Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre for å forbedre utflodshastigheten samme dag etter Holmium Laser Enucleation av prostata (HoLEP)

19. april 2024 oppdatert av: Amy Krambeck, Northwestern University

Denne studien er designet for å vurdere om det er en signifikant forskjell i utflodshastigheter samme dag etter Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP). Etterforskerne forsøker å utføre HoLEP som en prosedyre for utskrivning samme dag (SDD), men ved Northwestern Memorial er SDD-raten for øyeblikket omtrent 60 %. Den begrensende faktoren ved SDD er hematuri. Tranexamic acid (TXA) er et blodproppfremmende medikament som ofte brukes av ortopediske, hjerte- og obstetriske kirurger for å forhindre blødning. Det primære resultatet vil være å vurdere om det er forskjell i SDD-rater hos de som mottar TXA kontra de som ikke gjør det.

Sekundære utfall vil vurdere blødningskomplikasjoner (definert som uplanlagt akuttmottaksbesøk/klinikkbesøk/prosedyre/innleggelse relatert til blødning, blodproppretensjon, evakuering av blodpropp, behov for perioperativ transfusjon) mellom deltakere som mottar TXA kontra de som ikke gjør det. Studien vil også vurdere forskjeller i perioperative komplikasjoner assosiert med TXA inkludert, men ikke begrenset til: dyp venøs trombose, lungeemboli, cerebrovaskulære hendelser, mellom gruppene. Studien vil også vurdere varigheten av postoperativ hematuri mellom grupper samt forskjeller i operasjonstider mellom gruppene.

Etterforskerne forventer at det kan være opptil 25 % økning i SDD-rater hos de som mottar TXA kontra de som ikke gjør det.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

På operasjonsdagen vil behandlingen som tildeles deltakeren bli bestemt ved en tilfeldighet, som å kaste en mynt. En arm vil gjennomgå HoLEP-prosedyren mens den får 1g TXA IV intraoperativt. Den andre armen vil gjennomgå HoLEP-prosedyren uten å motta TXA IV intraoperativt.

Etter operasjonen vil deltakerne motta ukentlige undersøkelser via tekstmelding eller e-post der de blir bedt om å rapportere eventuelle tilfeller av vannlatingsvansker eller blod i urinen. Disse undersøkelsene vil fortsette i 12 uker.

30 dager etter operasjonen vil deltakerne komme inn for en standard klinisk oppfølgingsavtale hvor de vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om blødningskomplikasjoner og symptomer.

12 uker etter operasjonen vil deltakerne komme inn for sin 12-ukers oppfølging og vil bli vurdert for godartede prostatahyperplasi (BPH) symptomer, og deres urinstrøm vil bli målt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18-89 gjennomgår HoLEP
  • Villig til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Kunne lese, forstå og fylle ut pasientspørreskjemaer, smertetekster og medisindagbok

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhet for TXA, historie med akutt venøs eller arteriell trombose, egen risiko for trombose eller tromboemboli, historie med tromboembolisk sykdom, arvelig trombofili, bruk av hormonelle midler
  • Pasienter som har andre samtidige prosedyrer enn en HoLEP (cystolitholapaxy tillatt).
  • Forventet behov for perineal uretrostomi på tidspunktet for HoLEP
  • Pasient som ikke gjennomgår kateterfjerning og tømmingsforsøk på Northwestern Memorial Hospital

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TXA intraoperativt
Pasienter vil motta intraoperativ 1g TXA under HoLEP-prosedyren.
Legemiddel: Tranexaminsyre
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta 1 g intraoperativ IV TXA under HoLEP-prosedyren.
Ingen inngripen: Ingen TXA intraoperativt
Pasienter vil ikke motta intraoperativ TXA under HoLEP-prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskrivningsrate samme dag
Tidsramme: Dag 0-1
Antall deltakere som skrives ut samme dag og har kateterfjerning samme dag.
Dag 0-1
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Dag 0-1
Post-operativ for å skrive ut hjem
Dag 0-1
Utskrivelse samme dag
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 12 uker
Deltakere som har blødningskomplikasjoner (definert som uplanlagt akuttmottak/klinikk/prosedyre/innleggelse relatert til blødning, blodproppretensjon, evakuering av blodpropp, behov for perioperativ transfusjon). Dette vil bli vurdert av en ukentlig undersøkelse delt ut til deltakerne i 12 uker.
12 uker
Varighet av postoperativ hematuri
Tidsramme: 12 uker
Dager deltakere har postoperativ hematuri. Dette vil bli vurdert av en ukentlig undersøkelse delt ut til deltakerne i 12 uker.
12 uker
Driftstider
Tidsramme: Dag 0
Driftstider under HoLEP-prosedyren.
Dag 0
Uønskede hendelser relatert til TXA
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere som har uønskede hendelser relatert til TXA (trombotiske hendelser (DVT, PE, hjerneslag), anfall).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU00215134

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger