Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P2Y12-reseptorin estäjien vaikutukset keskus- ja perifeeristen kemoreseptoreiden herkkyyteen

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Stanisław Tubek, Wroclaw Medical University

Tutkimusprojektin tavoitteet: P2Y12-estäjien hoidon, erityisesti tikagrelorin, yleisin komplikaatio on hengenahdistus, jota raportoitiin 0-9,3 %:lla klopidogreelia ja 10-38,6 %:lla tikagreloria käyttävistä potilaista. P2Y12-estäjien aiheuttaman hengenahdistuksen patogeneesi ei ole tiedossa; kuitenkin hiljattain julkaistut tapausraportit viittaavat kemosensoristen alueiden aktivoitumiseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kliinisessä käytännössä yleisimmin käytettyjen P2Y12-estäjien - tikagrelorin ja klopidogreelin - vaikutusta sentraaliseen ja perifeeriseen kemosensitiivisyyteen. Tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää suhde lähtötilanteen kemosensitiivisyyden (arvioitu ennen lääkkeen aloittamista) ja hengenahdistuksen esiintymisen välillä lääkkeen annon jälkeen.

Metodologia: Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia (PCI), joille nykyisten European Cardiac Societyn ohjeiden mukaan määrätään erilaisia ​​P2Y12-estäjiä (lääkkeen valinta riippuu yksilöllisestä kliinisestä tilanteesta), otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat jaetaan 2 ryhmään määrätyn P2Y12-estäjän tyypistä riippuen: ryhmä A -potilaat, jotka saavat tikagreloria, ryhmä B -potilaat, jotka saavat klopidogreelia. Molemmissa ryhmissä kemosensitiivisyyden arviointi suoritetaan ennen P2Y12-estäjän antamista ja lääkkeen aloittamisen jälkeen. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, joka koskee hengenahdistusta hoidon aikana (VAS-asteikko ja tutkijan suunnittelema kyselylomake). Perifeerisen kemosensitiivisyyden arviointi suoritetaan käyttämällä ohimenevän hypoksian menetelmää, jolloin keskusherkkyyden testaamiseen käytetään progressiivista hyperkapniatestiä. Tutkija, joka ei ole mukana tiedonkeruussa, analysoi kemosensitiivisyystestien sokkotallenteet. Kemosherkkyydet ennen lääkkeiden aloittamista ja sen jälkeen verrataan erikseen ryhmille A ja B käyttämällä asianmukaisia ​​tilastollisia testejä. Hengenahdistusaistimuskyselylomakkeen tuloksia verrataan potilaiden välillä, joilla on korkea ja matala perifeerinen kemosensitiivisyys (arvioitu ennen P2Y12-estäjän aloitusta) tietyissä ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Puola
        • Rekrytointi
        • Wroclaw Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan vakaan sepelvaltimotaudin vuoksi ja joille on määrä saada interventiohoitoa Wroclawin lääketieteellisen yliopiston kuulosairauksien klinikalla, kutsutaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili sepelvaltimotauti, joka on suunniteltu invasiiviseen hoitoon
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Suunniteltu hoito tikagrelorilla tai klopidogreelilla (European Cardiology Societyn ohjeiden mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tikagrelorille tai klopidogreelille
  • Aktiivinen patologinen verenvuoto
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Muut tikagrelorin tai klopidogreelin käytön vasta-aiheet
  • Suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon tarve
  • Samanaikainen hoito vahvalla sytokromi P-450 3A:n estäjällä tai indusoijalla
  • Hoitamaton, kliinisesti merkittävä bradykardia tai eteiskammiojohtavuushäiriöt
  • Hemodialyysihoitoa tarvitsevat potilaat
  • Kliinisesti merkittävä anemia ja/tai trombosytopenia
  • Raskaus tai imetys
  • Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  • Mikä tahansa vakava sydänläppäsairaus, joka vaatii lisätoimenpiteitä tai kirurgista hoitoa
  • Oireinen keuhkoastma
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) vaiheessa C tai D GOLDin mukaan
  • Kaulavaltimon stentointi, kaulavaltimon endarterektomia sairaushistoriassa
  • NYHA IV sydämen vajaatoimintapotilaat
  • Mikä tahansa mielenterveyshäiriö, joka voi vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen
  • Mikä tahansa muu tässä mainitsematon tekijä, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimuksen aikana suoritettavien toimenpiteiden riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä A
potilaat, jotka saavat tikagreloria 90 mg kahdesti
Lääke: Klopidogreeli, tikagrelori
P2Y12-estäjiä määrätään potilaille PCI-toimenpiteen jälkeen. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ennen ensimmäisen lääkeannoksen antamista. Parametrit mitataan ennen lääkkeen aloittamista ja sen jälkeen.
Ryhmä B
potilaat, jotka saavat klopidogreelia 75 mg kerran päivässä
Lääke: Klopidogreeli, tikagrelori
P2Y12-estäjiä määrätään potilaille PCI-toimenpiteen jälkeen. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ennen ensimmäisen lääkeannoksen antamista. Parametrit mitataan ennen lääkkeen aloittamista ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P2Y12-estäjien vaikutus perifeeriseen ja sentraaliseen kemosensitiivisyyteen
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
Absoluuttinen muutos keskus- ja perifeerisessä kemosensitiivisyydessä erikseen ryhmille A ja B
jopa 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wroclaw Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PREL.E190.18.004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia