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ホルミウムレーザー前立腺核出術（HoLEP）後の即日退院率を改善するトラネキサム酸

2024年4月19日 更新者：Amy Krambeck、Northwestern University

この研究は、ホルミウム レーザー前立腺核出術 (HoLEP) 後の同日の退院率に有意差があるかどうかを評価するために設計されています。 調査官は同日退院 (SDD) 手順として HoLEP を実行しようとしていますが、ノースウェスタン メモリアルでは現在、SDD 率は約 60% です。 SDD の制限要因は血尿です。 トラネキサム酸 (TXA) は、整形外科、心臓、産科の外科医が出血を防ぐために一般的に使用する凝固促進薬です。 主な結果は、TXA を受けた人と受けていない人の SDD 率に違いがあるかどうかを評価することです。

副次的アウトカムは、TXA を投与された参加者と受けていない参加者との間の出血性合併症 (予定外の ED 訪問 / クリニック訪問 / 処置 / 出血に関連する入院、血栓保持、血栓排出、周術期輸血の必要性として定義される) を評価します。 この研究では、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳血管イベントなど、TXA に関連する周術期合併症のグループ間の違いも評価します。 この研究では、グループ間の術後血尿の持続時間と、グループ間の手術時間の違いについても評価します。

研究者は、TXA を受けた人は受けていない人に比べて、SDD 率が最大 25% 増加する可能性があると予想しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手術当日、参加者に割り当てられる治療法は、コイントスのように偶然に決定されます。 術中に1g TXA IVを受け取りながら、片方の腕はHoLEP手順を受けます。 2 番目のアームは、術中に TXA IV を受信せずに HoLEP 手順を受けます。

手術後、参加者はテキストメッセージまたは電子メールで毎週アンケートを受け取り、排尿困難または尿中の血液の例を報告するよう求めます. これらの調査は 12 週間継続されます。

手術の30日後、参加者は標準的な臨床フォローアップの予約に参加し、そこで出血の合併症と症状に関するアンケートに回答するよう求められます.

手術の12週間後、参加者は12週間のフォローアップのために来て、良性前立腺肥大症（BPH）の症状について評価され、尿流量が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HoLEPを受けている18～89歳の男性
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
  • 患者アンケート、痛みのテキスト、投薬日誌を読み、理解し、記入することができる

除外基準:

  • TXAに対するアレルギーまたは過敏症、急性静脈または動脈血栓症の病歴、血栓症または血栓塞栓症の内因性リスク、血栓塞栓症の病歴、遺伝性血栓症、ホルモン剤の使用
  • -HoLEP以外の追加の同時処置を受けている患者（嚢胞結石症は許可されています）。
  • -HoLEP時に会陰尿道切開術の必要性が予想される
  • Northwestern Memorial Hospital でカテーテル抜去および排尿試験を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術中TXA
患者は、HoLEP 手順中に術中に 1g TXA を受け取ります。
薬：トラネキサム酸
介入群の患者は、HoLEP 手順中に 1g の術中 IV TXA を受け取ります。
介入なし：術中 TXA なし
患者は、HoLEP 手順中に術中 TXA を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即日退院率
時間枠：0日目～1日目
同日に退院し、同日にカテーテルを抜去した参加者の数。
0日目～1日目
滞在日数
時間枠：0日目～1日目
術後退院
0日目～1日目
即日退院
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血合併症のある参加者の数
時間枠：12週間
-出血の合併症がある参加者（予定外のED訪問/クリニック/処置/出血に関連する入院、血栓の保持、血栓の排出、周術期輸血の必要性として定義されます）。 これは、参加者に 12 週間配布される毎週の調査によって評価されます。
12週間
術後血尿の期間
時間枠：12週間
参加者に術後血尿がある日。 これは、参加者に 12 週間配布される毎週の調査によって評価されます。
12週間
稼働時間
時間枠：0日目
HoLEP 手順中の手術時間。
0日目
TXAに関連する有害事象
時間枠：12週間
TXAに関連する有害事象（血栓性イベント（DVT、PE、脳卒中）、発作）を経験した参加者の数。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月17日

一次修了 (実際)

2022年6月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月14日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00215134

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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