Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr a distribuce biovzorků pro nový výzkum

8. listopadu 2022 aktualizováno: iSpecimen Inc

Síťový protokol iSpecimen: Sběr a distribuce zbytků a výzkum Používejte pouze biologické vzorky pro nový výzkum

iSpecimen si klade za cíl vytvořit klinickou partnerskou síť nemocnic, laboratoří, akademických institucí a dalších zdravotnických organizací ("instituce") schopnou poskytovat výzkumným pracovníkům a pedagogům ("výzkumníkům") anotované biovzorky pro použití při objevování a ověřování biomarkerů; vývoj a ověřování diagnostických testů a přístrojů; vývoj terapeutik; jiný lékařský výzkum včetně dopadu, který mají různé metody a podmínky odběru vzorků a manipulace s nimi na výsledky výzkumu; a ve vzdělávání, jako je školení výzkumníků nebo lékařů (souhrnně „výzkum“).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úroveň zapojení každé síťové instituce se bude lišit v závislosti na typu vzorku, ke kterému mají přístup (např. biotekutiny, tkáně a/nebo buňky) a kategorie odběru (zbytkové vzorky, které byly původně odebrány pro klinické testování a/nebo vzorky speciálně odebrané pro výzkum) v souladu s preferencemi instituce.

Ve většině případů budou potenciální účastníci identifikováni a osloveni po předložení na klinickou péči nebo náboru speciálně pro studii pomocí terénních programů. Pokud jsou ke stanovení kritérií způsobilosti vyžadovány další screeningové aktivity, může být potenciálnímu účastníkovi nabídnuta příležitost zúčastnit se těchto aktivit jako součást studie. Tyto screeningové aktivity budou představovat minimální riziko a jsou dále popsány níže. Pokud potenciální účastníci splňují kritéria screeningu, mohou být požádáni o poskytnutí biovzorků podle aktuálních výzkumných potřeb. Jednotlivé účastníky nebo skupiny účastníků lze vyhledávat podle specifických klinických, životních a/nebo demografických charakteristik. Poskytovatelé těchto vzorků mohou být zdraví účastníci nebo účastníci se zdravotním stavem zajímavým pro výzkumnou komunitu, ale bez ohledu na to, všechny vzorky odebrané podle tohoto protokolu (ať už pro účely screeningu nebo pro distribuci výzkumným pracovníkům) budou kvalifikovány jako aktivity s minimálním rizikem.

Biovzorky mohou být distribuovány výzkumným pracovníkům v akademických institucích, nemocnicích, klinických a vládních laboratořích a korporacím, včetně diagnostických, lékařských zařízení, biofarmaceutických a biotechnologických společností. Typy výzkumných studií a testování, které mohou být prováděny s použitím biovzorků, se budou lišit a není možné poskytnout popis všech potenciálních studií. Někteří výzkumníci mohou provádět genetické testování vzorků, někteří mohou vzorky použít k vývoji buněčných linií a někteří mohou vzorky uchovávat v kryokonzervaci po mnoho let a čekat na výzkumné použití. Vzorky mohou být také použity pro vzdělávací účely, jako je školení laboratorních techniků o správném testování vzorků nebo lékařů o správném čtení obarvených sklíček. Formuláře souhlasu iSpecimen budou uvádět široký rozsah možných výzkumných a vzdělávacích použití a aktivit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35005
        • Central Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35649
        • Northern Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36525
        • Southern Alabama Area
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36043
        • Central Alabama
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
        • Western New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Greater Philadelphia Area
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15201
        • Western Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

iSpecimen specifikuje populaci pro screening a odběr biovzorků na základě aktuálních výzkumných požadavků předložených iSpecimen výzkumníky. Všichni potenciální účastníci, jejichž diagnózy, demografický profil a/nebo klinicky indikovaná péče jsou v souladu se stanovenými kritérii pro odběr, budou považováni za způsobilé k účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinec je vývojově starý 7 let a více pro kolekce RUO (pouze)
  • Jednotlivec splňuje požadavky aktuálního požadavku na výzkumné materiály od iSpecimen
  • Pokud bude odběr krve proveden jako součást screeningového procesu nebo odběru RUO, zdravotní stav jednotlivce posoudí zdravotnický personál prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace, klinického vyšetření a/nebo přezkoumání aktualizované anamnézy poskytnuté účastníkem.
  • Jednotlivec zkontroloval a podepsal formulář souhlasu s odběrem vzorku RUO, pokud je to vyžadováno jako součást výzkumu nebo pokud nezletilá osoba nebo osoba se sníženou rozhodovací schopností, její rodič/opatrovník nebo zákonně zmocněný zástupce zkontroloval a podepsal formulář souhlasu jejich jménem.
  • Jednotlivec zkontroloval a podepsal formulář souhlasu s použitím zbytkového vzorku ve výzkumu, pokud je to vyžadováno jako součást výzkumu, nebo pokud nezletilá osoba nebo osoba se sníženou rozhodovací schopností, její rodič/zákonný zástupce nebo zákonně oprávněný zástupce zkontroloval a podepsal formulář souhlasu jejich jménem

Kritéria vyloučení:

- Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírka biovzorků pro nová výzkumná použití
Časové okno: 10 let
Úložiště nemocných a zdravých tkání, krevních derivátů a příbuzných biologických vzorků
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zapsaných předmětů
Časové okno: 10 let
Každý subjekt přispěl alespoň jedním biovzorkem
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
iSpecimen Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISPC-160630-REM/RUO/

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení