Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøvesamlingsstudie for å vurdere prevalens av genmutasjoner: Etablering av populasjonsnormer

14. oktober 2021 oppdatert av: DermTech

En prøvesamlingsstudie for å vurdere forekomsten av genmutasjoner assosiert med fotoaldring i ansiktshud fra voksne: Etablering av populasjonsnormer

Dette er en multisenter prøvesamlingsstudie for å kvantitativt vurdere tilstedeværelsen av genmutasjoner i individets hud samlet inn ikke-invasivt. Forsøkspersoner som konsulterer en hudlege eller andre klinikere vil bli kontaktet for deltakelse i studien. Når IRB-godkjent informert samtykke er innhentet, vil emnet demografisk informasjon, historie med soleksponering og prøver samles inn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter prøvesamlingsstudie for å kvantitativt vurdere tilstedeværelsen av genmutasjoner i individets hud samlet inn ikke-invasivt. Forsøkspersoner som konsulterer en hudlege eller andre klinikere vil bli kontaktet for deltakelse i studien. Når bekreftelse på deltakelse er bekreftet, vil forsøkspersonene gjennomgå den informerte samtykkeprosessen.

Etter samtykke vil forsøkspersonen få sin sykehistorie gjennomgått, samtidige medisiner og demografisk informasjon registrert, fylle ut et spørreskjema for soleksponering, ha fotoaldringsegenskaper (som melasma, rynker, AK-lesjoner) registrert, registrere vurderingen av fotoaldring, ha hudprøver tatt ikke-invasivt og fullfører den lokale hudreaksjonen og lokale tolerabilitetsvurderinger. Et utvalgt antall personer vil også få tatt et ansiktsbilde.

Hvis stedet som skal prøves inneholder en lesjon, bør samlingen skje så nært målområdet som mulig. Ansatte og/eller fagperson på stedet vil være ansvarlig for å samle inn hudprøvene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Rekruttering
        • West Dermatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hannon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil omtrent 5000 voksne som presenterer for klinikker for konsultasjoner vil bli registrert i denne studien.

Emner vil bli registrert på tvers av et bredt spekter av demografi og aldersgrupper. Minimum 3000 forsøkspersoner av Fitzpatrick Hudtype I-III hudtyper (gruppe 1) og 1000 forsøkspersoner av Fitzpatrick IV-VI (gruppe 2) vil bli registrert. Dette vil inkludere, men er ikke begrenset til, raser som kaukasiske, afroamerikanske og subjekter av asiatisk avstamning. Minst 100 personer per Fitzpatrick hudtypegruppe vil være fra følgende aldersgrupper; 21-30, 31-40, 41-50, 51-60 og >61 vil bli påmeldt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner som er minst 21 år gamle som presenterer klinikken for medisinsk konsultasjon;
  2. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie,
  3. Villig til å fullføre alle studieprosedyrer som kreves av protokollen; og
  4. Villig til å gi informert samtykke til å delta i denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen hudlidelser, inkludert akne, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitt og aktiv(e) hudkreft(er) som vises i ansiktsområdet der prøvetakingen vil bli tatt og kan forvirre resultatene av forsøket;
  2. Har en mistenkelig lesjon (dvs. aktinisk keratoselesjon) i et område som forventes å bli tatt prøver av og krever ytterligere medisinsk oppfølging,
  3. gravid eller ammer,
  4. Sykehusinnleggelse innen 4 uker før påmelding,
  5. Tidligere gitt prøver for denne studien,
  6. Mottak av eventuell undersøkelsesbehandling innen fire uker etter studieregistrering, eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie,
  7. Dokumentert rusmisbruk, enhver annen betydelig medisinsk tilstand som kan indikere en urimelig risiko for den potensielle studiedeltakelsen eller potensiell forstyrrelse av prosedyrene, eller som negativt vil påvirke studieobjektets pålitelighet og samsvar med studieplanen for hendelser, og
  8. Kjemisk peeling eller behandling med laser i ansiktsområdet innen 3 måneder før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Personer med Fitzpatrick hudtype I-III
Personer 21 år eller eldre med Fitzpatrick hudtype I-III vil bli registrert og analysert etter alder.
Annen: Mutasjonsbyrde
Forsøkspersonene vil få sine ansiktsprøver analysert for DNA-mutasjonsbyrde.
Personer med Fitzpatrick hudtype IV-VII
Personer 21 år eller eldre med Fitzpatrick hudtype IV-VII vil bli registrert og analysert etter alder.
Annen: Mutasjonsbyrde
Forsøkspersonene vil få sine ansiktsprøver analysert for DNA-mutasjonsbyrde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensrate av mutasjoner
Tidsramme: 1 dag
Prevalensraten for utvalgte DNA-mutasjoner vil bli kvantifisert
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelere genmutasjoner med demografisk informasjon
Tidsramme: 1 dag
prevalens av mutasjoner i forhold til alder, kjønn, rase og etnisitet
1 dag
Korrelasjonsgenmutasjon med score for soleksponering
Tidsramme: 1 dag
utbredelse av mutasjoner i forhold til livstids soleksponering
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DermTech

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Loren Clarke, MD, DermTech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DermTech 21-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger