Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání probenecidu k terapii penicilin-V (ADDPROPEN)

6. ledna 2025 aktualizováno: Imperial College London

Přidání probenecidu na terapii penicilin-V: otevřená štítek, křížová studie u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je stavět na předchozí práci charakterizující PK penicilinu-V, aby prozkoumala potenciální dopad probenecidu na cílové dosažení PK-PD. Dosažení cílů této studie by poskytlo údaje na podporu návrhu experimentálních studií zkoumajících klinický dopad probenecidu na výsledky léčby a také by poskytovalo důvody pro zkoumání účinků probenecidu na větší počet beta-laktamových antibiotik.

Hypotéza: Přidání probenecidu na perorální fenoxymethylpenicilin (penicilin-V) má klinicky relevantní účinek na cílové dosažení farmakokinetického pharmakodynamického (PK-PD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou prověřováni a souhlasit s účastí na Imperial College Clinical Research Facility (CRF) v Hammersmith Hospital při dvou studijních návštěvách, nejméně 7 dní od sebe. Pro jednu návštěvu (randomizované) budou účastníci povinni vzít pouze penicilin-V. Pro svou další návštěvu budou při standardní doporučené dávce užívat penicilin-V plus. Před návštěvou studie může být účastníci povinni vzít 36 hodin penicilinu +/- protenecidu, což je dokumentuje v dávkovacím deníku. Po příjezdu do CRF si účastník vezme pozorovanou dávku penicilinu +/- probenecidu. Poté, co pozorovali, podstoupí krevní odběr krve pomocí jehlové flebotomie nebo kanyly (výběr účastníka) po 45 a 180 minutách. Vzorky budou otřeseny a zmrazeny při -80 ° C. Následně budou analyzovány pomocí interní metodiky HPLC-MS/MS k určení celkové koncentrace léčiva.

Pro analýzu budou údaje z této studie spojeny s bohatými údaji PK z předchozí studie, která hodnotila plazmatické koncerty penicilin-V u zdravých dobrovolníků. PMETRICS v R bude použita k modelování dat, která chtějí prozkoumat účinek probenecidu na clearance volného-penicilin-V. Rovněž se odhaduje, že pravděpodobnost dosažení cíle pro druhy streptokoků vyhodnotí potenciální klinický dopad přidání probenecidu na rutinní použití penicilin-V. K odhadu dosažení cíle PK-PD a PTA pro intravenózní formulace, což umožňuje přímé srovnání perorálních a IV režimů, budou použita bohatá data PK pro intravenózní benzylpenicilin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Timothy Rawson, PhD
  • Telefonní číslo: 0208 383 3231
  • E-mail: tmr07@ic.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci dospělých (> 18 let).
  • Dříve užívali antibiotika na bázi penicilinu bez alergické odpovědi.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR)> 90.

Kritéria pro vyloučení:

  • Chybí schopnost souhlasu.
  • Dokumentovaná alergie na penicilin, jiná beta-laktamová antibiotika nebo probenecid.
  • Historie nedostatku G6PD.
  • Známá krevní dyscrasias.
  • Anémie (HB <12G/DL žena, 13g/dl samci).
  • Abnormální funkce jater (ALT, AST, ALP nebo bilirubin> Uln).
  • EGFR <90.
  • Těhotná nebo pravděpodobně během studijního období otěhotní.
  • Kojení žen.
  • Příznaky v souladu s aktivní infekcí.
  • Historie ledvinových kamenů dna nebo kyseliny močové.
  • Užívání pravidelných léků, které mohou interagovat s probenecidem, včetně, ale bez omezení na methotrexát, Lorazepam, acetaminofen, perorální hypoglykemické léky, léky obsahující sulfa, nesteroidní protizánětlivé léky.
  • Historie důkazů o jakémkoli lékařském, neurologickém nebo psychologickém stavu, který by vystavil předmět nepřiměřenému riziku významné nežádoucí události nebo narušil hodnocení studie v průběhu studie, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem vyšetřovatele.
  • Nedávné zapojení do jiného výzkumu (do předchozích 3 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Samotný penicilin
Penicilin orálně v dávce buď 250 mg, 500 mg, 750 mg QD po dobu 36 hodin.
Lék: Probenecid
Přidání 500 mg QD na perorální penicilin.
Experimentální: Penicilin plus probenecid

Penicilin orálně v dávce buď 250 mg, 500 mg, 750 mg QD po dobu 36 hodin.

PLUS

Probenecid 500 mg QD po dobu 36 hodin.
Lék: Probenecid
Přidání 500 mg QD na perorální penicilin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření celkové a nevázané koncentrace penicilin-V
Časové okno: 45 minut po pozorované dávce.
Měření koncentrace krve po 45 minutách po dávce s probenecidem a bez něj.
45 minut po pozorované dávce.
Měření celkové a nevázané koncentrace penicilin-V
Časové okno: 180 minut po pozorované dávce.
Měření koncentrace krve po 180 minuty po dávce s probenecidem a bez něj.
180 minut po pozorované dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření celkové a nevázané koncentrace probenecidy
Časové okno: 45 minut po pozorované dávce.

Měření koncentrace krve 45 minut po pozorované dávce probenecidu.

Kombinované údaje pro všechny účastníky vzhledem k tomu, že stejnou dávku probenecidu byly odebrány všemi účastníky.
45 minut po pozorované dávce.
Měření celkové a nevázané koncentrace probenecidy
Časové okno: 180 minut po pozorované dávce.

Měření koncentrace krve po 180 minutách po pozorované dávce probenecidu.

Kombinované údaje pro všechny účastníky vzhledem k tomu, že stejnou dávku probenecidu byly odebrány všemi účastníky.
180 minut po pozorované dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Rawson, PhD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21HH6936

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na přiměřené žádosti s příslušnými oprávněními.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol bude k dispozici od zahájení studia. Zpráva o klinické studii bude zveřejněna do 12 měsíců od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup prostřednictvím vyšetřovatele principu studie nebo online publikací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení