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集中治療患者のためのせん妄予測モデルの外部検証

2025年4月4日 更新者：Lone Musaeus Poulsen、Zealand University Hospital

集中治療患者のためのせん妄予測モデルの外部検証。前向き多施設コホート研究

せん妄は重症患者の間で頻繁に観察され、有害な転帰を伴います。 現在、せん妄には科学的根拠に基づいた予防法や治療法が存在せず、特にせん妄の効果的な予防策が特定できないため、予測モデルを通じてせん妄のリスクが高い患者を特定することに重点が置かれています。 ICU 患者のせん妄のリスクを推定するために、せん妄予測モデル (PRE-DELIRIC) とせん妄早期予測モデル (E-PRE-DELIRIC) の 2 つの予測モデルが開発されました。 これらの堅牢でよく調整された予測モデルは、せん妄のリスクが最も高い患者を特定し、それによって最も脆弱なグループに予防戦略を集中させるのに役立つ可能性があります。 ただし、デンマーク人集団におけるさらなる検証が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ジーランド地域の参加 ICU に入院している成人 ICU 患者は、資格に応じて含まれます。

対象となる患者は、ICU への入室時に E-PREDELIRIC で評価され、ICU への入室から 24 時間後に PREDELIRIC で評価されます。 患者は、ICU退室、死亡、非参加ICUへの移送まで、または最長14日間の観察期間中、CAM-ICUで1日2回スクリーニングを受ける。

EPIC PDM による中央スクリーニングと、主任研究者による中央データベース (REDCap、ZUH) への登録。

登録されている項目は、年齢、性別、認知障害の既往歴、アルコール乱用の既往歴、入院区分、緊急入院、ICU入室時の平均動脈血圧、副腎皮質ステロイドの使用、呼吸不全、血中尿素窒素・カルバミド、APACHEです。 -IIスコア、モルヒネ投与量、鎮静剤の使用、代謝性アシドーシス、昏睡、感染の存在、CAM-ICUによるせん妄状態、換気時間、ICUおよび入院期間、死亡率。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
660

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge、Zealand Region Of Denmark、デンマーク、4600
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021年11月から2022年7月までにニュージーランド地域の参加ICUに入院したすべての成人患者。

説明

包含基準:

  • ICU への緊急入院、および
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • ICUへの合計入室時間が24時間未満である
  • せん妄の評価は適用されません（聴覚または視覚障害、言語障害、または精神的無能）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
集中治療室 (ICU) に入院している成人患者
適格な患者は、入院時の E-PRE-DELIRIC と入院 24 時間後の PRE-DELIRIC によってスコア付けされます。
他の：予測モデル
予測スコアは、ICU 入院後 14 日までの CAM-ICU スコアによって検証されます。
他の名前：
  • せん妄
  • デリリック前
  • E-プレデリリック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレデリリック用オーロック
時間枠：調査期間は2021年11月から2022年9月まで
PRE-DELIRIC の受信機動作特性 (AUROC) の下の領域
調査期間は2021年11月から2022年9月まで
オーロック for E-PRE-DELIRIC
時間枠：ICU 入院 14 日間に基づく
E-PRE-DELIRIC の受信機動作特性 (AUROC) の下の領域
ICU 入院 14 日間に基づく

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日以内の死亡率
時間枠：ICU入室から30日後
ICU入室後30日目の生死
ICU入室から30日後
人工呼吸器の使用時間
時間枠：ICU入室から14日後
人工呼吸器が必要な日数 (ICU 入院後 14 日間まで)
ICU入室から14日後
ICU滞在期間
時間枠：ICU入室から30日後
ICU入室日数は最長30日
ICU入室から30日後
入院期間
時間枠：ICU入室から30日後
ICU入室後30日までの入院日数
ICU入室から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zealand University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Neeliya Anton Joseph, BSc Medicine、Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZUH.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者の個人データは、研究の終了および公開後に、合理的な要求に応じて研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

研究の終了と公表後

IPD 共有アクセス基準

研究計画書に基づく研究者による合理的な要請。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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