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婦人科手術におけるビデオベースのコーチング (VBC)

2021年10月7日 更新者：Evan Tannenbaum、Mount Sinai Hospital, Canada

婦人科および婦人科腫瘍における外科指導のためのビデオベースのフィードバックを評価するための多施設ランダム化比較試験

この多施設ランダム化対照試験は、婦人科および婦人科腫瘍外科手術における研修医教育におけるビデオベースのコーチング (VBC) の役割を評価することを目的としています。 これには研修医と外科コーチが関与し、研修医が外科技術や手術を行っている記録を一緒にレビューし、スキル向上のためのコーチングが提供されます。 レジデントのパフォーマンスは、介入の前後で 2 人の経験豊富な外科医によって標準化されたスコアスケールを使用して評価され、標準的な外科教育カリキュラムを受けた対照群と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

卓越した技術を達成することは、外科訓練の中核的な要素です。 歴史的には、教訓的な教育、外科シミュレーション、および師弟モデル (MAM) の組み合わせが外科教育の基礎でした。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる研修医の勤務時間と手術時間の制限、およびコンピテンシーベースの医学教育への移行により、外科教育を変革し、教育効率を向上させる機会が生まれています。 この研究の目的は、腹腔鏡下子宮摘出術時の膣円蓋の腹腔鏡下縫合における研修医のスキル習得に対するビデオベースのコーチング（VBC）の効果を評価することです。

参加者には、研究施設で婦人科および婦人科腫瘍学のローテーションを完了する3年目から5年目の産婦人科研修医が含まれます。 参加者は、最初の試行日にランダムに対照群（標準外科カリキュラム）と介入群（標準カリキュラムおよび VBC）に割り当てられます。 VBC の有効性は、腹腔鏡による膣カフ閉鎖中の介入群と対照群間のベースラインおよび介入後の標準化盲検スコアの差によって測定されます。

すべての入居者は、手術室の腹腔鏡装置に組み込まれたビデオ録画を使用して、子宮摘出術の際に腹腔鏡下で膣帯を閉鎖する様子をビデオ録画されます。 対照群の研修医は標準的な外科教育（MAM）を受け、その後、2回目の試行でスキルを実行する様子がビデオ録画される。 介入グループの研修医は、標準的な外科教育に加えて、処置の最後に外科コーチと一緒に記録されたビデオを確認するという介入（MAM と VBC）を受けます。 外科コーチは、コーチング セッション中に、ウィスコンシン コーチング フレームワークに従って、パフォーマンスに関する具体的な個別のフィードバックと改善のための提案を提供します。 参加者はその後の試行時に記録されます。

すべての生のビデオ映像は、フィルムの関連部分のみが含まれるように編集されます。 これにより、評価プロセスが容易になります (つまり、評価者は関連する映像のみを見ることになります)。 両グループの両方の試行で編集されたビデオセグメントは、盲検化された経験豊富な婦人科腹腔鏡医 2 名によって検証済みの外科評価ツールを使用して独立してスコア付けされ、外科手術のパフォーマンスを評価されます (試行回数とランダム化グループは盲検化されています)。 両方の評価者の平均スコアが統計分析に使用されます。 VBC の有効性は、対照群と介入群のベースラインスコアと介入後のスコア間の評価スコアの差を比較することによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • まだ募集していません
        • University Health Network
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大学院生（PGY） トロント大学産婦人科プログラムの研修医 3 ～ 5 名
  • 2021年9月から2022年6月まで、マウントサイナイ病院（MSH）とサニーブルック健康科学センター（SHSC）での婦人科主任ローテーション、およびユニバーシティヘルスネットワーク（UHN）とSHSCでの婦人科腫瘍学のローテーションを完了する

除外基準:

  • 別のローテーションの研究に以前に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビデオベースのコーチング
介入アームの参加者は、手術室にいる間に標準的な外科教育を受けます（マスター・徒弟モデル（MAM））。さらに、腹腔鏡による膣円蓋閉鎖の最初の試みを行った後、外科コーチと一緒に記録されたビデオを確認するという介入も受けます。 。
他の：ビデオベースのコーチング
コーチング セッションは、ウィスコンシン コーチング フレームワーク (Greenberg 2015) に従います。 手術指導セッションは最長 30 分間続き、手術後 1 ～ 2 週間以内に行われます。 外科コーチングセッションはZoom上で行われます。 2回目の試行はコーチングセッション後1週間以内に行われます。
他の：標準的な外科教育（師弟モデル - (MAM)）
手術室で従来行われている標準的な外科教育は、師匠と弟子のモデル (MAM) に従っています。
プラセボコンパレーター：標準的な外科教育
コントロールアームの参加者は、手術室にいる間に標準的な外科教育を受けます（マスター・アプレンティス・モデル（MAM））。
他の：標準的な外科教育（師弟モデル - (MAM)）
手術室で従来行われている標準的な外科教育は、師匠と弟子のモデル (MAM) に従っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な外科指導のコントロールと比較した、ビデオベースのコーチング介入後の修正 OSATS (技術スキルの客観的構造化評価) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：1 回目と 2 回目の試行は 1 か月以内に行われます。盲検評価者は、研究完了後 6 か月以内に手術ビデオのパフォーマンスの評価を完了します。
修正された OSATS スコアは、技術スキルを評価するための標準化されたルーブリックです
1 回目と 2 回目の試行は 1 か月以内に行われます。盲検評価者は、研究完了後 6 か月以内に手術ビデオのパフォーマンスの評価を完了します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオベースの外科指導の望ましさに関する参加者の評価
時間枠：希望度は 1 年以内の研究登録終了時に計算されます。
介入の望ましさは、研究に登録する適格な居住者の割合（登録数/適格数）に基づいて評価されます。
希望度は 1 年以内の研究登録終了時に計算されます。
ビデオベースの手術指導の有用性に関する参加者の評価
時間枠：参加者は、2 回目の試行から 1 か月以内にアンケートに回答する必要があります。
介入群の参加者は、外科コーチングのアンケートに回答して、介入群の参加者がコーチングの経験が外科スキルの向上に役立つと感じたかどうかを判断します。
参加者は、2 回目の試行から 1 か月以内にアンケートに回答する必要があります。
外科コーチによるビデオベースの外科コーチングの実現可能性の評価
時間枠：アンケートはコーチングセッション当日に外科コーチによって記入され、すべてのアンケートは 1 年以内に完了します。
外科コーチは、コーチング活動の直後にアンケートに回答します。これにより、ビデオ編集の時間、コーチング セッションの時間、およびコーチングに対する参加者の受容度が収集されます。
アンケートはコーチングセッション当日に外科コーチによって記入され、すべてのアンケートは 1 年以内に完了します。
盲検の経験豊富な腹腔鏡医によるビデオ評価の評価者間の信頼性
時間枠：盲検評価者は、研究完了後 6 か月以内に手術ビデオのパフォーマンスの評価を完了します。
各ビデオの 2 つのスコア間のクラス内相関係数 (ICC) が計算されます。
盲検評価者は、研究完了後 6 か月以内に手術ビデオのパフォーマンスの評価を完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mount Sinai Hospital, Canada

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Evan Tannenbaum, MD, MSc、Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月6日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3629

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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