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ペニシリン-V療法へのプロベネシドの添加 (ADDPROPEN)

2025年1月6日 更新者：Imperial College London

Probenecidへのペニシリン-V療法の追加：オープンラベル、健康なボランティアのクロスオーバー研究

この研究の目的は、PK-PDターゲットの達成に対するProbenecidの潜在的な影響を調査するために、ペニシリンVのPKを特徴付ける以前の研究に基づいて構築することを目的としています。 この研究の目的の達成は、治療結果に対するプロベネシドの臨床的影響を調査する実験研究の設計をサポートするデータを提供し、また、より多くのベータラクタム抗生物質に対するプロベネシドの効果の調査の理論的根拠を提供します。

仮説：経口フェノキシメチルペニシリン（ペニシリン-V）へのプロベネシドの添加は、薬物動態性標的性力学（PK-PD）ターゲットの達成に臨床的に関連する効果があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、少なくとも7日間離れた2回の研究訪問で、ハマースミス病院のインペリアルカレッジ臨床研究施設（CRF）に出席することにスクリーニングされ、同意されます。 1回の訪問（ランダム化）の場合、参加者はペニシリン-Vのみを服用する必要があります。 彼らの他の訪問のために、彼らは標準的な推奨用量でペニシリン-Vとプロベネシドを服用します。 調査訪問の前に、参加者は36時間のペニシリン+/-プロベネシドを服用している必要がある場合があり、これを投与日記に記録しています。 CRFに到着すると、参加者はペニシリン+/-プロベネシドの観察された用量を服用します。 彼らは、観察された45分と180分で針の眼球切開またはカニューレ（参加者の選択）を介して採血を受けます。 サンプルはスピンダウンし、-80ocで凍結されます。 その後、社内のHPLC-MS/MS方法論を使用して分析され、総および自由浸潤薬物濃度を決定します。

分析のために、この研究のデータは、健康なボランティアにおけるペニシリンVの血漿協調を評価した以前の研究の豊富なPKデータでプールされます。 RのPMETRICSを使用して、フリーペニシリン-Vのクリアランスに対するProbenecidの効果を調査しようとするデータをモデル化します。 ストレプトコッチ種の標的達成の確率も、Probenecidの日常的なペニシリン-V使用への添加の潜在的な臨床的影響を評価するために推定されます。 静脈内ベンジルペニシリンの豊富なPKデータを使用して、PK-PDターゲットの達成とPTAを静脈内製剤のために推定し、経口およびIVレジームの直接比較を可能にします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Timothy Rawson, PhD
  • 電話番号：0208 383 3231
  • メール：tmr07@ic.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Imperial Clinical Research Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 大人の健康なボランティア（18歳以上）。
  • 以前にアレルギー反応なしにペニシリンベースの抗生物質を服用していました。
  • 推定糸球体ろ過率（EGFR）> 90。

除外基準：

  • 同意する能力がない。
  • ペニシリン、その他のベータラクタム抗生物質、またはプロベネシドに対するアレルギーを記録しました。
  • G6PD欠乏症の歴史。
  • 既知の血液診断。
  • 貧血（hb <12g/dl雌、13g/dl男性）。
  • 異常な肝機能（ALT、AST、ALPまたはBilirubin> ULN）。
  • EGFR <90。
  • 妊娠中または研究期間中に妊娠する可能性が高い。
  • 母乳育児の女性。
  • 活性感染と一致する症状。
  • 痛風または尿酸腎臓結石の歴史。
  • メトトレキサート、ロラゼパム、アセトアミノフェン、経口低血糖薬、薬剤を含むスルファ、非ステロイド性抗炎症薬を含むがこれらに限定されないプロベネシドと相互作用する可能性のある定期的な薬を服用する。
  • 被験者を重大な有害事象の過度のリスクにさらしたり、研究者の臨床判断によって決定された試験中の研究評価に干渉する医学的、神経学的、または心理的状態の証拠の歴史。
  • 他の研究への最近の関与（過去3か月以内）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ペニシリンだけ
250mg、500mg、750mgのQDのいずれかの用量で36時間、ペニシリン。
薬：Probenecid
口腔ペニシリンに500mg QDを添加します。
実験的：ペニシリンプラスプロベネシド

250mg、500mg、750mgのQDのいずれかの用量で36時間、ペニシリン。

プラス

PROBENECID 500mg QDS 36時間。
薬：Probenecid
口腔ペニシリンに500mg QDを添加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総および非結合ペニシリン-V濃度の測定
時間枠：観測された用量を45分後にします。
Probenecidの有無にかかわらず、投与後45分後の血液濃度の測定。
観測された用量を45分後にします。
総および非結合ペニシリン-V濃度の測定
時間枠：観測された用量を180分して。
プロベネシドの有無にかかわらず、投与後180分後の血液濃度の測定。
観測された用量を180分して。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総および非結合プロベネシド濃度の測定
時間枠：観測された用量を45分後にします。

観察された45分後の血液濃度の測定プロベネシド投与量。

すべての参加者が同じ用量のProbenecidが採取したことを考えると、すべての参加者のデータを組み合わせたデータ。
観測された用量を45分後にします。
総および非結合プロベネシド濃度の測定
時間枠：観測された用量を180分して。

観察された180分後の血液濃度の測定プロベネシド投与量。

すべての参加者が同じ用量のProbenecidが採取したことを考えると、すべての参加者のデータを組み合わせたデータ。
観測された用量を180分して。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timothy Rawson, PhD、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21HH6936

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、適切なアクセス許可を設定して、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

プロトコルは、研究の開始から利用可能になります。 臨床研究報告書は、研究が完了してから12か月以内に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

調査原則調査員またはオンライン出版物を介したアクセス。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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