遺伝子変異の有病率を評価するためのサンプル収集研究: 集団規範の確立
成人の顔の皮膚の光老化に関連する遺伝子変異の有病率を評価するためのサンプル収集研究: 集団規範の確立
調査の概要
詳細な説明
これは、非侵襲的に収集された被験者の皮膚における遺伝子変異の存在を定量的に評価するための、多施設のサンプル収集研究です。 皮膚科医または他の臨床医に相談した被験者には、研究への参加が求められます。 参加の確認が確認されたら、被験者はインフォームドコンセントのプロセスを受けます。
同意が得られると、対象者は病歴を精査し、併用薬と人口統計情報を記録し、日光曝露アンケートに記入し、光老化の特徴（肝斑、シワ、AK病変など）を記録し、光老化の評価を記録し、皮膚サンプルは非侵襲的に収集され、局所的な皮膚反応と局所的な忍容性の評価が完了します。 選ばれた数の被験者には顔写真も撮影されます。
サンプリングされる場所に病変が含まれている場合、収集はターゲット領域のできるだけ近くで行われる必要があります。 現場スタッフおよび/または被験者は皮膚サンプルの収集を担当します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- 募集
- West Dermatology
-
コンタクト：
- Leslie Aguilar
- 電話番号：858-657-1004
- メール：laguilar@CLDerm.com
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コンタクト：
- Hannon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究には、診療所を受診する最大約 5,000 人の成人が登録される予定です。
被験者は幅広い人口統計と年齢層にわたって登録されます。 フィッツパトリック皮膚タイプＩ〜ＩＩＩの皮膚タイプの少なくとも３０００人の被験者（グループ１）およびフィッツパトリックＩＶ〜ＶＩの皮膚タイプの少なくとも１０００人の被験者（グループ２）が登録される。 これには、白人、アフリカ系アメリカ人、アジア系の人々などの人種が含まれますが、これらに限定されません。 フィッツパトリック肌タイプ グループごとに少なくとも 100 人の被験者が次の年齢範囲に属します。 21 ～ 30 歳、31 ～ 40 歳、41 ～ 50 歳、51 ～ 60 歳、および 61 歳以上の方が登録されます。
説明
包含基準:
- 医療相談のためにクリニックを訪れる21歳以上の男性および女性。
- 健康状態は、病歴から臨床的に重要な所見がないことによって判断され、
- プロトコールで要求されるすべての研究手順を完了する意欲がある;と
- この治験に参加するためにインフォームドコンセントを提供する意思がある。
除外基準:
- ざ瘡、酒さ、乾癬、アトピー性皮膚炎、活動性皮膚がんなどの皮膚疾患があり、サンプル採取場所の顔面に発生し、試験結果を混乱させる可能性がある。
- 採取が予定されている領域に疑わしい病変（すなわち、日光角化症病変）があり、さらなる医学的経過観察が必要である、
- 妊娠中または授乳中の方、
- 入学前4週間以内の入院、
- この研究のために以前に提供されたサンプル、
- 研究登録後 4 週間以内に治験薬療法を受けた、または別の介入臨床研究に同時に参加した
- 文書化された薬物乱用、潜在的な研究参加に対する不当なリスクや手順への潜在的な干渉を示唆する、あるいは研究対象の信頼性やイベントの研究スケジュールの順守に悪影響を与えるその他の重大な病状、および
- 登録前3か月以内に顔面領域にケミカルピーリングまたはレーザーによる治療を受けていること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フィッツパトリック肌タイプ I ～ III の被験者
フィッツパトリック皮膚タイプ I ～ III の 21 歳以上の被験者が登録され、年齢別に分析されます。
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被験者は顔のサンプルを分析してDNA変異負荷を調べます。
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フィッツパトリック肌タイプ IV ～ VII の被験者
フィッツパトリック皮膚タイプ IV-VII の 21 歳以上の被験者が登録され、年齢別に分析されます。
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被験者は顔のサンプルを分析してDNA変異負荷を調べます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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突然変異の有病率
時間枠：1日
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選択した DNA 変異の有病率が定量化されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遺伝子変異と人口統計情報を相関させる
時間枠：1日
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年齢、性別、人種、民族に関連した突然変異の有病率
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1日
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遺伝子変異と日光曝露スコアの相関
時間枠：1日
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生涯の日光曝露と比較した突然変異の有病率
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1日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Loren Clarke, MD、DermTech
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DermTech 21-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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