Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота для улучшения частоты выделений в тот же день после гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP)

19 апреля 2024 г. обновлено: Amy Krambeck, Northwestern University

Это исследование предназначено для оценки того, существует ли значительная разница в частоте выделений в тот же день после гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP). Исследователи пытаются выполнить HoLEP как процедуру выписки в тот же день (SDD), но в Northwestern Memorial частота SDD в настоящее время составляет примерно 60%. Ограничивающим фактором SDD является гематурия. Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой препарат, способствующий образованию тромбов, который обычно используется хирургами-ортопедами, кардиологами и акушерами для предотвращения кровотечения. Первичным результатом будет оценка того, есть ли разница в показателях SDD у тех, кто получает TXA, по сравнению с теми, кто этого не делает.

Вторичные исходы будут оценивать геморрагические осложнения (определяемые как незапланированное посещение отделения неотложной помощи/посещение клиники/процедуры/госпитализация, связанные с кровотечением, задержкой сгустка, эвакуацией сгустка, необходимостью периоперационного переливания) между участниками, получающими TXA, и теми, кто этого не делает. В исследовании также будут оцениваться различия в периоперационных осложнениях, связанных с TXA, включая, помимо прочего, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, цереброваскулярные события между группами. В исследовании также будет оцениваться продолжительность послеоперационной гематурии между группами, а также различия во времени операции между группами.

Исследователи ожидают, что у тех, кто получает ТХА, по сравнению с теми, кто этого не делает, частота SDD может увеличиться на 25%.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В день операции лечение, назначенное участнику, будет определено случайно, как подбрасывание монеты. Одна рука будет подвергнута процедуре HoLEP, при этом интраоперационно будет вводиться 1 г TXA внутривенно. Вторая рука будет подвергнута процедуре HoLEP без интраоперационного введения TXA IV.

После операции участники будут получать еженедельные опросы в текстовом сообщении или по электронной почте с просьбой сообщать о любых случаях затрудненного мочеиспускания или крови в моче. Эти исследования будут продолжаться в течение 12 недель.

Через 30 дней после операции участники придут на стандартный клинический осмотр, где им будет предложено заполнить анкету об осложнениях и симптомах кровотечения.

Через 12 недель после операции участники придут на 12-недельное наблюдение и будут оценены на наличие симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), а также будет измерена их скорость потока мочи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины 18–89 лет, проходящие HoLEP
  • Готов подписать форму информированного согласия
  • Умение читать, понимать и заполнять анкеты пациентов, тексты о боли и дневник приема лекарств

Критерий исключения:

  • Аллергия или гиперчувствительность к TXA, острый венозный или артериальный тромбоз в анамнезе, внутренний риск тромбоза или тромбоэмболии, тромбоэмболия в анамнезе, наследственная тромбофилия, прием гормональных препаратов
  • Пациенты, которым проводится любая дополнительная одновременная процедура, кроме HoLEP (разрешена цистолитолапаксия).
  • Предполагаемая потребность в промежностной уретростомии во время HoLEP
  • Пациент, которому не проводят испытание по удалению катетера и мочеиспусканию в Северо-Западной мемориальной больнице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТХА интраоперационно
Пациенты будут получать интраоперационно 1 г TXA во время процедуры HoLEP.
Лекарство: Транексамовая кислота
Пациенты в группе вмешательства будут получать 1 г интраоперационного TXA внутривенно во время процедуры HoLEP.
Без вмешательства: Без ТХА интраоперационно
Пациенты не будут получать интраоперационную ТХА во время процедуры HoLEP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выписки в тот же день
Временное ограничение: День 0-1
Количество участников, выписанных в тот же день и которым в тот же день удалили катетер.
День 0-1
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: День 0-1
После операции выписать домой
День 0-1
Выписка в тот же день
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с геморрагическими осложнениями
Временное ограничение: 12 недель
Участники с геморрагическими осложнениями (определяемыми как незапланированное посещение отделения неотложной помощи/клиника/процедура/госпитализация, связанная с кровотечением, задержкой сгустка, эвакуацией сгустка, необходимостью периоперационного переливания). Это будет оцениваться с помощью еженедельного опроса, распространяемого среди участников в течение 12 недель.
12 недель
Продолжительность послеоперационной гематурии
Временное ограничение: 12 недель
Дней у участников послеоперационная гематурия. Это будет оцениваться с помощью еженедельного опроса, распространяемого среди участников в течение 12 недель.
12 недель
Время работы
Временное ограничение: День 0
Оперативное время во время процедуры HoLEP.
День 0
Нежелательные явления, связанные с TXA
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с TXA (тромботические явления (ТГВ, ТЭЛА, инсульт), судороги).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU00215134

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками