Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling og distribution af bioprøver til ny forskning

8. november 2022 opdateret af: iSpecimen Inc

iSpecimen Network Protocol: Indsamling og distribution af rest- og forskningsbrug kun bioprøver til ny forskning

iSpecimen sigter mod at skabe et klinisk partnernetværk af hospitaler, laboratorier, akademiske institutioner og andre sundhedsorganisationer ("institutioner"), der er i stand til at forsyne forskere og undervisere ("forskere") med kommenterede bioprøver til brug ved opdagelse og validering af biomarkører; diagnostisk test og instrumentudvikling og validering; terapeutisk udvikling; anden medicinsk forskning, herunder den indvirkning, som forskellige prøveindsamlings- og håndteringsmetoder og -betingelser har på forskningsresultater; og i uddannelse som forsker- eller lægeuddannelse (samlet "forskning").

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Niveauet af involvering for hver netværksinstitution vil variere baseret på den type prøve, som de har adgang til (f.eks. biovæsker, væv og/eller celler) og indsamlingskategorien (restprøver, der oprindeligt blev indsamlet til klinisk testning og/eller prøver specifikt indsamlet til forskning) i overensstemmelse med institutionens valgte præferencer.

I de fleste tilfælde vil potentielle deltagere blive identificeret og kontaktet ved præsentation til klinisk behandling eller rekrutteret specifikt til undersøgelsen ved hjælp af opsøgende programmer. Hvis yderligere screeningsaktiviteter er påkrævet for at fastlægge berettigelseskriterier, kan den potentielle deltager blive præsenteret for muligheden for at deltage i disse aktiviteter som en del af undersøgelsen. Disse screeningsaktiviteter vil være af minimal risiko og er beskrevet yderligere nedenfor. Hvis potentielle deltagere opfylder screeningskriterier, kan de blive bedt om at levere bioprøver i henhold til aktuelle forskningsbehov. Individuelle deltagere eller grupper af deltagere kan søges i henhold til specifikke kliniske, livsstils- og/eller demografiske karakteristika. Udbyderne af disse prøver kan være raske deltagere eller deltagere med en medicinsk tilstand af interesse for forskningssamfundet, men uanset hvad vil alle prøver indsamlet under denne protokol (hvad enten det er til screeningsformål og til distribution til forskere) kvalificeres som minimal risikoaktiviteter.

Bioprøver kan distribueres til forskere ved akademiske institutioner, hospitaler, kliniske og offentlige laboratorier og virksomheder, herunder diagnostiske, medicinsk udstyr, biofarmaceutiske og bioteknologiske virksomheder. De typer af forskningsundersøgelser og test, der kan udføres ved hjælp af bioprøverne, vil være varierede, og det er ikke muligt at give en beskrivelse af alle potentielle undersøgelser. Nogle forskere kan udføre genetisk testning på prøverne, nogle kan bruge prøverne til at udvikle cellelinjer, og nogle kan kryokonservere prøverne i mange år i afventning af forskningsanvendelse. Prøverne kan også bruges til uddannelsesformål, såsom træning af laboratorieteknikere i korrekt testning af prøver eller læger på korrekt læsning af farvede objektglas. iSpecimen-samtykkeformularerne vil angive et bredt spektrum af mulige forsknings- og uddannelsesmæssige anvendelser og aktiviteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35005
        • Central Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35649
        • Northern Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36525
        • Southern Alabama Area
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36043
        • Central Alabama
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Western New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Greater Philadelphia Area
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15201
        • Western Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

iSpecimen vil specificere populationen til screening og bioprøveindsamling baseret på aktuelle forskningsanmodninger indsendt til iSpecimen af ​​forskere. Alle potentielle deltagere, hvis diagnoser, demografiske profil og/eller klinisk indicerede pleje er i overensstemmelse med de specificerede kriterier for indsamlingen, vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet er udviklingsmæssigt i alderen 7 år og derover til RUO-samlinger (kun)
  • Individet opfylder kravene i en aktuel anmodning om forskningsmateriale fra iSpecimen
  • Hvis en blodprøvetagning vil blive udført som en del af screeningsprocessen eller RUO-indsamlingen, vil den enkeltes helbred blive vurderet af lægepersonalet gennem journalgennemgang, klinisk undersøgelse og/eller gennemgang af en opdateret sygehistorie som oplyst af deltageren
  • Individet har gennemgået og underskrevet en samtykkeerklæring til en RUO-prøvesamling, hvis det kræves som en del af forskningen, eller hvis en mindreårig eller en person med nedsat beslutningsevne, deres forælder/værge eller juridisk autoriseret - repræsentant har gennemgået og underskrevet samtykkeerklæringen på deres vegne.
  • Individet har gennemgået og underskrevet en samtykkeerklæring til brug af restprøver i forskning, hvis det kræves som en del af forskningen, eller hvis en mindreårig eller en person med nedsat beslutningsevne, deres forælder/værge eller juridisk autoriserede repræsentant har gennemgået og underskrevet samtykkeformularen på deres vegne

Ekskluderingskriterier:

- Emner, der ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af bioprøver til nye forskningsformål
Tidsramme: 10 år
Depot af sygt og sundt væv, blodderivater og relaterede biologiske prøver
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilmeldte fag
Tidsramme: 10 år
Hvert forsøgsperson vil have bidraget med mindst én bioprøve
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
iSpecimen Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISPC-160630-REM/RUO/

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger