Safety and Immunogenicity Study of Booster Vaccination With Medium-dosage or High-dosage SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine for Prevention of COVID-19
A Randomized, Double-Blinded Clinical Trial to Evaluate Additional Dose of Medium-dosage or High-dosage SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine in Healthy Individuals Previously Vaccinated With CoronaVac
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Xinqi, Jiangsu, Porcelana, 221400
- Xinqi City Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-59;
- Proven legal identity;
- The subjects can understand and voluntarily sign the informed consent form and be willing to complete the study in accordance with the study plan;
- Have received two doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine(CoronaVac) manufactured by Sinovac Research & Development Co., Ltd at an interval of 21 to 35 days and is currently 6-8 months (180 to 240 days) after the second dose.
Exclusion Criteria:
- History of SARS-CoV-2 infection(laboratory confirmed);
- Have received three and more doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine;
- Severe adverse reactions, such as urticaria, dyspnea, and angioneurotic edema , occurred during the primary immunization;
- Autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus or immunodeficiency / immunosuppression such as AIDS, post-transplant;
- Severe chronic diseases, severe cardiovascular diseases, hypertension and diabetes that cannot be controlled by drugs, liver or kidney diseases, malignant tumors, etc;
- Severe neurological disease (epilepsy, convulsions or convulsions) or mental illness;
- Diagnosed abnormal blood coagulation function (eg, lack of blood coagulation factors, blood coagulopathy, abnormal platelets) or obvious bruising or blood coagulation;
- Immunosuppressive therapy, cytotoxic therapy, inhaled corticosteroids(excluding allergic rhinitis corticosteroid spray therapy, acute noncomplicated dermatitis superficial corticosteroid therapy) in the past 6 months;
- History of alcohol or drug abuse;
- Receipt of blood products within in the past 3 months;
- Receipt of other investigational drugs in the past 30 days;
- Receipt of attenuated live vaccines in the past 14 days;
- Acute diseases or acute exacerbation of chronic diseases within 7 days prior to booster vaccination;
- Axillary temperature >37.0°C;
- Already pregnant or are breastfeeding, planning to get pregnant within 1months (according to subjects' self-report and urine pregnancy test results);
- Participated in other clinical trials prior to enrollment and during the follow-up period, or planned to participate in other clinical trials during the clinical trial period;
- According to the investigator's judgment, the subject has any other factors that are not suitable for participating in the clinical trial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental Group
600 participants will receive one dose of booster vaccination with high-dosage inactivated SARS-CoV-2 vaccine .
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SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 1200SU inactivated virus in 0.5 mL of aluminium hydroxide solution per injection
Otros nombres:
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Comparador activo: Control Group
600 participants will receive one dose of booster vaccination with medium-dosage inactivated SARS-CoV-2 vaccine .
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SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 600SU inactivated virus in 0.5 mL of aluminium hydroxide solution per injection
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
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GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination.
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Day 28 after booster vaccination
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
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The seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
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The seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
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GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
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The seropositive rate of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
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The seroconversion rate of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
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GMI of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
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The seroconversion rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
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The seropositive rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
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GMI of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
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GMT of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Periodo de tiempo: Day 28 after booster vaccination
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GMT of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
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Day 28 after booster vaccination
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Immunogenicity index-the seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain)
Periodo de tiempo: 6 months after the booster vaccination
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The seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain) 6 months after the booster vaccination
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6 months after the booster vaccination
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Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain)
Periodo de tiempo: 6 months after the booster vaccination
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GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain) 6 months after the booster vaccination
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6 months after the booster vaccination
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO-nCOV-4007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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