集中治療患者のためのせん妄予測モデルの外部検証
2021年10月6日 更新者：Lone Musaeus Poulsen、Zealand University Hospital
集中治療患者のためのせん妄予測モデルの外部検証。前向き多施設コホート研究
せん妄は重症患者の間で頻繁に観察され、有害な転帰を伴います。
現在、せん妄には科学的根拠に基づいた予防法や治療法が存在せず、特にせん妄の効果的な予防策が特定できないため、予測モデルを通じてせん妄のリスクが高い患者を特定することに重点が置かれています。
ICU 患者のせん妄のリスクを推定するために、せん妄予測モデル (PRE-DELIRIC) とせん妄早期予測モデル (E-PRE-DELIRIC) の 2 つの予測モデルが開発されました。
これらの堅牢でよく調整された予測モデルは、せん妄のリスクが最も高い患者を特定し、それによって最も脆弱なグループに予防戦略を集中させるのに役立つ可能性があります。
ただし、デンマーク人集団におけるさらなる検証が必要です。
調査の概要
詳細な説明
ジーランド地域の参加 ICU に入院している成人 ICU 患者は、資格に応じて含まれます。
対象となる患者は、ICU への入室時に E-PREDELIRIC で評価され、ICU への入室から 24 時間後に PREDELIRIC で評価されます。 患者は、ICU退室、死亡、非参加ICUへの移送まで、または最長14日間の観察期間中、CAM-ICUで1日2回スクリーニングを受ける。
EPIC PDM による中央スクリーニングと、主任研究者による中央データベース (REDCap、ZUH) への登録。
登録されている項目は、年齢、性別、認知障害の既往歴、アルコール乱用の既往歴、入院区分、緊急入院、ICU入室時の平均動脈血圧、副腎皮質ステロイドの使用、呼吸不全、血中尿素窒素・カルバミド、APACHEです。 -IIスコア、モルヒネ投与量、鎮静剤の使用、代謝性アシドーシス、昏睡、感染の存在、CAM-ICUによるせん妄状態、換気時間、ICUおよび入院期間、死亡率。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
660
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mathias Maagaard, MD
- メール：mmaag@regionsjaelland.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Neeliya Anton Joseph, BSc medicine
- 電話番号：+45 61700254
- メール：neea@regionsjaelland.dk
研究場所
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Zealand Region Of Denmark
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Køge、Zealand Region Of Denmark、デンマーク、4600
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
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コンタクト：
- Neeliya Anton Joseph, BSc Medicine
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コンタクト：
- Mathias Maagaard, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021年11月から2022年7月までにニュージーランド地域の参加ICUに入院したすべての成人患者。
説明
包含基準:
- ICU への緊急入院、および
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- ICUへの合計入室時間が24時間未満である
- せん妄の評価は適用されません（聴覚または視覚障害、言語障害、または精神的無能）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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集中治療室 (ICU) に入院している成人患者
適格な患者は、入院時の E-PRE-DELIRIC と入院 24 時間後の PRE-DELIRIC によってスコア付けされます。
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予測スコアは、ICU 入院後 14 日までの CAM-ICU スコアによって検証されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレデリリック用オーロック
時間枠：調査期間は2021年11月から2022年9月まで
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PRE-DELIRIC の受信機動作特性 (AUROC) の下の領域
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調査期間は2021年11月から2022年9月まで
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オーロック for E-PRE-DELIRIC
時間枠：ICU 入院 14 日間に基づく
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E-PRE-DELIRIC の受信機動作特性 (AUROC) の下の領域
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ICU 入院 14 日間に基づく
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日以内の死亡率
時間枠：ICU入室から30日後
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ICU入室後30日目の生死
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ICU入室から30日後
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人工呼吸器の使用時間
時間枠：ICU入室から14日後
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人工呼吸器が必要な日数 (ICU 入院後 14 日間まで)
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ICU入室から14日後
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ICU滞在期間
時間枠：ICU入室から30日後
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ICU入室日数は最長30日
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ICU入室から30日後
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入院期間
時間枠：ICU入室から30日後
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ICU入室後30日までの入院日数
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ICU入室から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neeliya Anton Joseph, BSc Medicine、Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月31日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者の個人データは、研究の終了および公開後に、合理的な要求に応じて研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
研究の終了と公表後
IPD 共有アクセス基準
研究計画書に基づく研究者による合理的な要請。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
予測モデルの臨床試験
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan募集