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遺伝子変異の有病率を評価するためのサンプル収集研究: 集団規範の確立

2021年10月14日 更新者：DermTech

成人の顔の皮膚の光老化に関連する遺伝子変異の有病率を評価するためのサンプル収集研究: 集団規範の確立

これは、非侵襲的に収集された被験者の皮膚における遺伝子変異の存在を定量的に評価するための、多施設のサンプル収集研究です。 皮膚科医または他の臨床医に相談した被験者には、研究への参加が求められます。 IRB が承認したインフォームドコンセントが得られたら、被験者の人口統計情報、日光曝露の履歴、およびサンプルが収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、非侵襲的に収集された被験者の皮膚における遺伝子変異の存在を定量的に評価するための、多施設のサンプル収集研究です。 皮膚科医または他の臨床医に相談した被験者には、研究への参加が求められます。 参加の確認が確認されたら、被験者はインフォームドコンセントのプロセスを受けます。

同意が得られると、対象者は病歴を精査し、併用薬と人口統計情報を記録し、日光曝露アンケートに記入し、光老化の特徴（肝斑、シワ、AK病変など）を記録し、光老化の評価を記録し、皮膚サンプルは非侵襲的に収集され、局所的な皮膚反応と局所的な忍容性の評価が完了します。 選ばれた数の被験者には顔写真も撮影されます。

サンプリングされる場所に病変が含まれている場合、収集はターゲット領域のできるだけ近くで行われる必要があります。 現場スタッフおよび/または被験者は皮膚サンプルの収集を担当します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • 募集
        • West Dermatology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Hannon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、診療所を受診する最大約 5,000 人の成人が登録される予定です。

被験者は幅広い人口統計と年齢層にわたって登録されます。 フィッツパトリック皮膚タイプＩ〜ＩＩＩの皮膚タイプの少なくとも３０００人の被験者（グループ１）およびフィッツパトリックＩＶ〜ＶＩの皮膚タイプの少なくとも１０００人の被験者（グループ２）が登録される。 これには、白人、アフリカ系アメリカ人、アジア系の人々などの人種が含まれますが、これらに限定されません。 フィッツパトリック肌タイプ グループごとに少なくとも 100 人の被験者が次の年齢範囲に属します。 21 ～ 30 歳、31 ～ 40 歳、41 ～ 50 歳、51 ～ 60 歳、および 61 歳以上の方が登録されます。

説明

包含基準:

  1. 医療相談のためにクリニックを訪れる21歳以上の男性および女性。
  2. 健康状態は、病歴から臨床的に重要な所見がないことによって判断され、
  3. プロトコールで要求されるすべての研究手順を完了する意欲がある;と
  4. この治験に参加するためにインフォームドコンセントを提供する意思がある。

除外基準:

  1. ざ瘡、酒さ、乾癬、アトピー性皮膚炎、活動性皮膚がんなどの皮膚疾患があり、サンプル採取場所の顔面に発生し、試験結果を混乱させる可能性がある。
  2. 採取が予定されている領域に疑わしい病変（すなわち、日光角化症病変）があり、さらなる医学的経過観察が必要である、
  3. 妊娠中または授乳中の方、
  4. 入学前4週間以内の入院、
  5. この研究のために以前に提供されたサンプル、
  6. 研究登録後 4 週間以内に治験薬療法を受けた、または別の介入臨床研究に同時に参加した
  7. 文書化された薬物乱用、潜在的な研究参加に対する不当なリスクや手順への潜在的な干渉を示唆する、あるいは研究対象の信頼性やイベントの研究スケジュールの順守に悪影響を与えるその他の重大な病状、および
  8. 登録前3か月以内に顔面領域にケミカルピーリングまたはレーザーによる治療を受けていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
フィッツパトリック肌タイプ I ～ III の被験者
フィッツパトリック皮膚タイプ I ～ III の 21 歳以上の被験者が登録され、年齢別に分析されます。
他の：突然変異負荷
被験者は顔のサンプルを分析してDNA変異負荷を調べます。
フィッツパトリック肌タイプ IV ～ VII の被験者
フィッツパトリック皮膚タイプ IV-VII の 21 歳以上の被験者が登録され、年齢別に分析されます。
他の：突然変異負荷
被験者は顔のサンプルを分析してDNA変異負荷を調べます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
突然変異の有病率
時間枠：1日
選択した DNA 変異の有病率が定量化されます。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子変異と人口統計情報を相関させる
時間枠：1日
年齢、性別、人種、民族に関連した突然変異の有病率
1日
遺伝子変異と日光曝露スコアの相関
時間枠：1日
生涯の日光曝露と比較した突然変異の有病率
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
DermTech

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Loren Clarke, MD、DermTech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月12日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DermTech 21-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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