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中枢および末梢化学受容体の感受性に対する P2Y12 受容体阻害剤の影響

2021年10月13日 更新者：Stanisław Tubek、Wroclaw Medical University

研究プロジェクトの目的: P2Y12 阻害剤による治療、特にチカグレロルでの最も一般的な合併症は、クロピドグレルとチカグレロルを服用している患者のそれぞれ 0 ～ 9.3% と 10 ～ 38.6% で報告される呼吸困難です。 P2Y12 阻害剤誘発性呼吸困難の病因は不明です。しかし、最近発表された症例報告では、化学感覚野の活性化が示唆されています。 この研究の主な目的は、臨床現場で最も一般的に使用される P2Y12 阻害剤であるチカグレロルとクロピドグレルが中枢および末梢の化学療法感受性に及ぼす影響を評価することです。 この研究の第二の目的は、ベースラインの化学感受性（薬剤投与開始前に評価）と薬剤投与後の呼吸困難の発生との関係を明らかにすることである。

方法論：現在の欧州心臓学会ガイドラインに従って、さまざまなP2Y12阻害剤（薬剤の選択は個々の臨床状況に依存する）が処方されている、経皮的冠動脈形成術（PCI）を受ける患者が研究に登録される。 患者は処方された P2Y12 阻害剤の種類に応じて 2 つのグループに割り当てられます: グループ A - チカグレロルを投与される患者、グループ B - クロピドグレルを投与される患者。 両方のグループで、化学感受性の評価は、P2Y12 阻害剤の投与前と薬剤の開始後に実行されます。 患者はさらに、治療中の呼吸困難感覚に関する質問票（VAS スケールおよび研究者が作成した質問票）に記入するよう求められます。 末梢化学感受性評価は、中枢化学感受性を検査するために進行性高炭酸ガス試験が使用される場合、一過性低酸素法を使用して実行されます。 化学感受性検査の盲検記録は、データ収集に関与していない研究者によって分析されます。 薬剤投与の前後の化学物質感受性は、適切な統計検査を使用してグループ A とグループ B について個別に比較されます。 呼吸困難感覚アンケートの結果は、特定のグループ内の末梢化学感受性が高い患者と低い患者（P2Y12 阻害剤の開始前に評価）の間で比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ポーランド
    • Dolnośląskie
      • Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド
        • 募集
        • Wroclaw Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

安定した冠動脈疾患により入院し、ヴロツワフ医科大学の聴覚疾患クリニックで介入治療を予定している患者が研究に参加するよう招待される。

説明

包含基準:

  • 観血的治療が予定されている安定した冠動脈疾患
  • 年齢 18 ～ 80 歳
  • チカグレロルまたはクロピドグレルによる計画的治療（欧州心臓病学会ガイドラインによる）

除外基準:

  • チカグレロルまたはクロピドグレルに対する過敏症
  • 活動性の病的出血
  • 頭蓋内出血の病歴
  • 重度の肝障害
  • チカグレロルまたはクロピドグレルの使用に対するその他の禁忌
  • 経口抗凝固療法の必要性
  • 強力なチトクロム P-450 3A 阻害剤または誘導剤による併用療法
  • 未治療の臨床的に重大な徐脈または房室伝導障害
  • 血液透析を必要とする患者さん
  • 臨床的に重大な貧血および/または血小板減少症
  • 妊娠中または授乳中
  • 計画的冠動脈バイパス移植術 (CABG)
  • さらなる介入または外科的治療が必要な重度の心臓弁膜症
  • 症候性気管支喘息
  • GOLDによるとステージCまたはDの慢性閉塞性肺疾患（COPD）
  • 病歴における頸動脈ステント留置術、頸動脈内膜切除術
  • NYHA IV 心不全患者
  • 患者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある精神障害
  • 研究者が研究中に実施する処置のリスクを高める可能性があると判断した、ここで言及されていないその他の要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループA
チカグレロル90mgを1日2回投与される患者
薬：クロピドグレル、チカグレロル
P2Y12 阻害剤は、患者の PCI 処置後に処方されます。 患者は、薬剤の初回投与前に研究に登録されます。 パラメータは薬物投与の開始前後に測定されます。
グループB
クロピドグレル75mg/日を投与されている患者
薬：クロピドグレル、チカグレロル
P2Y12 阻害剤は、患者の PCI 処置後に処方されます。 患者は、薬剤の初回投与前に研究に登録されます。 パラメータは薬物投与の開始前後に測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢および中枢の化学感受性に対する P2Y12 阻害剤の影響
時間枠：最大5週間
グループ A と B に対する中枢化学感受性と末梢化学感受性の絶対変化
最大5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wroclaw Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PREL.E190.18.004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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