Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af P2Y12-receptorhæmmere på centrale og perifere kemoreceptorers følsomhed

13. oktober 2021 opdateret af: Stanisław Tubek, Wroclaw Medical University

Forskningsprojektets mål: Den mest almindelige komplikation ved behandling med P2Y12-hæmmere, især med ticagrelor, er dyspnø rapporteret hos 0 til 9,3 % og hos 10 til 38,6 % af patienterne, der tager henholdsvis clopidogrel og ticagrelor. Patogenese af P2Y12-hæmmer-induceret dyspnø er ukendt; dog tyder nyligt offentliggjorte case-rapporter på aktivering af kemosensoriske områder. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere indflydelsen af ​​de mest almindeligt anvendte i klinisk praksis P2Y12-hæmmere - ticagrelor og clopidogrel - på centrale og perifere kemosensitiviteter. Det sekundære formål med undersøgelsen er at definere forholdet mellem baseline kemosensitivitet (vurderet før lægemiddelinitiering) og forekomsten af ​​dyspnø efter lægemiddeladministrationen.

Metode: Patienter, der gennemgår perkutan koronar angioplastik (PCI), som i henhold til gældende retningslinjer fra European Cardiac Society er ordineret med forskellige P2Y12-hæmmere (valg af lægemiddel afhænger af den enkeltes kliniske situation), vil blive optaget i undersøgelsen. Patienterne vil blive tildelt 2 grupper afhængigt af den type P2Y12-hæmmer, der er ordineret: Gruppe A-patienter, der får ticagrelor, Gruppe B-patienter, der får clopidogrel. I begge grupper vil kemosensitivitetsvurdering blive udført før administration af P2Y12-hæmmer og efter lægemiddelinitiering. Patienterne vil desuden blive bedt om at udfylde spørgeskemaet vedrørende dyspnøfornemmelse under behandlingen (VAS-skala og investigator-designet spørgeskema). Perifer kemosensitivitetsvurdering vil blive udført ved hjælp af transient hypoxi-metoden, når progressiv hypercapnic test vil blive anvendt til at teste central kemosensitivitet. Blindede optagelser af kemosensitivitetstest vil blive analyseret af forsker, der ikke er involveret i dataindsamling. Kemosensitivitet før og efter påbegyndelse af lægemidler vil blive sammenlignet separat for gruppe A og B ved hjælp af passende statistiske tests. Resultaterne af spørgeskemaet om dyspnø-sensation vil blive sammenlignet mellem patienter med høj- og lav-perifer kemosensitivitet (vurderet før initiering af P2Y12-hæmmer) inden for bestemte grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen
        • Rekruttering
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af stabil koronararteriesygdom og planlagt til interventionel behandling i Hear Diseases Clinic ved Wroclaw Medical University, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil koronararteriesygdom planlagt til invasiv behandling
  • Alder 18 - 80 år
  • Planlagt behandling med ticagrelor eller clopidogrel (i henhold til retningslinjerne fra European Cardiology Society)

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for ticagrelor eller clopidogrel
  • Aktiv patologisk blødning
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Andre kontraindikationer til brugen af ​​ticagrelor eller clopidogrel
  • Et behov for oral antikoagulationsbehandling
  • Samtidig behandling med en stærk cytochrom P-450 3A-hæmmer eller inducer
  • Ubehandlet, klinisk signifikant bradykardi eller atrioventrikulære ledningsforstyrrelser
  • Patienter, der har behov for hæmodialyse
  • Klinisk signifikant anæmi og/eller trombocytopeni
  • Graviditet eller amning
  • Planlagt koronar bypasstransplantation (CABG)
  • Enhver alvorlig hjerteklapsygdom, der kræver yderligere interventionel eller kirurgisk behandling
  • Symptomatisk bronkial astma
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i stadie C eller D ifølge GOLD
  • Halspulsåren stenting, carotis endarterektomi i sygehistorie
  • NYHA IV hjertesvigt patienter
  • Enhver psykisk lidelse, der kan påvirke patientens compliance
  • Enhver anden, ikke nævnt her faktor, som efter investigatorens mening kan øge risikoen for de procedurer, der udføres under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A
patienter, der får ticagrelor 90 mg bidt
Medicin: Clopidogrel, Ticagrelor
P2Y12-hæmmere ordineres efter PCI-proceduren til patienter. Patienter tilmeldes undersøgelsen før administration af den første dosis af lægemidlet. Parametre måles før og efter lægemiddelinitiering.
Gruppe B
patienter, der får clopidogrel 75 mg qd
Medicin: Clopidogrel, Ticagrelor
P2Y12-hæmmere ordineres efter PCI-proceduren til patienter. Patienter tilmeldes undersøgelsen før administration af den første dosis af lægemidlet. Parametre måles før og efter lægemiddelinitiering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningen af ​​P2Y12-hæmmere på perifer og central kemosensitivitet
Tidsramme: op til 5 uger
Absolut ændring i central og perifer kemosensitivitet separat for gruppe A og B
op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wroclaw Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREL.E190.18.004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger