Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności PermeaDerm® (PD) w porównaniu z Mepilex Ag®

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Stedical Scientific, Inc.

Adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność PermeaDerm® (PD) w porównaniu z Mepilex Ag® stosowanym jako standardowa opieka w leczeniu oparzeń częściowej grubości u dorosłych i dzieci.

Zrekrutowanych zostanie łącznie 68 pacjentów dorosłych i dzieci cierpiących na co najmniej jedną odrębną ranę oparzeniową o częściowej grubości (stopień II). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do PermeaDerm® lub Mepilex Ag®. Oceny nastąpią po 7, 14 i 21 dniach, a długoterminowa obserwacja nastąpi po 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łącznie 68 pacjentów dorosłych i dzieci cierpiących na co najmniej jedną dyskretną ranę oparzeniową o częściowej grubości (stopień II) zostanie zrekrutowanych spośród praktyk klinicznych głównych badaczy ośrodka.

W stosownych przypadkach uczestnicy i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) zostaną w pełni poinformowani o prowadzeniu badania klinicznego, w tym o wszystkich potencjalnych zagrożeniach i korzyściach.

Wszyscy uczestnicy muszą uzyskać zgodę, zostać wybrani losowo (1:1) i poddani leczeniu w ciągu 72 godzin od urazu.

Dopuszczalne jest wpisanie Uczestnika Badania, który ma więcej niż jedną ranę oparzeniową.

Jeśli leczone jest więcej niż jedno oparzenie częściowej grubości, badacz musi przed randomizacją wskazać, która rana ma zostać wzięta pod uwagę przy analizie pierwotnej. Ta rana będzie nazywana Raną Podstawową i zostanie oceniona przez Zaślepionego Asesora.

Dodatkowe rany częściowej grubości muszą być leczone tym samym produktem, do którego uczestnik badania został losowo przydzielony i zostaną uwzględnione w analizie wtórnej. Rany te należy opisać jako rany wtórne i ocenić je niezaślepiony asesor.

Oceny nastąpią po 7, 14 i 21 dniach, a długoterminowa obserwacja nastąpi po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
          • David Greenhalgh, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria.

  1. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i poddania się leczeniu < 72 godziny od urazu (w razie potrzeby zgoda może zostać wyrażona przez LAR);
  2. Każdy pacjent dorosły lub pediatryczny w wieku < 75 lat;
  3. Docelowe oparzenia obejmują co najmniej jedną dyskretną częściową grubość (drugiego stopnia) oparzenia termiczne <20% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) na dowolnej powierzchni oprócz twarzy;
  4. Charakterystyka leczonej rany (ran) musi być powierzchowna lub głęboka o częściowej grubości, tak aby stosowanie zarówno PermeaDerm, jak i Mepilex Ag było medycznie uzasadnione;
  5. Wyraża zgodę na powstrzymanie się od używania jakiegokolwiek innego urządzenia do zakrywania ran na czas trwania badania, chyba że główny badacz w danym ośrodku uzna to za konieczne z medycznego punktu widzenia;
  6. Wykazuje zdolność i chęć przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów.

  1. Ciąża lub karmienie piersią;
  2. Docelowe oparzenie ≥ 20% TBSA;
  3. Oparzenia elektryczne, oparzenia chemiczne, odmrożenia;
  4. Leczenie sulfadiazyną srebra przed prezentacją;
  5. Ma współistniejące choroby i/lub leki i/lub stan zdrowia, który (według uznania głównego badacza w danym ośrodku) może powodować słabe gojenie się ran (niektóre przykłady mogą obejmować przyjęcie na oddział intensywnej terapii, inhalację lub inne poważne stany związane z oparzeniami, niekontrolowane i/lub znaczna cukrzyca, choroba naczyń obwodowych, aktywny nowotwór złośliwy, choroba autoimmunologiczna, palenie tytoniu, nadużywanie narkotyków, niewydolność nerek, stosowanie sterydów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PermeaDerm®
N=34 Uczestnicy otrzymają aplikację PermeaDerm® zgodnie z instrukcją użycia
Urządzenie: PermeaDerm®
Urządzenie do leczenia ran
Aktywny komparator: Mepilex Ag®
Uczestnicy otrzymają aplikację Mepilex Ag® zgodnie z instrukcją obsługi.
Urządzenie: Mepilex Sp
Opatrunek na ranę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reepitelializacja
Ramy czasowe: 14 dni
Czas do 100 procent pierwotnej rany
14 dni
Terapia alternatywna
Ramy czasowe: 14 dni
Czas przejścia na terapię alternatywną – rana pierwotna
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reepitelializacja
Ramy czasowe: 14 dni
Procent reepitelializacji pierwotnych i wtórnych ran
14 dni
Terapia alternatywna
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas przejścia na terapię alternatywną – rany wtórne
do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 21 dni
Występowanie, czas trwania, dotkliwość, powaga, przewidywalność i związek zdarzeń niepożądanych
21 dni
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Skala oceny bólu Twarzy Wonga-Backera oraz u dorosłych według Numerycznej Skali Oceny (0-10);
Do 12 miesięcy
Charakterystyka blizny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
6 i 12 miesięcy
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Profil wpływu na oparzenia Brisbane (BBSIP)
6 i 12 miesięcy
Wymagana zmiana opatrunku
Ramy czasowe: Do 21 dni
Numer
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stedical Scientific, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Greenhalgh, M.D., University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST-2021-B001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami