中枢および末梢化学受容体の感受性に対する P2Y12 受容体阻害剤の影響
研究プロジェクトの目的: P2Y12 阻害剤による治療、特にチカグレロルでの最も一般的な合併症は、クロピドグレルとチカグレロルを服用している患者のそれぞれ 0 ～ 9.3% と 10 ～ 38.6% で報告される呼吸困難です。 P2Y12 阻害剤誘発性呼吸困難の病因は不明です。しかし、最近発表された症例報告では、化学感覚野の活性化が示唆されています。 この研究の主な目的は、臨床現場で最も一般的に使用される P2Y12 阻害剤であるチカグレロルとクロピドグレルが中枢および末梢の化学療法感受性に及ぼす影響を評価することです。 この研究の第二の目的は、ベースラインの化学感受性（薬剤投与開始前に評価）と薬剤投与後の呼吸困難の発生との関係を明らかにすることである。
方法論：現在の欧州心臓学会ガイドラインに従って、さまざまなP2Y12阻害剤（薬剤の選択は個々の臨床状況に依存する）が処方されている、経皮的冠動脈形成術（PCI）を受ける患者が研究に登録される。 患者は処方された P2Y12 阻害剤の種類に応じて 2 つのグループに割り当てられます: グループ A - チカグレロルを投与される患者、グループ B - クロピドグレルを投与される患者。 両方のグループで、化学感受性の評価は、P2Y12 阻害剤の投与前と薬剤の開始後に実行されます。 患者はさらに、治療中の呼吸困難感覚に関する質問票（VAS スケールおよび研究者が作成した質問票）に記入するよう求められます。 末梢化学感受性評価は、中枢化学感受性を検査するために進行性高炭酸ガス試験が使用される場合、一過性低酸素法を使用して実行されます。 化学感受性検査の盲検記録は、データ収集に関与していない研究者によって分析されます。 薬剤投与の前後の化学物質感受性は、適切な統計検査を使用してグループ A とグループ B について個別に比較されます。 呼吸困難感覚アンケートの結果は、特定のグループ内の末梢化学感受性が高い患者と低い患者（P2Y12 阻害剤の開始前に評価）の間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stanislaw Tubek, MD, PhD
- 電話番号：00 48 71 733 11 12
- メール：stanislaw.tubek@umw.edu.pl
研究場所
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Dolnośląskie
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Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド
- 募集
- Wroclaw Medical University
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コンタクト：
- Stanislaw Tubek
- 電話番号：00 48 71 733 11 12
- メール：stanislaw.tubek@umw.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 観血的治療が予定されている安定した冠動脈疾患
- 年齢 18 ～ 80 歳
- チカグレロルまたはクロピドグレルによる計画的治療（欧州心臓病学会ガイドラインによる）
除外基準:
- チカグレロルまたはクロピドグレルに対する過敏症
- 活動性の病的出血
- 頭蓋内出血の病歴
- 重度の肝障害
- チカグレロルまたはクロピドグレルの使用に対するその他の禁忌
- 経口抗凝固療法の必要性
- 強力なチトクロム P-450 3A 阻害剤または誘導剤による併用療法
- 未治療の臨床的に重大な徐脈または房室伝導障害
- 血液透析を必要とする患者さん
- 臨床的に重大な貧血および/または血小板減少症
- 妊娠中または授乳中
- 計画的冠動脈バイパス移植術 (CABG)
- さらなる介入または外科的治療が必要な重度の心臓弁膜症
- 症候性気管支喘息
- GOLDによるとステージCまたはDの慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 病歴における頸動脈ステント留置術、頸動脈内膜切除術
- NYHA IV 心不全患者
- 患者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある精神障害
- 研究者が研究中に実施する処置のリスクを高める可能性があると判断した、ここで言及されていないその他の要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループA
チカグレロル90mgを1日2回投与される患者
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P2Y12 阻害剤は、患者の PCI 処置後に処方されます。
患者は、薬剤の初回投与前に研究に登録されます。
パラメータは薬物投与の開始前後に測定されます。
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グループB
クロピドグレル75mg/日を投与されている患者
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P2Y12 阻害剤は、患者の PCI 処置後に処方されます。
患者は、薬剤の初回投与前に研究に登録されます。
パラメータは薬物投与の開始前後に測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢および中枢の化学感受性に対する P2Y12 阻害剤の影響
時間枠：最大5週間
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グループ A と B に対する中枢化学感受性と末梢化学感受性の絶対変化
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最大5週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREL.E190.18.004
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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クロピドグレル、チカグレロルの臨床試験
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Collegium Medicum w Bydgoszczyまだ募集していません
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Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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University of Messinaまだ募集していません
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University Hospital, Toulouse完了