新規研究のための生体試料の収集と配布
2022年11月8日 更新者：iSpecimen Inc
iSpecimen Network Protocol: レムナントおよび研究専用の新規研究用生体試料の収集と配布
iSpecimen は、バイオマーカーの発見と検証に使用する注釈付きの生体試料を研究者や教育者 (「研究者」) に提供できる、病院、研究所、学術機関、およびその他の医療機関 (「機関」) の臨床パートナー ネットワークを構築することを目的としています。診断テストと計測器の開発と検証。治療法の開発;さまざまな標本の収集と取り扱い方法および条件が研究結果に与える影響を含む、その他の医学研究;また、研究者や医師のトレーニングなどの教育 (総称して「研究」) においても使用されます。
調査の概要
状態
状態
招待による登録
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
各ネットワーク機関の関与のレベルは、アクセスできる標本の種類によって異なります (例: 生体液、組織および/または細胞) およびコレクションのカテゴリ (元々臨床試験のために収集された残りの標本および/または研究のために特別に収集された標本) は、機関の選択した好みに従っています。
ほとんどの場合、潜在的な参加者は、臨床ケアの提示時に特定され、アプローチされるか、アウトリーチプログラムを使用して研究のために特別に募集されます. 適格基準を決定するために追加のスクリーニング活動が必要な場合、潜在的な参加者には、研究の一環としてこれらの活動に参加する機会が提示される場合があります。 これらのスクリーニング活動は本質的に最小限のリスクであり、以下でさらに説明します。 潜在的な参加者がスクリーニング基準を満たしている場合、現在の研究ニーズに従って生体試料を提供するよう求められる場合があります。 個々の参加者または参加者のグループは、特定の臨床的、ライフスタイル、および/または人口統計学的特徴に従って求められる場合があります。 これらのサンプルの提供者は、健康な参加者または研究コミュニティにとって関心のある病状を持つ参加者である可能性がありますが、それにもかかわらず、このプロトコルの下で収集されたすべての標本 (スクリーニング目的および研究者への配布のいずれか) は、最小限のリスク活動と見なされます。
生体試料は、学術機関、病院、臨床および政府の研究所、および診断、医療機器、バイオ医薬品、バイオテクノロジー企業を含む企業の研究者に配布される場合があります。 生体試料を使用して実施される可能性のある調査研究および試験の種類はさまざまであり、可能性のあるすべての研究について説明することはできません。 研究者の中には、標本の遺伝子検査を行う人もいれば、標本を使用して細胞株を開発する人もいれば、研究用途を待って標本を何年も凍結保存する人もいます。 標本は、サンプルの適切なテストに関するラボ技術者のトレーニングや、染色されたスライドの適切な読み取りに関する医師のトレーニングなど、教育目的にも使用できます。 iSpecimen 同意書は、可能な研究および教育的使用および活動の幅広い範囲を示します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
100000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35005
- Central Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35649
- Northern Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36525
- Southern Alabama Area
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36043
- Central Alabama
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14221
- Western New York
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Greater Philadelphia Area
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15201
- Western Pennsylvania
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
iSpecimen は、研究者によって iSpecimen に提出された現在の研究要求に基づいて、スクリーニングおよび生体試料収集のための集団を指定します。
診断、人口統計学的プロファイル、および/または臨床的に示されたケアがコレクションの指定された基準と一致しているすべての潜在的な参加者は、参加資格があると見なされます。
説明
包含基準:
- 個人はRUOコレクションの7歳以上の発育年齢です（のみ）
- 個人は、iSpecimen からの研究資料に対する現在の要求の要件を満たしています
- 採血がスクリーニングプロセスまたは RUO コレクションの一部として実行される場合、個人の健康は、医療記録のレビュー、臨床検査、および/または参加者によって提供された最新の病歴のレビューを通じて、医療スタッフによって評価されます。
- 研究の一環として必要な場合、または未成年者または意思決定能力が低下した人、親/保護者、または法的に承認された代理人が同意書を確認して署名した場合、個人はRUO標本コレクションの同意書を確認して署名しました彼らに代わって。
- 個人は、研究の一環として必要な場合、または未成年者または意思決定能力が低下した人である場合、その親/保護者または法的に権限を与えられた代理人が同意書を確認して署名した場合、研究における残存標本の使用に関する同意書を確認して署名しました。彼らに代わって
除外基準:
-上記の包含基準を満たさない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規研究用途のための生体試料の収集
時間枠：10年
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病気の組織と健康な組織、血液誘導体、および関連する生物学的標本のリポジトリ
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10年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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履修科目数
時間枠：10年
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各被験者は、少なくとも 1 つの生体試料を提供します。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年7月15日
一次修了 (予想される)
一次修了
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ISPC-160630-REM/RUO/
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。