Safety and Immunogenicity Study of Booster Vaccination With Medium-dosage or High-dosage SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine for Prevention of COVID-19
2022年2月13日 更新者:Sinovac Biotech Co., Ltd
A Randomized, Double-Blinded Clinical Trial to Evaluate Additional Dose of Medium-dosage or High-dosage SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine in Healthy Individuals Previously Vaccinated With CoronaVac
This is a randomized, double-blinded, phase ⅠV clinical trial of SARS-CoV-2 inactivated vaccine manufactured by manufactured by Sinovac Research & Development Co., Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of booster vaccination with high-dosage SARS-CoV-2 vaccine in populations who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month.
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
This study a randomized, double-blinded, phase ⅠV clinical trial of SARS-CoV-2 inactivated vaccine .The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of booster vaccination with high-dosage SARS-CoV-2 vaccine in populations who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month.A total of 1200 subjects who have received two-dose Coronavac with 2nd dose vaccinated more than 6 month will be enrolled.All of subjects will be randomly divided into two groups in a 1:1 ratio .Subjects in experimental group will receive high-dosage SARS-CoV-2 inactivated vaccine.Subjects in control group will receive medium-dosage SARS-CoV-2 inactivated vaccine .
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
1200
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jiangsu
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Xinqi、Jiangsu、中国、221400
- Xinqi City Center for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-59;
- Proven legal identity;
- The subjects can understand and voluntarily sign the informed consent form and be willing to complete the study in accordance with the study plan;
- Have received two doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine(CoronaVac) manufactured by Sinovac Research & Development Co., Ltd at an interval of 21 to 35 days and is currently 6-8 months (180 to 240 days) after the second dose.
Exclusion Criteria:
- History of SARS-CoV-2 infection(laboratory confirmed);
- Have received three and more doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine;
- Severe adverse reactions, such as urticaria, dyspnea, and angioneurotic edema , occurred during the primary immunization;
- Autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus or immunodeficiency / immunosuppression such as AIDS, post-transplant;
- Severe chronic diseases, severe cardiovascular diseases, hypertension and diabetes that cannot be controlled by drugs, liver or kidney diseases, malignant tumors, etc;
- Severe neurological disease (epilepsy, convulsions or convulsions) or mental illness;
- Diagnosed abnormal blood coagulation function (eg, lack of blood coagulation factors, blood coagulopathy, abnormal platelets) or obvious bruising or blood coagulation;
- Immunosuppressive therapy, cytotoxic therapy, inhaled corticosteroids(excluding allergic rhinitis corticosteroid spray therapy, acute noncomplicated dermatitis superficial corticosteroid therapy) in the past 6 months;
- History of alcohol or drug abuse;
- Receipt of blood products within in the past 3 months;
- Receipt of other investigational drugs in the past 30 days;
- Receipt of attenuated live vaccines in the past 14 days;
- Acute diseases or acute exacerbation of chronic diseases within 7 days prior to booster vaccination;
- Axillary temperature >37.0°C;
- Already pregnant or are breastfeeding, planning to get pregnant within 1months (according to subjects' self-report and urine pregnancy test results);
- Participated in other clinical trials prior to enrollment and during the follow-up period, or planned to participate in other clinical trials during the clinical trial period;
- According to the investigator's judgment, the subject has any other factors that are not suitable for participating in the clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:Experimental Group
600 participants will receive one dose of booster vaccination with high-dosage inactivated SARS-CoV-2 vaccine .
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SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 1200SU inactivated virus in 0.5 mL of aluminium hydroxide solution per injection
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Control Group
600 participants will receive one dose of booster vaccination with medium-dosage inactivated SARS-CoV-2 vaccine .
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SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 600SU inactivated virus in 0.5 mL of aluminium hydroxide solution per injection
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
時間枠:Day 28 after booster vaccination
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GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination.
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Day 28 after booster vaccination
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
時間枠:Day 28 after booster vaccination
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The seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
時間枠:Day 28 after booster vaccination
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The seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
時間枠:Day 28 after booster vaccination
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GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(Delta Strain)
時間枠:Day 28 after booster vaccination
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The seropositive rate of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(Delta Strain)
時間枠:Day 28 after booster vaccination
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The seroconversion rate of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(Delta Strain)
時間枠:Day 28 after booster vaccination
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GMI of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
時間枠:Day 28 after booster vaccination
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The seroconversion rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
時間枠:Day 28 after booster vaccination
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The seropositive rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
時間枠:Day 28 after booster vaccination
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GMI of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
時間枠:Day 28 after booster vaccination
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GMT of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(Delta Strain)
時間枠:Day 28 after booster vaccination
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GMT of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Immunogenicity index-the seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain)
時間枠:6 months after the booster vaccination
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The seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain) 6 months after the booster vaccination
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6 months after the booster vaccination
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Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain)
時間枠:6 months after the booster vaccination
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GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain) 6 months after the booster vaccination
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6 months after the booster vaccination
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Hongxing Pan, Master、Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年12月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年12月21日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月13日
最終確認日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PRO-nCOV-4007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。