Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøveindsamlingsundersøgelse for at vurdere prævalensen af ​​genmutationer: Etablering af populationsnormer

14. oktober 2021 opdateret af: DermTech

En prøveindsamlingsundersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​genmutationer forbundet med fotoaldring i ansigtshud fra voksne: Etablering af befolkningsnormer

Dette er en multicenter prøveindsamlingsundersøgelse til kvantitativ vurdering af tilstedeværelsen af ​​genmutationer i forsøgspersonens hud indsamlet non-invasivt. Forsøgspersoner, der konsulterer en hudlæge eller andre klinikere, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Når IRB godkendt informeret samtykke er opnået, vil emnets demografiske oplysninger, historie om soleksponering og prøver blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter prøveindsamlingsundersøgelse til kvantitativ vurdering af tilstedeværelsen af ​​genmutationer i forsøgspersonens hud indsamlet non-invasivt. Forsøgspersoner, der konsulterer en hudlæge eller andre klinikere, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Når bekræftelsen af ​​deltagelse er bekræftet, vil forsøgspersonerne gennemgå processen med informeret samtykke.

Efter samtykke vil forsøgspersonen få deres sygehistorie gennemgået, samtidig medicinering og demografiske oplysninger registreret, udfylde et spørgeskema efter soleksponering, få fotoaldringskarakteristika (såsom melasma, rynker, AK-læsioner) registreret, registrere deres vurdering af fotoældning, have hudprøver indsamlet non-invasivt og fuldender den lokale hudreaktion og lokale tolerabilitetsvurderinger. Et udvalgt antal motiver vil også få taget et ansigtsbillede.

Hvis det sted, der skal prøves, indeholder en læsion, skal opsamlingen ske så tæt som muligt på målområdet. Stedets personale og/eller forsøgsperson vil være ansvarlig for at indsamle hudprøverne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • West Dermatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hannon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til cirka 5.000 voksne, der præsenterer for klinikker til konsultationer, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Emner vil blive tilmeldt på tværs af en bred vifte af demografi og aldersgrupper. Mindst 3000 forsøgspersoner af Fitzpatrick Hudtype I-III hudtyper (Gruppe 1) og 1000 forsøgspersoner af Fitzpatrick IV-VI (Gruppe 2) vil blive tilmeldt. Dette vil omfatte, men er ikke begrænset til, racer såsom kaukasiske, afroamerikanske og emner af asiatisk afstamning. Mindst 100 forsøgspersoner pr. Fitzpatrick hudtypegruppe vil være fra følgende aldersgrupper; 21-30, 31-40, 41-50, 51-60 og >61 vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder på mindst 21 år, der præsenterer klinikken til lægekonsultation;
  2. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien,
  3. Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer, der kræves af protokollen; og
  4. Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen hudlidelser, inklusive acne, rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis og aktiv(e) hudkræft(er), der optræder i ansigtsområdet, hvor prøveudtagningen vil blive taget, og som kan forvirre resultaterne af forsøget;
  2. Har en mistænkelig læsion (dvs. aktinisk keratoselæsion) i et område, der forventes at blive udtaget og kræver yderligere medicinsk opfølgning,
  3. Gravid eller ammende,
  4. Indlæggelse inden for 4 uger før indskrivning,
  5. Tidligere leverede prøver til denne undersøgelse,
  6. Modtagelse af enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for fire uger efter tilmelding til undersøgelsen eller samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse,
  7. Dokumenteret stofmisbrug, enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, der ville indikere en urimelig risiko for den potentielle undersøgelsesdeltagelse eller potentiel interferens med procedurerne eller negativt ville påvirke forsøgspersonens pålidelighed og overholdelse af undersøgelsesplanen for hændelser, og
  8. Kemisk peeling eller behandling med laser i ansigtsområdet inden for 3 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer med Fitzpatrick Hudtype I-III
Forsøgspersoner på 21 år eller ældre med Fitzpatrick Hudtype I-III vil blive tilmeldt og analyseret efter alder.
Andet: Mutationsbyrde
Forsøgspersonerne vil få analyseret deres ansigtsprøver for DNA-mutationsbyrde.
Personer med Fitzpatrick Hudtype IV-VII
Forsøgspersoner på 21 år eller ældre med Fitzpatrick Hudtype IV-VII vil blive tilmeldt og analyseret efter alder.
Andet: Mutationsbyrde
Forsøgspersonerne vil få analyseret deres ansigtsprøver for DNA-mutationsbyrde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mutationer
Tidsramme: 1 dag
Forekomsten af ​​udvalgte DNA-mutationer vil blive kvantificeret
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler genmutationer med demografisk information
Tidsramme: 1 dag
forekomst af mutationer i forhold til alder, køn, race og etnicitet
1 dag
Korrelationsgenmutation med soleksponeringsscore
Tidsramme: 1 dag
forekomst af mutationer i forhold til livstids soleksponering
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DermTech

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Loren Clarke, MD, DermTech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DermTech 21-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mutationsbyrde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger