Safety and Immunogenicity Study of Booster Vaccination With Medium-dosage or High-dosage SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine for Prevention of COVID-19
A Randomized, Double-Blinded Clinical Trial to Evaluate Additional Dose of Medium-dosage or High-dosage SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine in Healthy Individuals Previously Vaccinated With CoronaVac
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Xinqi, Jiangsu, Cina, 221400
- Xinqi City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-59;
- Proven legal identity;
- The subjects can understand and voluntarily sign the informed consent form and be willing to complete the study in accordance with the study plan;
- Have received two doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine(CoronaVac) manufactured by Sinovac Research & Development Co., Ltd at an interval of 21 to 35 days and is currently 6-8 months (180 to 240 days) after the second dose.
Exclusion Criteria:
- History of SARS-CoV-2 infection(laboratory confirmed);
- Have received three and more doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine;
- Severe adverse reactions, such as urticaria, dyspnea, and angioneurotic edema , occurred during the primary immunization;
- Autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus or immunodeficiency / immunosuppression such as AIDS, post-transplant;
- Severe chronic diseases, severe cardiovascular diseases, hypertension and diabetes that cannot be controlled by drugs, liver or kidney diseases, malignant tumors, etc;
- Severe neurological disease (epilepsy, convulsions or convulsions) or mental illness;
- Diagnosed abnormal blood coagulation function (eg, lack of blood coagulation factors, blood coagulopathy, abnormal platelets) or obvious bruising or blood coagulation;
- Immunosuppressive therapy, cytotoxic therapy, inhaled corticosteroids(excluding allergic rhinitis corticosteroid spray therapy, acute noncomplicated dermatitis superficial corticosteroid therapy) in the past 6 months;
- History of alcohol or drug abuse;
- Receipt of blood products within in the past 3 months;
- Receipt of other investigational drugs in the past 30 days;
- Receipt of attenuated live vaccines in the past 14 days;
- Acute diseases or acute exacerbation of chronic diseases within 7 days prior to booster vaccination;
- Axillary temperature >37.0°C;
- Already pregnant or are breastfeeding, planning to get pregnant within 1months (according to subjects' self-report and urine pregnancy test results);
- Participated in other clinical trials prior to enrollment and during the follow-up period, or planned to participate in other clinical trials during the clinical trial period;
- According to the investigator's judgment, the subject has any other factors that are not suitable for participating in the clinical trial.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Experimental Group
600 participants will receive one dose of booster vaccination with high-dosage inactivated SARS-CoV-2 vaccine .
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SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 1200SU inactivated virus in 0.5 mL of aluminium hydroxide solution per injection
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Control Group
600 participants will receive one dose of booster vaccination with medium-dosage inactivated SARS-CoV-2 vaccine .
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SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 600SU inactivated virus in 0.5 mL of aluminium hydroxide solution per injection
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Lasso di tempo: Day 28 after booster vaccination
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GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination.
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Day 28 after booster vaccination
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Lasso di tempo: Day 28 after booster vaccination
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The seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Lasso di tempo: Day 28 after booster vaccination
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The seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Lasso di tempo: Day 28 after booster vaccination
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GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Lasso di tempo: Day 28 after booster vaccination
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The seropositive rate of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Lasso di tempo: Day 28 after booster vaccination
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The seroconversion rate of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Lasso di tempo: Day 28 after booster vaccination
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GMI of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Lasso di tempo: Day 28 after booster vaccination
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The seroconversion rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Lasso di tempo: Day 28 after booster vaccination
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The seropositive rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
|
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Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Lasso di tempo: Day 28 after booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
|
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Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Lasso di tempo: Day 28 after booster vaccination
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GMT of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
|
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Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Lasso di tempo: Day 28 after booster vaccination
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GMT of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicity index-the seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain)
Lasso di tempo: 6 months after the booster vaccination
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The seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain) 6 months after the booster vaccination
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6 months after the booster vaccination
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Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain)
Lasso di tempo: 6 months after the booster vaccination
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GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain) 6 months after the booster vaccination
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6 months after the booster vaccination
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-nCOV-4007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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