Safety and Immunogenicity Study of Booster Vaccination With Medium-dosage or High-dosage SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine for Prevention of COVID-19
A Randomized, Double-Blinded Clinical Trial to Evaluate Additional Dose of Medium-dosage or High-dosage SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine in Healthy Individuals Previously Vaccinated With CoronaVac
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Xinqi, Jiangsu, Čína, 221400
- Xinqi City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-59;
- Proven legal identity;
- The subjects can understand and voluntarily sign the informed consent form and be willing to complete the study in accordance with the study plan;
- Have received two doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine(CoronaVac) manufactured by Sinovac Research & Development Co., Ltd at an interval of 21 to 35 days and is currently 6-8 months (180 to 240 days) after the second dose.
Exclusion Criteria:
- History of SARS-CoV-2 infection(laboratory confirmed);
- Have received three and more doses of inactivated SARS-CoV-2 vaccine;
- Severe adverse reactions, such as urticaria, dyspnea, and angioneurotic edema , occurred during the primary immunization;
- Autoimmune disease such as systemic lupus erythematosus or immunodeficiency / immunosuppression such as AIDS, post-transplant;
- Severe chronic diseases, severe cardiovascular diseases, hypertension and diabetes that cannot be controlled by drugs, liver or kidney diseases, malignant tumors, etc;
- Severe neurological disease (epilepsy, convulsions or convulsions) or mental illness;
- Diagnosed abnormal blood coagulation function (eg, lack of blood coagulation factors, blood coagulopathy, abnormal platelets) or obvious bruising or blood coagulation;
- Immunosuppressive therapy, cytotoxic therapy, inhaled corticosteroids(excluding allergic rhinitis corticosteroid spray therapy, acute noncomplicated dermatitis superficial corticosteroid therapy) in the past 6 months;
- History of alcohol or drug abuse;
- Receipt of blood products within in the past 3 months;
- Receipt of other investigational drugs in the past 30 days;
- Receipt of attenuated live vaccines in the past 14 days;
- Acute diseases or acute exacerbation of chronic diseases within 7 days prior to booster vaccination;
- Axillary temperature >37.0°C;
- Already pregnant or are breastfeeding, planning to get pregnant within 1months (according to subjects' self-report and urine pregnancy test results);
- Participated in other clinical trials prior to enrollment and during the follow-up period, or planned to participate in other clinical trials during the clinical trial period;
- According to the investigator's judgment, the subject has any other factors that are not suitable for participating in the clinical trial.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental Group
600 participants will receive one dose of booster vaccination with high-dosage inactivated SARS-CoV-2 vaccine .
|
SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 1200SU inactivated virus in 0.5 mL of aluminium hydroxide solution per injection
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Control Group
600 participants will receive one dose of booster vaccination with medium-dosage inactivated SARS-CoV-2 vaccine .
|
SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 600SU inactivated virus in 0.5 mL of aluminium hydroxide solution per injection
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination.
|
Day 28 after booster vaccination
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
The seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
The seropositive rate of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-seroconversion rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-seropositive rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
The seropositive rate of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMI of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(Omicron Strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies(Omicron Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(Delta Strain)
Časové okno: Day 28 after booster vaccination
|
GMT of neutralizing antibodies(Delta Strain) 28 days after booster vaccination
|
Day 28 after booster vaccination
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Immunogenicity index-the seropositive rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain)
Časové okno: 6 months after the booster vaccination
|
The seroconversion rate of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain) 6 months after the booster vaccination
|
6 months after the booster vaccination
|
|
Immunogenicity index-GMT of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain)
Časové okno: 6 months after the booster vaccination
|
GMI of neutralizing antibodies(CZ02 strain,Delta Strain and Omicron Strain) 6 months after the booster vaccination
|
6 months after the booster vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PRO-nCOV-4007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .