Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti PermeaDerm® (PD) ve srovnání s Mepilex Ag®

21. června 2022 aktualizováno: Stedical Scientific, Inc.

Adaptivní, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost PermeaDerm® (PD) ve srovnání s Mepilex Ag® používaným jako standardní péče při léčbě popálenin s částečnou tloušťkou u dospělých a dětí.

Celkem bude přijato 68 dospělých a dětských pacientů, kteří trpí alespoň jednou diskrétní tepelnou popáleninou s částečnou tloušťkou (stupeň II). Subjekty budou randomizovány (1:1) buď do PermeaDerm® nebo Mepilex Ag®. Vyhodnocení bude probíhat po 7, 14 a 21 dnech s dlouhodobým sledováním po 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 68 dospělých a dětských pacientů, kteří trpí alespoň jednou diskrétní tepelnou popáleninou s částečnou tloušťkou (stupeň II), bude přijato z klinických praxí hlavních zkoušejících na místě.

Účastníci a/nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) budou plně informováni o provádění klinického hodnocení včetně všech potenciálních rizik a přínosů.

Všichni účastníci musí mít souhlas, randomizováni (1:1) a ošetřeni do 72 hodin od zranění.

Účastník studie může být zapsán, pokud má více než jednu popáleninu.

Pokud se léčí více než jedna popálenina s částečnou tloušťkou, zkoušející musí před randomizací uvést, která rána má být zvážena pro primární analýzu. Tato rána se bude nazývat primární rána a bude hodnocena zaslepeným posuzovatelem.

Další rány s částečnou tloušťkou musí být ošetřeny stejným produktem, ke kterému byl účastník studie randomizován, a budou zahrnuty do sekundární analýzy. Tyto rány mají být popsány jako sekundární rány a musí být hodnoceny nezaslepeným posuzovatelem.

Vyhodnocení bude probíhat po 7, 14 a 21 dnech s dlouhodobým sledováním po 6 a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
          • David Greenhalgh, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou zařazeni, pokud budou splněna všechna následující kritéria.

  1. Schopný dát informovaný souhlas a podstoupit léčbu < 72 hodin od zranění (souhlas může dát LAR, pokud je to nutné);
  2. Jakýkoli dospělý nebo dětský pacient ve věku < 75 let;
  3. Cílové popálení musí být alespoň jedno tepelné popálení s částečnou tloušťkou (druhý stupeň) < 20 % celkové plochy povrchu těla (TBSA) na jakémkoli povrchu kromě obličeje;
  4. Charakteristiky ošetřované rány (ran) musí být povrchové až hluboké rány částečné tloušťky tak, aby aplikace PermeaDerm i Mepilex Ag byla z lékařského hlediska vhodná;
  5. souhlasí s tím, že se zdrží používání jakéhokoli jiného zařízení na krytí ran po dobu trvání studie, pokud hlavní zkoušející na jednotlivém místě nerozhodne, že je to z lékařského hlediska nezbytné;
  6. Prokazuje schopnost a ochotu dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud splní kterékoli z následujících kritérií.

  1. Těhotné nebo kojící;
  2. Cílové spalování ≥ 20 % TBSA;
  3. Elektrické popáleniny, chemické popáleniny, omrzliny;
  4. Léčba sulfadiazinem stříbrným před podáním;
  5. Má komorbidity a/nebo léky a/nebo zdravotní stav, který by (podle uvážení hlavního zkoušejícího na jednotlivém pracovišti) mohl vést ke špatnému hojení ran (některé příklady mohou zahrnovat přijetí na jednotku intenzivní péče, inhalaci nebo jiné závažné stavy spojené s popáleninami, nekontrolované a/nebo významný diabetes, onemocnění periferních cév, aktivní maligní onemocnění, autoimunitní onemocnění, kouření, zneužívání drog, selhání ledvin, užívání steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PermeaDerm®
N=34 Účastníci obdrží aplikaci PermeaDerm®, jak je uvedeno v Návodu k použití
Přístroj: PermeaDerm®
Zařízení pro správu ran
Aktivní komparátor: Mepilex Ag®
Účastníci obdrží aplikaci Mepilex Ag®, jak je uvedeno v Návodu k použití.
Přístroj: Mepilex Ag
Obvaz na rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reepitelizace
Časové okno: 14 dní
Čas do 100 procent - primární rána
14 dní
Alternativní terapie
Časové okno: 14 dní
Čas do přechodu na alternativní terapii – primární rána
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reepitelizace
Časové okno: 14 dní
Procento reepitelizace primárních a sekundárních ran
14 dní
Alternativní terapie
Časové okno: až 12 měsíců
Čas do přechodu na alternativní léčbu – sekundární rány
až 12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 21 dní
Výskyt, trvání, závažnost, závažnost, očekávanost a vztah nežádoucích účinků
21 dní
Závažnost bolesti
Časové okno: Až 12 měsíců
Wong-Backer Faces hodnotící stupnice bolesti a u dospělých měřeno číselnou hodnotící stupnicí (0-10);
Až 12 měsíců
Vlastnosti jizvy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
6 a 12 měsíců
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Brisbane Burn Scar Impact Profile (BBSIP)
6 a 12 měsíců
Nutné změny oblékání
Časové okno: Až 21 dní
Číslo
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stedical Scientific, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Greenhalgh, M.D., University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST-2021-B001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení