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ホルミウムレーザー前立腺核出術（HoLEP）後の即日退院率を改善するトラネキサム酸

2024年4月19日 更新者：Amy Krambeck、Northwestern University

この研究は、ホルミウム レーザー前立腺核出術 (HoLEP) 後の同日の退院率に有意差があるかどうかを評価するために設計されています。 調査官は同日退院 (SDD) 手順として HoLEP を実行しようとしていますが、ノースウェスタン メモリアルでは現在、SDD 率は約 60% です。 SDD の制限要因は血尿です。 トラネキサム酸 (TXA) は、整形外科、心臓、産科の外科医が出血を防ぐために一般的に使用する凝固促進薬です。 主な結果は、TXA を受けた人と受けていない人の SDD 率に違いがあるかどうかを評価することです。

副次的アウトカムは、TXA を投与された参加者と受けていない参加者との間の出血性合併症 (予定外の ED 訪問 / クリニック訪問 / 処置 / 出血に関連する入院、血栓保持、血栓排出、周術期輸血の必要性として定義される) を評価します。 この研究では、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳血管イベントなど、TXA に関連する周術期合併症のグループ間の違いも評価します。 この研究では、グループ間の術後血尿の持続時間と、グループ間の手術時間の違いについても評価します。

研究者は、TXA を受けた人は受けていない人に比べて、SDD 率が最大 25% 増加する可能性があると予想しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術当日、参加者に割り当てられる治療法は、コイントスのように偶然に決定されます。 術中に1g TXA IVを受け取りながら、片方の腕はHoLEP手順を受けます。 2 番目のアームは、術中に TXA IV を受信せずに HoLEP 手順を受けます。

手術後、参加者はテキストメッセージまたは電子メールで毎週アンケートを受け取り、排尿困難または尿中の血液の例を報告するよう求めます. これらの調査は 12 週間継続されます。

手術の30日後、参加者は標準的な臨床フォローアップの予約に参加し、そこで出血の合併症と症状に関するアンケートに回答するよう求められます.

手術の12週間後、参加者は12週間のフォローアップのために来て、良性前立腺肥大症（BPH）の症状について評価され、尿流量が測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HoLEPを受けている18～89歳の男性
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
  • 患者アンケート、痛みのテキスト、投薬日誌を読み、理解し、記入することができる

除外基準:

  • TXAに対するアレルギーまたは過敏症、急性静脈または動脈血栓症の病歴、血栓症または血栓塞栓症の内因性リスク、血栓塞栓症の病歴、遺伝性血栓症、ホルモン剤の使用
  • -HoLEP以外の追加の同時処置を受けている患者（嚢胞結石症は許可されています）。
  • -HoLEP時に会陰尿道切開術の必要性が予想される
  • Northwestern Memorial Hospital でカテーテル抜去および排尿試験を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：術中TXA
患者は、HoLEP 手順中に術中に 1g TXA を受け取ります。
薬：トラネキサム酸
介入群の患者は、HoLEP 手順中に 1g の術中 IV TXA を受け取ります。
介入なし：術中 TXA なし
患者は、HoLEP 手順中に術中 TXA を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
即日退院率
時間枠：0日目～1日目
同日に退院し、同日にカテーテルを抜去した参加者の数。
0日目～1日目
滞在日数
時間枠：0日目～1日目
術後退院
0日目～1日目
即日退院
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血合併症のある参加者の数
時間枠：12週間
-出血の合併症がある参加者（予定外のED訪問/クリニック/処置/出血に関連する入院、血栓の保持、血栓の排出、周術期輸血の必要性として定義されます）。 これは、参加者に 12 週間配布される毎週の調査によって評価されます。
12週間
術後血尿の期間
時間枠：12週間
参加者に術後血尿がある日。 これは、参加者に 12 週間配布される毎週の調査によって評価されます。
12週間
稼働時間
時間枠：0日目
HoLEP 手順中の手術時間。
0日目
TXAに関連する有害事象
時間枠：12週間
TXAに関連する有害事象（血栓性イベント（DVT、PE、脳卒中）、発作）を経験した参加者の数。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00215134

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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