Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coaching oparty na wideo (VBC) w chirurgii ginekologicznej

7 października 2021 zaktualizowane przez: Evan Tannenbaum, Mount Sinai Hospital, Canada

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę informacji zwrotnych na podstawie wideo na potrzeby coachingu chirurgicznego w ginekologii i ginekologii onkologicznej

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę roli coachingu opartego na wideo (VBC) w edukacji stacjonarnej w ginekologii i ginekologicznej chirurgii onkologicznej. Obejmuje stażystę i trenera chirurgicznego, którzy wspólnie przeglądają nagranie przedstawiające praktykanta wykonującego umiejętność chirurgiczną lub zabieg chirurgiczny i zapewniany jest coaching w celu doskonalenia umiejętności. Wyniki rezydentów zostaną ocenione przy użyciu znormalizowanej skali punktowej przez dwóch doświadczonych chirurgów przed i po interwencji oraz porównane z grupą kontrolną otrzymującą standardowy program nauczania chirurgii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osiągnięcie doskonałości technicznej jest kluczowym elementem szkolenia chirurgicznego. Historycznie rzecz biorąc, podstawą edukacji chirurgicznej było połączenie nauczania dydaktycznego, symulacji chirurgicznej i modelu mistrz-uczeń (MAM). Wraz z ograniczeniami godzin dyżurów rezydentów i czasem operacyjnym w związku z pandemią COVID-19 oraz przejściem na kształcenie medyczne oparte na kompetencjach, istnieje szansa na przekształcenie edukacji chirurgicznej i poprawę efektywności edukacyjnej. Celem tego badania jest ocena wpływu coachingu opartego na wideo (VBC) na nabycie umiejętności rezydentów w zakresie laparoskopowego szycia sklepienia pochwy w czasie histerektomii laparoskopowej.

Wśród uczestników będą rezydenci klas 3 do 5 położnictwa i ginekologii, którzy ukończą rotację ginekologii i ginekologii onkologicznej w ośrodkach badawczych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (standardowy program chirurgiczny) i interwencyjnej (standardowy program i VBC) w dniu pierwszej próby. Skuteczność VBC będzie mierzona różnicą w wyjściowym i postinterwencyjnym standaryzowanym ślepym wyniku między grupą interwencyjną i kontrolną podczas laparoskopowego zamykania mankietu pochwy.

Wszyscy pensjonariusze zostaną zarejestrowani na wideo podczas laparoskopowego zamykania mankietu pochwy w czasie histerektomii za pomocą zapisu wideo wbudowanego w sprzęt laparoskopowy na salach operacyjnych. Mieszkańcy grupy kontrolnej otrzymają standardowe nauczanie chirurgiczne (MAM), a następnie zostaną nagrane na wideo, wykonujące tę umiejętność przy drugiej próbie. Rezydenci z grupy interwencyjnej otrzymają standardowe nauczanie chirurgiczne oraz interwencję w postaci przeglądu nagranego wideo z trenerem chirurgicznym na koniec zabiegu (MAM plus VBC). Trener chirurgii przekaże podczas sesji coachingowej konkretne spersonalizowane informacje zwrotne na temat wydajności i sugestie dotyczące ulepszeń zgodnie z Wisconsin Coaching Framework. Uczestnicy zostaną następnie zarejestrowani podczas kolejnej próby.

Cały surowy materiał wideo zostanie zmontowany tak, aby zawierał tylko odpowiednią część filmu. Ułatwi to proces oceny (tj. osoby oceniające obejrzą tylko odpowiedni materiał filmowy). Edytowane segmenty wideo dla obu grup w obu próbach zostaną ocenione niezależnie przy użyciu zatwierdzonego narzędzia oceny chirurgicznej przez dwóch zaślepionych, doświadczonych laparoskopistów ginekologicznych w celu oceny wydajności chirurgicznej (zaślepieni na liczbę prób i grupę randomizacyjną). Do analizy statystycznej zostanie wykorzystany średni wynik obu oceniających. Skuteczność VBC zostanie oceniona poprzez porównanie różnic w wynikach oceny między punktami początkowymi i wynikami po interwencji między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Health Network
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rok studiów podyplomowych (PGY) 3 do 5 rezydentów w programie położnictwa i ginekologii na Uniwersytecie w Toronto
  • Ukończenie rotacji szefa ginekologii w szpitalu Mount Sinai Hospital (MSH) i Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) oraz rotacji ginekologii onkologicznej w University Health Network (UHN) i SHSC od września 2021 r. do czerwca 2022 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w badaniu na innej rotacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Coaching oparty na wideo
Uczestniczki grupy interwencyjnej otrzymają standardowe nauczanie chirurgiczne na sali operacyjnej (model mistrz-uczeń (MAM)) oraz interwencję w postaci przeglądu nagranego wideo z trenerem chirurgii po wykonaniu pierwszej próby laparoskopowego zamknięcia sklepienia pochwy .
Inny: Coaching oparty na wideo
Sesja coachingowa będzie zgodna z Wisconsin Coaching Framework (Greenberg 2015). Sesja coachingu chirurgicznego potrwa maksymalnie 30 minut i nastąpi w ciągu 1-2 tygodni po zabiegu. Sesja coachingu chirurgicznego odbędzie się przez Zoom. Druga próba nastąpi w ciągu 1 tygodnia po sesji coachingowej.
Inny: Standardowe nauczanie chirurgiczne (model mistrz-uczeń - (MAM))
Standardowe nauczanie chirurgiczne, które konwencjonalnie odbywa się na sali operacyjnej, odbywa się zgodnie z modelem mistrz-uczeń (MAM).
Komparator placebo: Standardowe nauczanie chirurgiczne
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają standardowe nauczanie chirurgiczne na sali operacyjnej (model mistrz-uczeń-(MAM)).
Inny: Standardowe nauczanie chirurgiczne (model mistrz-uczeń - (MAM))
Standardowe nauczanie chirurgiczne, które konwencjonalnie odbywa się na sali operacyjnej, odbywa się zgodnie z modelem mistrz-uczeń (MAM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wyniku OSATS (Objective Structured Assessment of Technical Skill) po interwencji coachingowej opartej na wideo w porównaniu z kontrolą standardowego nauczania chirurgicznego
Ramy czasowe: Pierwsza i druga próba nastąpi w ciągu 1 miesiąca. Zaślepieni oceniający zakończą ocenę filmów chirurgicznych pod kątem wydajności w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Zmodyfikowany wynik OSATS to znormalizowana rubryka do oceny umiejętności technicznych
Pierwsza i druga próba nastąpi w ciągu 1 miesiąca. Zaślepieni oceniający zakończą ocenę filmów chirurgicznych pod kątem wydajności w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uczestników celowości coachingu chirurgicznego opartego na wideo
Ramy czasowe: Celowość zostanie obliczona na koniec rekrutacji na studia w ciągu 1 roku,
Celowość interwencji zostanie oceniona na podstawie odsetka kwalifikujących się mieszkańców, którzy zapiszą się do badania (liczba zapisanych/liczba kwalifikujących się).
Celowość zostanie obliczona na koniec rekrutacji na studia w ciągu 1 roku,
Ocena uczestników przydatności coachingu chirurgicznego opartego na wideo
Ramy czasowe: Kwestionariusz do wypełnienia przez uczestnika w ciągu 1 miesiąca od drugiej próby.
Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią kwestionariusz instruktora chirurgicznego, aby ustalić, czy uczestnicy grupy interwencyjnej uznali doświadczenie coachingowe za przydatne w rozwijaniu ich umiejętności chirurgicznych.
Kwestionariusz do wypełnienia przez uczestnika w ciągu 1 miesiąca od drugiej próby.
Ocena trenera chirurgicznego wykonalności coachingu chirurgicznego opartego na wideo
Ramy czasowe: Kwestionariusz do wypełnienia przez trenera chirurgicznego w dniu sesji coachingowej, a wszystkie kwestionariusze zostaną wypełnione w ciągu 1 roku.
Trener chirurgii wypełni kwestionariusz bezpośrednio po zakończeniu szkolenia, w którym zbierze się czas na montaż wideo, czas na sesję coachingową oraz otwartość uczestnika na coaching
Kwestionariusz do wypełnienia przez trenera chirurgicznego w dniu sesji coachingowej, a wszystkie kwestionariusze zostaną wypełnione w ciągu 1 roku.
Wiarygodność ocen wideo przez niewidomych, doświadczonych laparoskopistów
Ramy czasowe: Zaślepieni oceniający zakończą ocenę filmów chirurgicznych pod kątem wydajności w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Zostanie obliczony współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) między dwoma wynikami dla każdego filmu
Zaślepieni oceniający zakończą ocenę filmów chirurgicznych pod kątem wydajności w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evan Tannenbaum, MD, MSc, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3629

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami