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Externe Validierung von Delir-Vorhersagemodellen für Intensivpatienten

4. April 2025 aktualisiert von: Lone Musaeus Poulsen, Zealand University Hospital

Externe Validierung von Delir-Vorhersagemodellen für Intensivpatienten. Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie

Delir wird häufig bei kritisch kranken Patienten beobachtet und ist mit nachteiligen Folgen verbunden. Derzeit gibt es keine evidenzbasierte Prävention oder Behandlung von Delir, und insbesondere die Unfähigkeit, wirksame Präventionsmaßnahmen gegen Delir zu identifizieren, hat den Fokus auf die Identifizierung von Patienten mit einem hohen Delirrisiko durch Vorhersagemodelle verstärkt. Zur Abschätzung des Delirrisikos bei Intensivpatienten wurden zwei Vorhersagemodelle entwickelt: das Vorhersagemodell für Delir (PRE-DELIRIC) und das frühe Vorhersagemodell für Delir (E-PRE-DELIRIC). Diese robusten und gut kalibrierten Vorhersagemodelle haben das Potenzial, dabei zu helfen, Patienten mit dem höchsten Delirrisiko zu identifizieren und dadurch präventive Strategien auf die am stärksten gefährdete Gruppe zu konzentrieren. In einer dänischen Bevölkerung ist jedoch eine weitere Validierung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Intensivpatienten, die auf den teilnehmenden Intensivstationen in der Region Seeland aufgenommen wurden, werden entsprechend ihrer Eignung einbezogen.

Geeignete Patienten werden bei der Aufnahme auf die Intensivstation mit E-PREDELIRIC und 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation mit PREDELIRIC untersucht. Die Patienten werden zweimal täglich mit CAM-ICU untersucht, bis sie von der Intensivstation entlassen werden, sterben, auf eine nicht teilnehmende Intensivstation verlegt werden oder bis zu einem maximalen Beobachtungszeitraum von 14 Tagen.

Zentrales Screening über EPIC PDM und Registrierung in der zentralen Datenbank (REDCap, ZUH) durch den Hauptermittler.

Erfasst werden: Alter, Geschlecht, Vorgeschichte kognitiver Beeinträchtigungen, Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Aufnahmekategorie, dringende Aufnahme, mittlerer arterieller Blutdruck zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation, Verwendung von Kortikosteroiden, Atemversagen, Blut-Harnstoff-Stickstoff/Carbamid, APACHE -II-Score, verabreichtes Morphin, Einnahme von Beruhigungsmitteln, metabolische Azidose, Koma, Vorliegen einer Infektion, Delirstatus nach CAM-ICU, Beatmungszeit, Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts, Mortalität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
660

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die zwischen November 2021 und Juli 2022 auf teilnehmenden Intensivstationen in der Region Seeland aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Aufnahme auf eine Intensivstation UND
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtaufnahme auf der Intensivstation weniger als 24 Stunden
  • Delir-Beurteilung nicht anwendbar (Hör- oder Sehbehinderung, Sprachbarrieren oder geistige Inkompetenz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene Patienten auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen
Geeignete Patienten werden durch E-PRE-DELIRIC bei der Aufnahme und PRE-DELIRIC 24 Stunden nach der Aufnahme bewertet.
Sonstiges: Vorhersagemodelle
Die Vorhersagewerte werden bis zu 14 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation durch die CAM-ICU-Werte validiert.
Andere Namen:
  • Delirium
  • VOR DELIRIC
  • E-PRE-DELIRIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUROC für PRE-DELIRIC
Zeitfenster: Dauer der Studie, November 2021 bis September 2022
Bereich unter den Receiver Operating Characteristics (AUROC) für PRE-DELIRIC
Dauer der Studie, November 2021 bis September 2022
AUROC für E-PRE-DELIRIC
Zeitfenster: Basierend auf einer 14-tägigen Aufnahme auf der Intensivstation
Bereich unter den Receiver Operating Characteristics (AUROC) für E-PRE-DELIRIC
Basierend auf einer 14-tägigen Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Tot oder lebendig am Tag 30 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Zeit am Beatmungsgerät
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Tage, an denen eine mechanische Beatmung erforderlich ist, bis zu 14 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
14 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Tage auf der Intensivstation bis zu 30 Tage
30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Tage im Krankenhaus bis zu 30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
30 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zealand University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neeliya Anton Joseph, BSc Medicine, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZUH.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten werden den Forschern auf begründete Anfrage nach Beendigung und Veröffentlichung der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Beendigung und Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfrage des Forschers basierend auf dem Studienprotokoll.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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