Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av probenecid til penicillin-V-terapi (ADDPROPEN)

6. januar 2025 oppdatert av: Imperial College London

Tillegg av probenecid til penicillin-V-terapi: en åpen etikett, cross-over-studie hos friske frivillige

Denne studien tar sikte på å bygge videre på tidligere arbeid som karakteriserer PK for penicillin-V for å utforske den potensielle effekten av probenecid på PK-PD-mål oppnåelse. Oppnåelse av målene med denne studien vil gi data for å støtte utformingen av eksperimentelle studier som undersøker den kliniske effekten av probenecid på behandlingsresultater og også gir en begrunnelse for utforskning av probenecids effekter på et større antall beta-laktam-antibiotika.

Hypotese: Tilsetning av probenecid til oral fenoksymetylpenicillin (penicillin-V) har en klinisk relevant effekt på farmakokinetisk-farmakodynamisk (PK-PD) mål oppnåelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli screenet og samtykket til å delta på Imperial College Clinical Research Facility (CRF) ved Hammersmith Hospital på to studiebesøk, minst 7 dagers mellomrom. For ett besøk (randomisert) vil deltakerne bare ta penicillin-V. For deres andre besøk vil de ta penicillin-V pluss probenecid i standard anbefalt dose. Før studiebesøkene kan det hende at deltakerne har tatt 36 timers penicillin +/- probenecid, og dokumenterer dette i en doseringsdagbok. Ved ankomst til CRF vil deltakeren ta en observert dose penicillin +/- probenecid. De vil gjennomgå blodtrekk via nålflebotomi eller en kanyle (deltakervalg) på 45 og 180 minutter etter det observerte. Prøver vil bli spunnet ned og frosset ved -80oC. De vil senere bli analysert ved bruk av en egen HPLC-MS/MS-metodikk for å bestemme total og fri-ubundet medikamentkonsentrasjon.

For analyse vil data fra denne studien bli samlet med rike PK-data fra en tidligere studie som vurderte plasmakonsert av penicillin-V hos friske frivillige. PMETRICS IN R vil bli brukt til å modellere dataene som ønsker å utforske effekten av probenecid på klarering av frittpenicillin-V. Sannsynlighet for mål oppnåelse for streptokokker-arter vil også bli estimert til å evaluere den potensielle kliniske effekten av tilsetning av probenecid til rutinemessig penicillin-V-bruk. Rike PK-data for intravenøs benzylpenicillin vil bli brukt til å estimere PK-PD-mål oppnåelse og PTA for intravenøse formuleringer, noe som tillater direkte sammenligning av orale og IV-regimer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Timothy Rawson, PhD
  • Telefonnummer: 0208 383 3231
  • E-post: tmr07@ic.ac.uk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Imperial Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne friske frivillige (> 18 år).
  • Tidligere tatt penicillinbasert antibiotika uten allergisk respons.
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)> 90.

Eksklusjonskriterier:

  • Mangler kapasitet til samtykke.
  • Dokumentert allergi mot penicillin, andre beta-laktam-antibiotika eller probenecid.
  • Historie om G6PD -mangel.
  • Kjente bloddyskrasier.
  • Anemi (Hb <12g/dl hunn, 13g/dl hanner).
  • Unormal leverfunksjon (ALT, AST, ALP eller bilirubin> uln).
  • EGFR <90.
  • Gravid eller sannsynligvis vil bli gravid i studieperioden.
  • Ammende kvinner.
  • Symptomer i samsvar med aktiv infeksjon.
  • Historien om gikt eller urinsyre nyrestein.
  • Å ta regelmessige medisiner som kan samhandle med probenecid inkludert, men ikke begrenset til metotreksat, lorazepam, acetaminophen, oral hypoglykemisk medisinering, sulfa som inneholder medisiner, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner.
  • Bevishistorie for medisinsk, nevrologisk eller psykologisk tilstand som vil avsløre emnet for en unødig risiko for en betydelig bivirkning eller forstyrre studievurderinger i løpet av forsøket som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering.
  • Nylig engasjement i annen forskning (innen tidligere tre måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Penicillin alene
Penicillin oralt i dose enten 250 mg, 500 mg, 750 mg QDer i 36 timer.
Legemiddel: Probenecid
Tilsetning av 500 mg QDs til oral penicillin.
Eksperimentell: Penicillin pluss probenecid

Penicillin oralt i dose enten 250 mg, 500 mg, 750 mg QDer i 36 timer.

PLUSS

Probenecid 500 mg QDer i 36 timer.
Legemiddel: Probenecid
Tilsetning av 500 mg QDs til oral penicillin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av total og ubundet penicillin-V-konsentrasjon
Tidsramme: 45 minutter etter en observert dose.
Måling av blodkonsentrasjon 45 minutter etter dose med og uten probenecid.
45 minutter etter en observert dose.
Måling av total og ubundet penicillin-V-konsentrasjon
Tidsramme: 180 minutter etter en observert dose.
Måling av blodkonsentrasjon 180 minutter etter dose med og uten probenecid.
180 minutter etter en observert dose.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av total og ubundet probenecidkonsentrasjon
Tidsramme: 45 minutter etter en observert dose.

Måling av blodkonsentrasjon 45 minutter etter observert probenecid dose.

Kombinerte data for alle deltakere gitt at den samme dosen av probenecid ble tatt av alle deltakere.
45 minutter etter en observert dose.
Måling av total og ubundet probenecidkonsentrasjon
Tidsramme: 180 minutter etter en observert dose.

Måling av blodkonsentrasjon 180 minutter etter observert probenecid dose.

Kombinerte data for alle deltakere gitt at den samme dosen av probenecid ble tatt av alle deltakere.
180 minutter etter en observert dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Imperial College London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Timothy Rawson, PhD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21HH6936

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på rimelig forespørsel med passende tillatelser på plass.

IPD-delingstidsramme

Protokollen vil være tilgjengelig fra oppstart av studien. Den kliniske studierapporten vil bli publisert innen 12 måneder etter fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang via studieprinsippet etterforsker eller online publikasjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger