôpial Saint André
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • CH Boulogne sur Mer
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankreich
        • GH Mutualiste de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendée
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Clinique Chenieux
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Nîmes/Institut de cancérologie du Gard
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin APHP
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint Antoine APHP
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Frankreich
        • CHI Elbeuf
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Lô, Frankreich
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • ICANS
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Frankreich
        • Hia Sainte Anne
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • IUCT
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Frankreich
        • Centre Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  2. Patient im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Anfängliche metastatische Erkrankung histologisch bestätigt, einschließlich: Lungenkrebs, Nierenzellkrebs, Kopf- und Halskrebs, Blasenkrebs, dreifach negativer Brustkrebs, Merkelkrebs, hepatozelluläres Karzinom und Melanom.
  4. Patienten mit teilweiser oder vollständiger Remission nach 6 Monaten Standard-Immuntherapie (unabhängig von der Therapielinie) gemäß RECIST (bestätigt durch lokale radiologische Beurteilung). Bei metastasiertem Melanom nur Patienten mit teilweisem Ansprechen.
  5. Berechtigt zur Beibehaltung der gleichen Standard-IO-Behandlung.
  6. Patient mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  7. Patienten mit Hirnmetastasen sind zugelassen, sofern sie gemäß den folgenden Definitionen stabil sind: mit einer Operation oder stereotaktischer Radiochirurgie behandelt und ohne Anzeichen einer Progression vor der Randomisierung und ohne Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen.
  8. Zugelassen sind Patienten, die zuvor mit einer IO in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
  9. Patienten mit Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-IO oder Pemetrexed-IO oder Bevacizumab-IO sind zugelassen.
  10. Nachweis des postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei prämenopausalen Patientinnen.
  11. Sowohl sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter als auch männliche Patienten (und ihre Partnerinnen) müssen zustimmen, für die Dauer der Studienbehandlung und nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode gemäß der neuesten Version der IO-Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) anzuwenden. .
  12. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Durchführung von Behandlungen und geplanten Besuchen sowie Untersuchungen einschließlich Nachuntersuchungen.
  13. Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasiertes Melanom mit vollständiger Remission.
  2. Metastasiertes Nierenzellkarzinom mit TKI/IO-Kombination mit günstiger Risikobehandlung der International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database (IMDC).
  3. Hämatologische Malignome (Leukämie, Myelom, Lymphom…)
  4. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  5. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in und während der MOIO-Studie in eine andere therapeutische Studie aufgenommen wurden.
  6. Patient, der aus geografischen, sozialen oder physischen Gründen nicht in der Lage ist, seinen Studienpflichten nachzukommen, oder der nicht in der Lage ist, den Zweck und die Verfahren der Studie zu verstehen.
  7. Person, der die Freiheit entzogen ist oder die sich in Schutzhaft oder Vormundschaft befindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm

Reduzierte Dosisintensität von IO:

IO wird alle 3 Monate (in den gleichen Dosierungen) verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt, bis zum Tod oder nach Wahl des Patienten oder der Entscheidung des Prüfarztes
Arzneimittel: Reduzierte Dosisintensität von IO
Nach 6-monatiger Behandlung mit Standard-IO wird alle 3 Monate IO verabreicht (in den gleichen Dosierungen), bis zum Fortschreiten der Krankheit, zu inakzeptabler Toxizität, zum Tod oder nach Wahl des Patienten oder des Prüfarztes
Kein Eingriff: Steuerarm

Standard-IO:

Fortsetzung der IO mit den gleichen Dosierungen und Rhythmen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Tod oder nach Wahl des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Erkrankung, die ein Patient mit der Erkrankung lebt, ohne dass sich diese verschlimmert.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeitsanalyse der vorgeschlagenen Therapiestrategie
Zeitfenster: 3 Jahre
Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER), ausgedrückt als Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), gewonnen nach 36 Monaten.
3 Jahre
Immunprogressionsfreies Überleben (iPFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, in der ein Patient mit der Krankheit lebt, sich diese jedoch nicht verschlimmert (Progression der Immunerkrankung (iPD)). Die iPD wird vom Prüfer vor Ort mithilfe von iRECIST bestimmt, falls zu Studienbeginn Läsionen festgestellt wurden.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR), wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 12 und 24 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
Von der Randomisierung bis 12 und 24 Monate nach der Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne ab der Randomisierung, in der die in die Studie aufgenommenen Patienten noch am Leben sind.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 3 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung über das erste dokumentierte Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bis zu 3 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (vor der Randomisierung) und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 36 Monate nach der Randomisierung

Dieser vom EORTC entwickelte Fragebogen zur Selbsteinschätzung bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien.

Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, alltägliche Aktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung allgemeiner Symptome Symptome (einschließlich Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit.

Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
Beim Einschlussbesuch (vor der Randomisierung) und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 36 Monate nach der Randomisierung
Die entwickelte 5-stufige Version des EQ-5D-Fragebogens (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (vor der Randomisierung) und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 36 Monate nach der Randomisierung

Der von der EuroQol-Gruppe entwickelte Selbstauskunftsfragebogen bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien und besteht aus einem Beschreibungssystem und einer visuellen Analogskala (VAS).

Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), jede Dimension hat 5 Ebenen. Dieser Fragebogen liefert einen 5-stelligen Score, der ein Gesundheitszustandsprofil erstellt. Das VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Bewertung zwischen 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) liegt. Das VAS wird als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Beim Einschlussbesuch (vor der Randomisierung) und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 36 Monate nach der Randomisierung
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (vor der Randomisierung) und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 36 Monate nach der Randomisierung
Der HADS ist ein Fragebogen mit 14 Items: 7 Items im Zusammenhang mit Angstzuständen und 7 Items im Zusammenhang mit Depressionen, bewertet auf einer Skala. Die Bewertungen für Elemente in jeder Subskala des HADS werden summiert, um einen Angst-Score (HADS-A) oder einen Depression-Score (HADS-D) zu ergeben, oder können addiert werden, um einen Gesamtscore für emotionale Belastung (HADS-T) zu erhalten. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr sehr“), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0-21 für jede Unterskala. Die gesamte Skala (emotionale Belastung) reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf mehr Belastung hinweisen.
Beim Einschlussbesuch (vor der Randomisierung) und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 36 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen zur Angst vor einem Rückfall
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (vor der Randomisierung) und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 36 Monate nach der Randomisierung

Der Fragebogen zur Angst vor einem Rückfall ist ein selbstberichteter Fragebogen, der darauf abzielt, besser zu verstehen, wie sich diese Bedenken hinsichtlich der Angst vor einem Rückfall bei Patienten äußern.

Der Fragebogen enthält 32 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet wurden (0 = „nie“, 1 = „selten“, 2 = „manchmal“, 3 = „oft“ und 4 = „immer“). Für alle Items deuten höhere Werte auf eine stärker ausgeprägte Angst vor einem Rückfall hin.
Beim Einschlussbesuch (vor der Randomisierung) und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 und 36 Monate nach der Randomisierung
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 12 Monate und 3 Jahre nach der Randomisierung
Die National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) sind in der onkologischen Forschungsgemeinschaft weithin als führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse anerkannt. Diese Skala, unterteilt in 5 vom Untersucher festgelegte Stufen (1 = „mild“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“, 4 = „lebensbedrohlich“ und 5 = „tod“), macht es möglich um die Schwere der Störungen einzuschätzen.
12 Monate und 3 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNICANCER

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gwenaëlle GRAVIS-MESCAM, MD, Institut Paoli Calmettes, Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UC-IMM-2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unicancer wird anonymisierte individuelle Daten weitergeben, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen. Eine Entscheidung über die Weitergabe anderer Studiendokumente, einschließlich Protokoll und statistischem Analyseplan, wird auf Anfrage geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die weitergegebenen Daten beschränken sich auf das, was für die unabhängige vorgeschriebene Überprüfung der veröffentlichten Ergebnisse erforderlich ist. Der Antragsteller benötigt für den persönlichen Zugriff eine Genehmigung von Unicancer und die Daten werden nur nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung übertragen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unicancer erwägt den Zugang zu Studiendaten auf schriftliche, detaillierte Anfrage, die an Unicancer gesendet wird, und zwar 6 Monate bis 5 Jahre nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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