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Mepilex Ag® と比較した PermeaDerm® (PD) の有効性の評価

2022年6月21日 更新者：Stedical Scientific, Inc.

成人および小児の部分的層状熱傷の治療における標準治療として使用される Mepilex Ag® と比較した PermeaDerm® (PD) の有効性を評価する適応的ランダム化対照試験。

少なくとも 1 つの別個の部分層熱傷 (グレード II) を患っている成人および小児の患者計 68 名が募集されます。 被験者は、PermeaDerm® または Mepilex Ag® のいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます。 評価は 7、14、21 日目に行われ、6 か月と 12 か月後に長期追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

少なくとも1つの個別の部分層熱傷（グレードII）を患っている合計68人の成人および小児患者が、施設の主任研究者の臨床業務から募集される。

参加者および/または法定代理人 (LAR) は、必要に応じて、すべての潜在的なリスクと利点を含む臨床試験の実施について十分な情報を得る必要があります。

すべての参加者は同意を得て、無作為（1:1）に割り当てられ、損傷後 72 時間以内に治療を受ける必要があります。

複数の火傷を負った研究参加者が登録することは許可されます。

複数の部分層熱傷を治療する場合、治験責任医師は、ランダム化の前に、どの創傷が一次分析の対象となるかを示さなければなりません。 この創傷は一次創傷と呼ばれ、ブラインド評価者によって評価されます。

追加の部分層創傷は、研究参加者が無作為に割り当てられたのと同じ製品で治療する必要があり、二次分析に含まれます。 これらの創傷は二次創傷として説明され、非盲検評価者によって評価されます。

評価は 7、14、21 日目に行われ、6 か月と 12 か月後に長期追跡調査が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis
        • コンタクト：
          • David Greenhalgh, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

75年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の条件をすべて満たす場合に参加者として認められます。

  1. インフォームド・コンセントを与え、損傷後 72 時間以内に治療を受けることができる (必要に応じて LAR によって同意が与えられる場合があります)。
  2. 75歳未満の成人または小児患者。
  3. 目標とする熱傷は、顔以外のあらゆる表面における少なくとも 1 つの個別の部分的厚さ (第 2 度) の熱傷であり、体総表面積 (TBSA) の 20% 未満です。
  4. 治療される創傷の特徴は、PermeaDerm と Mepilex Ag の両方の適用が医学的に適切であるように、表面から深部までの部分的な厚さの創傷である必要があります。
  5. 個々の施設の主任研究者が医学的に必要であると判断した場合を除き、研究期間中は他の創傷被覆装置の使用を控えることに同意する。
  6. プロトコルの要件に従う能力と意欲を示します。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合は参加をお断りさせていただきます。

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. 目標燃焼度 ≥ 20% TBSA;
  3. 電気火傷、化学火傷、凍傷。
  4. プレゼンテーション前のスルファジアジン銀による治療。
  5. （個々の施設の主任研究者の裁量により）創傷治癒不良を引き起こす可能性のある併存疾患および/または投薬および/または健康状態がある（いくつかの例には、集中治療室への入院、吸入、またはその他の重度の火傷に関連する症状、管理されていない状態が含まれる場合があります）および/または重度の糖尿病、末梢血管疾患、活動性悪性腫瘍、自己免疫疾患、喫煙、薬物乱用、腎不全、ステロイド使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パーメアダーム®
N=34 参加者は、使用説明書に記載されている PermeaDerm® のアプリケーションを受け取ります。
デバイス：パーメアダーム®
創傷管理デバイス
アクティブコンパレータ：メピレックスAg®
参加者は、使用説明書に記載されているように、Mepilex Ag® のアプリケーションを受け取ります。
デバイス：メピレックスAg
創傷被覆材

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再上皮化
時間枠：14日間
100% までの時間 - 一次創傷
14日間
代替療法
時間枠：14日間
代替治療への移行までの時間 - 一次創傷
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再上皮化
時間枠：14日間
一次および二次創傷の再上皮化率
14日間
代替療法
時間枠：最長12ヶ月
代替療法に切り替えるまでの時間 - 二次的創傷
最長12ヶ月
有害事象
時間枠：21日
有害事象の発生、期間、重症度、深刻さ、予想される可能性、および関連性
21日
痛みの程度
時間枠：最長12ヶ月
Wong-Backer Faces の痛み評価スケールおよび数値評価スケール (0 ～ 10) で測定される成人の場合。
最長12ヶ月
傷跡の特徴
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS)
6ヶ月と12ヶ月
治療に対する満足度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
ブリスベン熱傷痕衝撃プロファイル (BBSIP)
6ヶ月と12ヶ月
着替えが必要です
時間枠：最大21日間
番号
最大21日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stedical Scientific, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Greenhalgh, M.D.、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ST-2021-B001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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