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ChAdOx1-SおよびCoronaVacまたはSCB-2019（COVID-19）の製剤による異種および同種ブーストの免疫原性および安全性 (TP-SCB-2019001)

2021年10月19日 更新者：D'Or Institute for Research and Education

ChAdOx1-SおよびCoronaVac COVID-19ワクチンまたはクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットの1つの製剤による異種および同種ブーストの免疫原性および安全性を評価するためのオブザーバー盲検、無作為化、制御、第2相試験ワクチン (SCB-2019) 健康な成人におけるリードイン処方所見で決定。

SARS-CoV-2 は、2019 年後半に出現した伝染性の高い病原性のコロナウイルスであり、総称してコロナウイルス病-19 (COVID-19) と呼ばれる急性呼吸器疾患のパンデミックを引き起こしています。 SARS-CoV-2 は感染率が高く、COVID-19 の重症例では、人工呼吸器が必要な集中治療室に入院する必要があり、死亡率が高くなります。 現在、SARS-CoV-2 感染の「第 2 波および第 3 波」が進行するにつれて、多くの国で症例が増加し続けています。

承認されたワクチンと開発中のほとんどのワクチンは、ウイルスの主要な抗原標的である SARS-CoV-2 スパイク (S) タンパク質に焦点を当てています。 Fiocruz/Oxford-AstraZeneca ChAdOx1-S COVID-19 ワクチンは、28 日から 84 日間隔で 2 回の同種ワクチン接種レジメンとして、ブラジルで ANVISA から認可を受けました。 Sinovac Biotech の CoronaVac ワクチンには、28 日間隔で 2 回の同種ワクチン接種レジメンとして緊急使用許可 (EUA) も付与されました。 SARS-CoV-2 に対する使用が承認されているか、承認される予定である、異なるプラットフォームを使用するさらなるワクチン。 ほとんどのワクチンは、2 回接種の相同ワクチン接種シリーズとして認可される予定です。

SCB-2019 は、Clover のアジュバント添加組換え SARS-CoV-2 三量体 S タンパク質サブユニット ワクチンです。 SCB-2019 抗原には、SARS-CoV-2 S タンパク質が Trimer-Tag に融合した三量体として含まれており、チャイニーズハムスター卵巣細胞 (CHO) で産生されます。 SCB-2019 は、S タンパク質の天然の三量体構造を融合前の形で保持し、SARS-CoV-2 に対する中和抗体を誘導します。 Trimer-Tag は、プロコラーゲンの完全ヒト C-プロペプチド ドメインに由来し、自己三量体化が可能なため、生物学的に活性なタンパク質をフレーム内で Trimer-Tag と融合します。 哺乳類細胞で発現された融合タンパク質は、ジスルフィド結合で結合したホモ三量体として分泌されます。

異なる用量レベル (3、9、および 30 μg) の SCB-2019 ワクチンの免疫原性および安全性は、21 日間隔で 2 用量レジメンとして投与され、第 1 相臨床試験で評価されました。 すべての用量レベルは忍容性が高く、SARS-CoV-2 ウイルスの S タンパク質に対する中和抗体を誘導しました。 その研究の結果に基づいて、Clover は、CpG 1018/alum アジュバント システムと組み合わせた 30 μg の SCB-2019 を、最も有利なベネフィット/リスク プロファイルを持つものとして第 2/3 相臨床プログラムでさらに評価するために選択しました。 重要な研究 (CLO-SCB-2019-003) には、約 30,000 人の健康な参加者と、安定した既存の慢性疾患を持つ個人が含まれており、ブラジルを含む複数の国で実施されています。 その研究 (CLO-SCB-2019-003) の主な目的は、COVID-19 の予防における SCB-2019 の安全性と有効性を実証することです。 研究は有効性を示しました。

異なるプラットフォームを使用した異種ブーストワクチン接種は、同じワクチンでプライミングまたはブーストすることによって達成できるよりも、より大きな規模と幅の免疫応答を誘発する可能性があります (He et al., 2021, Spencer et al., 2021)。 また、特に供給、在庫切れの状況、および誤投与の可能性に関して、人口の大部分にワクチンを接種するという予想される課題を考えると、政策立案者が柔軟なワクチン接種スケジュールに関するデータを持つことが重要です。プライミングプラットフォームとは異なります。 タンパク質ベースのアジュバント ワクチンには、大量のワクチンを生産できる既知の認可された技術からのものであるという利点があります。 タンパク質ベースのアジュバント添加ワクチンは、COVID-19 (Keech 2020; Richmond 2021) およびその他の認可されたワクチン (Skwarczynski 2016) の両方において、免疫原性が高いことも示されています。

この研究の目的は、以前にChAdOx1-SまたはCoronaVacワクチン接種を受けた個人の異種および同種ブースタースケジュールの免疫原性と安全性を比較することです。 試験は 2 段階で実施されます - 段階 1 は、追加免疫のために SCB-2019 製剤の 1 つをダウンセレクションするのに役立ちます。 ステージ2では、ChadOx1-SまたはCoronaVacのいずれかの2回一次ワクチン接種シリーズを受けた個人の同種および異種ブースターレジメンを比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ChAdOx1-S または CoronaVac COVID-19 ワクチンと、アジュバントを添加した組換え SARS-CoV のさまざまな製剤を使用した異種および同種ワクチン接種シリーズの免疫原性と安全性を評価するための、第 2 相、無作為化、制御、観察者盲検、多施設研究です。 2 三量体 S タンパク質サブユニット ワクチン (SCB-2019)。 調査は 2 段階で実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
520

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Eveline Pipolo Milan, MD
  • 電話番号：+55 (84) 2226-0373
  • メール：evepipolo@gmail.com

研究場所

  • ブラジル
    • Rio De
      • Rio De Janeiro、Rio De、ブラジル
        • Hospital Glória d'Or
        • コンタクト：
          • Mayara Santos
          • 電話番号：55 21 3883 6000
        • 副調査官：
          • José Neto, MD
    • Rio De Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio De Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • コンタクト：
          • Eduardo Sprinz, MD
          • 電話番号：55 (51) 3359-8000
        • 副調査官：
          • Eduardo Sprinz, MD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Moléstias Infecciosas (CEPCLIN)
        • コンタクト：
          • Eveline Milan, MD
          • 電話番号：55 (84) 2226-0373
        • 主任研究者：
          • Eveline Milan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 個人は、予定されたすべての訪問、ワクチン接種、臨床検査、およびその他の研究手順を含む研究要件を喜んで順守することができます。
  3. 個人は、スクリーニングの前に、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

  4. 次のような個人:

    • ChAdOx1-S ワクチンを 6 か月 (± 4 週間) (ステージ 1 のグループ 1 ～ 4 およびステージ 2 のグループ 5 ～ 7) または 6 か月 (± 4 週間) (ステージ 2 のグループ 8 ～ 10) の 2 回接種) この研究で募集する前に

  5. -健康な参加者、または病状が安定している既存の病状のある参加者。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間に、治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義されます。

  6. 女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の基準の少なくとも1つが当てはまる場合、研究に参加する資格があります。

    • 出産の可能性のない女性;
    • -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、ワクチン接種の前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 確認血清妊娠検査は、研究者の裁量で実施することができます。 彼らは、最初のワクチン接種の30日前から非常に効果的な認可された避妊方法を使用している必要があり、最後の研究ワクチン接種から90日後まで、研究中にそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。
  7. 男性参加者は、試験ワクチン/コンパレータの初回投与日から試験ワクチン/コンパレータの最終投与の6か月後まで、許容される避妊を採用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ステージ 1 - SCB-2019 - グループ 1 の処方の決定

ステージ 1 では、3 つの SCB-2019 製剤の免疫原性と安全性を、募集の 6 か月前 (± 4 週間) に ChAdOx1-S を 2 回投与した個人を対象に、ChAdOx1-S ワクチンと比較して評価します。

参加者 (N=120) は、ステージ 1 の 5 つのグループに割り当てられ、次のように線量を受けます。

グループ 1: (N=30) 1 日目: SCB-2019 (9 μg) ミョウバン;
生物学的：アジュバント組換え SARS-CoV-2 TrimericS タンパク質サブユニット ワクチン (SCB-2019 - クローバー)
成人におけるChAdOx1-SまたはCoronaVac COVID-19ワクチンとクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）のさまざまな製剤による異種および同種ワクチン接種シリーズ
実験的：第 1 段階 - SCB-2019 の処方決定 - グループ 2

ステージ 1 では、3 つの SCB-2019 製剤の免疫原性と安全性を、募集の 6 か月前 (± 4 週間) に ChAdOx1-S を 2 回投与した個人を対象に、ChAdOx1-S ワクチンと比較して評価します。

参加者 (N=120) は、ステージ 1 の 5 つのグループに割り当てられ、次のように線量を受けます。

グループ 2: (N=30) 1 日目: SCB-2019 (9 μg) CpG 1018/ミョウバン;
生物学的：アジュバント組換え SARS-CoV-2 TrimericS タンパク質サブユニット ワクチン (SCB-2019 - クローバー)
成人におけるChAdOx1-SまたはCoronaVac COVID-19ワクチンとクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）のさまざまな製剤による異種および同種ワクチン接種シリーズ
実験的：ステージ 1 - SCB-2019 - グループ 3 の処方の決定

ステージ 1 では、3 つの SCB-2019 製剤の免疫原性と安全性を、募集の 6 か月前 (± 4 週間) に ChAdOx1-S を 2 回投与した個人を対象に、ChAdOx1-S ワクチンと比較して評価します。

参加者 (N=120) は、ステージ 1 の 5 つのグループに割り当てられ、次のように線量を受けます。

グループ 3: (N=30) 1 日目: SCB-2019 (3​​0 μg) CpG 1018/ミョウバン;
生物学的：アジュバント組換え SARS-CoV-2 TrimericS タンパク質サブユニット ワクチン (SCB-2019 - クローバー)
成人におけるChAdOx1-SまたはCoronaVac COVID-19ワクチンとクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）のさまざまな製剤による異種および同種ワクチン接種シリーズ
実験的：ステージ 1 - SCB-2019 - グループ 4 の処方の決定

ステージ 1 では、3 つの SCB-2019 製剤の免疫原性と安全性を、募集の 6 か月前 (± 4 週間) に ChAdOx1-S を 2 回投与した個人を対象に、ChAdOx1-S ワクチンと比較して評価します。

参加者 (N=120) は、ステージ 1 の 5 つのグループに割り当てられ、次のように線量を受けます。

グループ 4: (N = 30) 1 日目: ChAdOx1-S;
生物学的：ChAdOx1-S COVID-19ワクチン(Fiocruz/Oxford-AstraZeneca)
成人におけるChAdOx1-SまたはCoronaVac COVID-19ワクチンとクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）のさまざまな製剤による異種および同種ワクチン接種シリーズ
実験的：ステージ 2 - 同種 vs. 異種ブースターレジメン - グループ 5

ステージ 2 では、異種ブースターワクチン接種スケジュールの免疫原性 (ChAdOx1-S (グループ 5-7) - SCB-2019 または CoronaVac の選択された製剤および CoronaVac (グループ 8-10) - SCB-2019 または ChAdOx1 の選択された製剤) 対 a 2回投与のChAdOx1-SまたはCoronaVacシリーズが評価されます。

参加者 (N=400) は無作為に (2:1:1) ステージ 2 の 6 つのグループに分けられ、次のように投与されます。

グループ 5: (N=100) 1 日目 (ブースト) -SCB-2019;
生物学的：アジュバント組換え SARS-CoV-2 TrimericS タンパク質サブユニット ワクチン (SCB-2019 - クローバー)
成人におけるChAdOx1-SまたはCoronaVac COVID-19ワクチンとクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）のさまざまな製剤による異種および同種ワクチン接種シリーズ
実験的：ステージ 2 - 同種 vs. 異種ブースターレジメン - グループ 6

ステージ 2 では、異種ブースターワクチン接種スケジュールの免疫原性 (ChAdOx1-S (グループ 5-7) - SCB-2019 または CoronaVac の選択された製剤および CoronaVac (グループ 8-10) - SCB-2019 または ChAdOx1 の選択された製剤) 対 a 2回投与のChAdOx1-SまたはCoronaVacシリーズが評価されます。

参加者 (N=400) は無作為に (2:1:1) ステージ 2 の 6 つのグループに分けられ、次のように投与されます。

グループ 6: (N=50) 1 日目 (ブースト) -ChAdOx1-S;
生物学的：ChAdOx1-S COVID-19ワクチン(Fiocruz/Oxford-AstraZeneca)
成人におけるChAdOx1-SまたはCoronaVac COVID-19ワクチンとクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）のさまざまな製剤による異種および同種ワクチン接種シリーズ
実験的：ステージ 2 - 同種 vs. 異種ブースターレジメン - グループ 7

ステージ 2 では、異種ブースターワクチン接種スケジュールの免疫原性 (ChAdOx1-S (グループ 5-7) - SCB-2019 または CoronaVac の選択された製剤および CoronaVac (グループ 8-10) - SCB-2019 または ChAdOx1 の選択された製剤) 対 a 2回投与のChAdOx1-SまたはCoronaVacシリーズが評価されます。

参加者 (N=400) は無作為に (2:1:1) ステージ 2 の 6 つのグループに分けられ、次のように投与されます。

グループ 7: (N=50) 1 日目 (ブースト) -CoronaVac;
生物学的：コロナバック (シノバック バイオテック)
成人におけるChAdOx1-SまたはCoronaVac COVID-19ワクチンとクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）のさまざまな製剤による異種および同種ワクチン接種シリーズ
実験的：ステージ 2 - 同種 vs. 異種ブースターレジメン - グループ 8

ステージ 2 では、異種ブースターワクチン接種スケジュールの免疫原性 (ChAdOx1-S (グループ 5-7) - SCB-2019 または CoronaVac の選択された製剤および CoronaVac (グループ 8-10) - SCB-2019 または ChAdOx1 の選択された製剤) 対 a 2回投与のChAdOx1-SまたはCoronaVacシリーズが評価されます。

参加者 (N=400) は無作為に (2:1:1) ステージ 2 の 6 つのグループに分けられ、次のように投与されます。

グループ 8: (N=100) 1 日目 (ブースト) -SCB-2019;
生物学的：アジュバント組換え SARS-CoV-2 TrimericS タンパク質サブユニット ワクチン (SCB-2019 - クローバー)
成人におけるChAdOx1-SまたはCoronaVac COVID-19ワクチンとクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）のさまざまな製剤による異種および同種ワクチン接種シリーズ
実験的：ステージ 2 - 同種 vs. 異種ブースターレジメン - グループ 9

ステージ 2 では、異種ブースターワクチン接種スケジュールの免疫原性 (ChAdOx1-S (グループ 5-7) - SCB-2019 または CoronaVac の選択された製剤および CoronaVac (グループ 8-10) - SCB-2019 または ChAdOx1 の選択された製剤) 対 a 2回投与のChAdOx1-SまたはCoronaVacシリーズが評価されます。

参加者 (N=400) は無作為に (2:1:1) ステージ 2 の 6 つのグループに分けられ、次のように投与されます。

グループ 9: (N=50) 1 日目 (ブースト) - ChAdOx1-S;
生物学的：ChAdOx1-S COVID-19ワクチン(Fiocruz/Oxford-AstraZeneca)
成人におけるChAdOx1-SまたはCoronaVac COVID-19ワクチンとクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）のさまざまな製剤による異種および同種ワクチン接種シリーズ
実験的：ステージ 2 - 同種 vs. 異種ブースターレジメン - グループ 10

ステージ 2 では、異種ブースターワクチン接種スケジュールの免疫原性 (ChAdOx1-S (グループ 5-7) - SCB-2019 または CoronaVac の選択された製剤および CoronaVac (グループ 8-10) - SCB-2019 または ChAdOx1 の選択された製剤) 対 a 2回投与のChAdOx1-SまたはCoronaVacシリーズが評価されます。

参加者 (N=400) は無作為に (2:1:1) ステージ 2 の 6 つのグループに分けられ、次のように投与されます。

グループ 10: (N=50) 1 日目 (ブースト) - コロナバック。
生物学的：コロナバック (シノバック バイオテック)
成人におけるChAdOx1-SまたはCoronaVac COVID-19ワクチンとクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）のさまざまな製剤による異種および同種ワクチン接種シリーズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性 - ステージ 1
時間枠：1日目
免疫原性は、細胞/組織が免疫応答を誘発する能力として定義され、ELISA (同種株) およびウイルス中和アッセイ (同種および異種株) によって測定されるように、一般に望ましくない生理学的応答であると考えられています。
1日目
免疫原性 - ステージ 1
時間枠：15日目
免疫原性は、細胞/組織が免疫応答を誘発する能力として定義され、ELISA (同種株) およびウイルス中和アッセイ (同種および異種株) によって測定されるように、一般に望ましくない生理学的応答であると考えられています。
15日目
免疫原性 - ステージ 1
時間枠：29日目
免疫原性は、細胞/組織が免疫応答を誘発する能力として定義され、ELISA (同種株) およびウイルス中和アッセイ (同種および異種株) によって測定されるように、一般に望ましくない生理学的応答であると考えられています。
29日目
免疫原性 - ステージ 2
時間枠：1日目
免疫原性は、細胞/組織が免疫応答を誘発する能力として定義され、ELISA (同種株) およびウイルス中和アッセイ (同種および異種株) によって測定されるように、一般に望ましくない生理学的応答であると考えられています。
1日目
免疫原性 - ステージ 2
時間枠：15日目
免疫原性は、細胞/組織が免疫応答を誘発する能力として定義され、ELISA (同種株) およびウイルス中和アッセイ (同種および異種株) によって測定されるように、一般に望ましくない生理学的応答であると考えられています。
15日目
免疫原性 - ステージ 2
時間枠：180日目
免疫原性は、細胞/組織が免疫応答を誘発する能力として定義され、ELISA (同種株) およびウイルス中和アッセイ (同種および異種株) によって測定されるように、一般に望ましくない生理学的応答であると考えられています。
180日目
免疫原性 - ステージ 2
時間枠：360日目
免疫原性は、細胞/組織が免疫応答を誘発する能力として定義され、ELISA (同種株) およびウイルス中和アッセイ (同種および異種株) によって測定されるように、一般に望ましくない生理学的応答であると考えられています。
360日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応原性
時間枠：治験接種後7日間
局所反応および全身性要請 AE を経験した参加者の頻度と割合。求められていない AE; SAE; MAAE および AESI は、Clopper-Pearson 法による 95% CI CI と共にワクチン群別に要約されます。
治験接種後7日間
反応原性
時間枠：治験ワクチン接種後28日以降
局所反応および全身性要請 AE を経験した参加者の頻度と割合。求められていない AE; SAE; MAAE および AESI は、Clopper-Pearson 法による 95% CI CI と共にワクチン群別に要約されます。
治験ワクチン接種後28日以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
D'Or Institute for Research and Education

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bill and Melinda Gates Foundation
Instituto Fernandes Figueira

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sue Ann Clemens Costa Clemens, MD, PhD、Global Health - Oxford University Siena University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

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キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TP-SCB-2019-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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