Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внешняя валидация моделей прогнозирования делирия для пациентов интенсивной терапии

4 апреля 2025 г. обновлено: Lone Musaeus Poulsen, Zealand University Hospital

Внешняя проверка моделей прогнозирования делирия для пациентов интенсивной терапии. Проспективное многоцентровое когортное исследование

Делирий часто наблюдается у пациентов в критическом состоянии и связан с неблагоприятными исходами. В настоящее время не существует научно обоснованной профилактики или лечения делирия, и особенно неспособность определить эффективные меры профилактики делирия привлекла внимание к выявлению пациентов с высоким риском делирия с помощью моделей прогнозирования. Для оценки риска делирия у пациентов ОИТ были разработаны две модели прогнозирования: модель прогнозирования делирия (PRE-DELIRIC) и модель раннего прогнозирования делирия (E-PRE-DELIRIC). Эти надежные и хорошо откалиброванные прогностические модели могут помочь в выявлении пациентов с самым высоким риском делирия и, таким образом, сфокусировать профилактические стратегии на наиболее уязвимой группе. Однако необходима дальнейшая проверка в датской популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Взрослые пациенты отделения интенсивной терапии, госпитализированные в участвующие отделения интенсивной терапии в регионе Зеландия, включаются в соответствии с критериями соответствия.

Подходящие пациенты будут оцениваться с помощью E-PREDELIRIC при поступлении в отделение интенсивной терапии и PREDELIRIC через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии. Пациенты будут проходить скрининг два раза в день с помощью CAM-ICU до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти, перевода в отделение интенсивной терапии, не участвующего в исследовании, или в течение максимального периода наблюдения 14 дней.

Центральный скрининг через EPIC PDM и регистрация в центральной базе данных (REDCap, ZUH) главным исследователем.

Регистрируются: возраст, пол, когнитивные нарушения в анамнезе, злоупотребление алкоголем в анамнезе, категория госпитализации, срочная госпитализация, среднее артериальное давление на момент госпитализации в ОИТ, применение кортикостероидов, дыхательная недостаточность, азот/карбамид мочевины крови, APACHE. -II балл, введенный морфин, прием седативных средств, метаболический ацидоз, кома, наличие инфекции, делирий по данным CAM-ICU, время вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, смертность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
660

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Neeliya Anton Joseph, BSc medicine
  • Номер телефона: +45 61700254
  • Электронная почта: neea@regionsjaelland.dk

Места учебы

  • Дания
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Дания, 4600
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты, поступившие в участвующие отделения интенсивной терапии в регионе Зеландии в период с ноября 2021 г. по июль 2022 г.

Описание

Критерии включения:

  • Острая госпитализация в отделение интенсивной терапии И
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • Общая госпитализация в отделение интенсивной терапии менее 24 часов
  • Оценка делирия неприменима (нарушения слуха или зрения, языковой барьер или умственная недееспособность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Взрослые пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Подходящие пациенты оцениваются по E-PRE-DELIRIC при поступлении и PRE-DELIRIC через 24 часа после поступления.
Другой: Модели прогнозирования
Оценки прогноза подтверждаются оценками CAM-ICU в течение 14 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Бред
  • ПРЕДДЕЛИРИЧЕСКИЙ
  • Э-ПРЕ-ДЕЛИРИК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUROC для ПРЕД-ДЕЛИРИКА
Временное ограничение: Продолжительность исследования, ноябрь 2021 г. – сентябрь 2022 г.
Зона под рабочими характеристиками приемника (AUROC) для PRE-DELIRIC
Продолжительность исследования, ноябрь 2021 г. – сентябрь 2022 г.
AUROC для E-PRE-DELIRIC
Временное ограничение: На основании 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Зона под рабочими характеристиками приемника (AUROC) для E-PRE-DELIRIC
На основании 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после поступления в ОИТ
Жив или мертв на 30-й день после поступления в отделение интенсивной терапии
30 дней после поступления в ОИТ
Время на ИВЛ
Временное ограничение: 14 дней после поступления в ОРИТ
Количество дней, нуждающихся в искусственной вентиляции легких, до 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
14 дней после поступления в ОРИТ
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после поступления в ОИТ
Дни в отделении интенсивной терапии до 30 дней
30 дней после поступления в ОИТ
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после поступления в ОИТ
Дни в больнице до 30 дней после поступления в ОИТ
30 дней после поступления в ОИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zealand University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Neeliya Anton Joseph, BSc Medicine, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZUH.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные анонимные данные участников будут доступны исследователям по обоснованному запросу после прекращения и публикации исследования.

Сроки обмена IPD

После прекращения и публикации исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Разумный запрос исследователя на основе протокола исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками