Heterologisen ja homologisen tehostuksen immunogeenisyys ja turvallisuus ChAdOx1-S:llä ja CoronaVacilla tai SCB-2019:n (COVID-19) formulaatiolla (TP-SCB-2019001)
Tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus ChAdOx1-S- ja CoronaVac COVID-19 -rokotteilla tai yhdellä apilaadjuvantilla sisältävällä rekombinantti SARS-CoV-2-subproiinin trimeerisellä yksiköllä tehdyn tehostuksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi Rokote (SCB-2019) Määritetty terveillä aikuisilla tehdyssä esivalmistelututkimuksessa.
SARS-CoV-2 on erittäin tarttuva ja patogeeninen koronavirus, joka ilmaantui vuoden 2019 lopulla ja on aiheuttanut akuutin hengitystiesairauden pandemian, jota kutsutaan yhteisesti koronavirustautiksi 19 (COVID-19). SARS-CoV-2:lla on korkea tartuntanopeus, ja vakavat COVID-19-tapaukset edellyttävät sairaalahoitoa tehohoitoyksiköissä, joissa tarvitaan mekaanista ventilaatiota ja siihen liittyy korkea kuolleisuus. Tällä hetkellä tapausten määrä lisääntyy edelleen monissa maissa SARS-CoV-2-tartunnan "toisen ja kolmannen aallon" kehittyessä.
Hyväksytyt rokotteet ja useimmat kehitteillä olevat rokotteet keskittyvät viruksen tärkeimpään antigeeniseen kohteeseen, SARS-CoV-2-piikki (S) -proteiiniin. ANVISA myönsi Brasiliassa luvan Fiocruz/Oxford-AstraZeneca ChAdOx1-S COVID-19 -rokotteelle 2-annoksen homologisena rokotusohjelmana 28–84 päivän välein. Hätäkäyttölupa (EUA) myönnettiin myös Sinovac Biotechin CoronaVac-rokotteelle 2-annoksen homologisena rokotusohjelmana 28 päivän välein. Muita rokotteita, joissa käytetään eri alustoja, on hyväksytty tai niiden odotetaan olevan hyväksyttyjä käytettäväksi SARS-CoV-2:ta vastaan. Useimpien rokotteiden odotetaan olevan hyväksytty 2-annoksen homologisina rokotussarjoina.
SCB-2019 on Cloverin adjuvanttia sisältävä rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinialayksikkörokote. SCB-2019-antigeeni sisältää SARS-CoV-2 S -proteiinin trimeerinä fuusioituna Trimer-Tagiin ja sitä tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO). SCB-2019 säilyttää S-proteiinin natiivin trimeerisen rakenteen prefuusiomuodossa ja indusoi neutraloivia vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan. Trimer-Tag on peräisin prokollageenin täysin ihmisen C-propeptididomeenista ja pystyy trimmeroimaan itseään ja fuusioimaan siten kaikki biologisesti aktiiviset proteiinit lukukehyksessä Trimer-Tag:n kanssa. Tuloksena olevat nisäkässoluissa ilmennetyt fuusioproteiinit erittyvät disulfidisidoksella kytketyinä homotrimeereinä.
Eri annostasojen (3, 9 ja 30 μg) SCB-2019-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta, annettuna 2-annoksena 21 päivän välein, arvioitiin vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa. Kaikki annostasot olivat hyvin siedettyjä ja indusoivat neutraloivia vasta-aineita SARS-CoV-2-viruksen S-proteiinia vastaan. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella Clover valitsi 30 μg SCB-2019:ää yhdessä CpG 1018/aluna -adjuvanttijärjestelmän kanssa vaiheen 2/3 kliinisen ohjelman lisäarviointia varten edullisimman hyöty/riskiprofiilin omaavana. Keskeiseen tutkimukseen (CLO-SCB-2019-003) osallistui noin 30 000 tervettä osallistujaa ja henkilöä, joilla on vakiintunut krooninen sairaus, ja sitä tehdään useissa maissa, mukaan lukien Brasiliassa. Tutkimuksen (CLO-SCB-2019-003) ensisijainen tarkoitus on osoittaa SCB-2019:n turvallisuus ja tehokkuus COVID-19:n ehkäisyssä. Tutkimus osoitti tehokkuutta.
Heterologiset tehosterokotukset, joissa käytetään eri alustoja, voivat saada aikaan suuruudeltaan ja laajuudeltaan suurempia immuunivasteita kuin mitä voidaan saavuttaa antamalla esikäsittely tai tehosterokotus samalla rokotteella (He et al., 2021, Spencer et al., 2021). Lisäksi, kun otetaan huomioon odotettavissa olevat haasteet, jotka liittyvät suuren osan väestöstä rokottamiseen, erityisesti mitä tulee tarjontaan, varastojen loppumiseen ja mahdollisiin väärinkäytöksiin, on tärkeää, että päättäjillä on tiedot joustavista rokotusaikatauluista, joissa kolmas annos saattaa olla erilainen kuin pohjustusalusta. Proteiinipohjaisilla adjuvanttirokotteilla on se etu, että ne ovat peräisin tunnetusta ja lisensoidusta teknologiasta, jolla voidaan tuottaa suuria määriä rokotetta. Proteiinipohjaisten adjuvanttirokotteiden on myös osoitettu olevan erittäin immunogeenisiä sekä COVID-19:n (Keech 2020; Richmond 2021) että muiden lisensoitujen rokotteiden (Skwarczynski 2016) yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla heterologisten ja homologisten tehosterokotusohjelmien immunogeenisuutta ja turvallisuutta henkilöillä, jotka ovat saaneet aiemmin ChAdOx1-S- tai CoronaVac-rokotuksen. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa - Vaiheessa 1 valitaan yksi SCB-2019-formulaatioista tehostettaviksi. Vaiheessa 2 verrataan homologisia ja heterologisia tehosterokotusohjelmia henkilöillä, jotka ovat saaneet 2 annoksen perusrokotussarjan joko ChadOx1-S- tai CoronaVac-rokotesarjaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eveline Pipolo Milan, MD
- Puhelinnumero: +55 (84) 2226-0373
- Sähköposti: evepipolo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Rio De
-
Rio De Janeiro, Rio De, Brasilia
- Hospital Glória d'Or
-
Ottaa yhteyttä:
- Mayara Santos
- Puhelinnumero: 55 21 3883 6000
-
Alatutkija:
- José Neto, MD
-
-
Rio De Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio De Grande Do Sul, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Sprinz, MD
- Puhelinnumero: 55 (51) 3359-8000
-
Alatutkija:
- Eduardo Sprinz, MD
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia
- Centro de Estudos e Pesquisa em Moléstias Infecciosas (CEPCLIN)
-
Ottaa yhteyttä:
- Eveline Milan, MD
- Puhelinnumero: 55 (84) 2226-0373
-
Päätutkija:
- Eveline Milan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta.
- Yksilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut, rokotukset, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimusmenettelyt.
- Yksilöt ovat halukkaita ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa.
Henkilöt, jotka:
• Sai kaksi annosta ChAdOx1-S-rokotetta 6 kuukautta (± 4 viikkoa) (vaiheen 1 ryhmät 1-4 ja vaiheen 2 ryhmät 5-7) tai CoronaVac-rokotetta 6 kuukautta (± 4 viikkoa) (vaiheen 2 ryhmät 8-10) ) ennen rekrytointia tähän tutkimukseen
- Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus ja joiden sairaus on vakaa. Stabiili sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Naispuoliset osallistujat voivat osallistua tutkimukseen, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä, ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä pätee:
- Naiset, jotka eivät ole raskaana;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimusrokotusta. Varmistus seerumin raskaustesti voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan. Heidän on käytettävä erittäin tehokasta lisensoitua ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisia varotoimenpiteitä tutkimuksen aikana 90 päivään viimeisestä tutkimusrokotuksesta.
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimusrokotteen/vertailulääkkeen ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusrokotteen/vertailuvalmisteen annoksesta ja pidättäytyä myös siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – SCB-2019:n formulaation etsintä – Ryhmä 1
Vaiheessa 1 kolmen SCB-2019-formulaation immunogeenisuus ja turvallisuus arvioidaan verrattuna ChAdOx1-S-rokotteeseen henkilöillä, jotka saivat kaksi ChAdOx1-S-annosta 6 kuukautta (± 4 viikkoa) ennen värväystä. Osallistujat (N=120) jaetaan viiteen ryhmään 1. vaiheeseen ja saavat annokset seuraavasti: Ryhmä 1: (N=30) Päivä 1: SCB-2019 (9 μg) aluna; |
Heterologiset ja homologiset rokotussarjat, joissa on ChAdOx1-S- tai CoronaVac COVID-19 -rokotteet ja erilaiset apila-adjuvanttikoostumukset rekombinantti SARS-CoV-2 Trimeerinen S-proteiinialayksikkörokote (SCB-2019) aikuisille
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – SCB-2019:n formulaation etsintä – ryhmä 2
Vaiheessa 1 kolmen SCB-2019-formulaation immunogeenisuus ja turvallisuus arvioidaan verrattuna ChAdOx1-S-rokotteeseen henkilöillä, jotka saivat kaksi ChAdOx1-S-annosta 6 kuukautta (± 4 viikkoa) ennen värväystä. Osallistujat (N=120) jaetaan viiteen ryhmään 1. vaiheeseen ja saavat annokset seuraavasti: Ryhmä 2: (N = 30) Päivä 1: SCB-2019 (9 μg) CpG 1018/aluna; |
Heterologiset ja homologiset rokotussarjat, joissa on ChAdOx1-S- tai CoronaVac COVID-19 -rokotteet ja erilaiset apila-adjuvanttikoostumukset rekombinantti SARS-CoV-2 Trimeerinen S-proteiinialayksikkörokote (SCB-2019) aikuisille
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – SCB-2019:n formulaation etsintä – ryhmä 3
Vaiheessa 1 kolmen SCB-2019-formulaation immunogeenisuus ja turvallisuus arvioidaan verrattuna ChAdOx1-S-rokotteeseen henkilöillä, jotka saivat kaksi ChAdOx1-S-annosta 6 kuukautta (± 4 viikkoa) ennen värväystä. Osallistujat (N=120) jaetaan viiteen ryhmään 1. vaiheeseen ja saavat annokset seuraavasti: Ryhmä 3: (N = 30) Päivä 1: SCB-2019 (30 μg) CpG 1018/aluna; |
Heterologiset ja homologiset rokotussarjat, joissa on ChAdOx1-S- tai CoronaVac COVID-19 -rokotteet ja erilaiset apila-adjuvanttikoostumukset rekombinantti SARS-CoV-2 Trimeerinen S-proteiinialayksikkörokote (SCB-2019) aikuisille
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – SCB-2019:n formulaation etsintä – ryhmä 4
Vaiheessa 1 kolmen SCB-2019-formulaation immunogeenisuus ja turvallisuus arvioidaan verrattuna ChAdOx1-S-rokotteeseen henkilöillä, jotka saivat kaksi ChAdOx1-S-annosta 6 kuukautta (± 4 viikkoa) ennen värväystä. Osallistujat (N=120) jaetaan viiteen ryhmään 1. vaiheeseen ja saavat annokset seuraavasti: Ryhmä 4: (N = 30) Päivä 1: ChAdOx1-S; |
Heterologiset ja homologiset rokotussarjat, joissa on ChAdOx1-S- tai CoronaVac COVID-19 -rokotteet ja erilaiset apila-adjuvanttikoostumukset rekombinantti SARS-CoV-2 Trimeerinen S-proteiinialayksikkörokote (SCB-2019) aikuisille
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 – Homologinen vs. Heterologinen tehosteohjelma – Ryhmä 5
Vaihe 2: heterologisen tehosterokotusohjelman immunogeenisyys (ChAdOx1-S (ryhmä 5-7) - valittu SCB-2019- tai CoronaVac- ja CoronaVac-formulaatio (ryhmä 8-10) - valittu SCB-2019- tai ChAdOx1-formulaatio) vs. Kahden annoksen ChAdOx1-S- tai CoronaVac-sarjat arvioidaan. Osallistujat (N=400) jaetaan satunnaisesti (2:1:1) 6 ryhmään vaihetta 2 varten ja saavat annokset seuraavasti: Ryhmä 5: (N = 100) Päivä 1 (tehostus) -SCB-2019; |
Heterologiset ja homologiset rokotussarjat, joissa on ChAdOx1-S- tai CoronaVac COVID-19 -rokotteet ja erilaiset apila-adjuvanttikoostumukset rekombinantti SARS-CoV-2 Trimeerinen S-proteiinialayksikkörokote (SCB-2019) aikuisille
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - Homologinen vs. Heterologinen tehosteohjelma - Ryhmä 6
Vaihe 2: heterologisen tehosterokotusohjelman immunogeenisyys (ChAdOx1-S (ryhmä 5-7) - valittu SCB-2019- tai CoronaVac- ja CoronaVac-formulaatio (ryhmä 8-10) - valittu SCB-2019- tai ChAdOx1-formulaatio) vs. Kahden annoksen ChAdOx1-S- tai CoronaVac-sarjat arvioidaan. Osallistujat (N=400) jaetaan satunnaisesti (2:1:1) 6 ryhmään vaihetta 2 varten ja saavat annokset seuraavasti: Ryhmä 6: (N = 50) Päivä 1 (tehoste) -ChAdOx1-S; |
Heterologiset ja homologiset rokotussarjat, joissa on ChAdOx1-S- tai CoronaVac COVID-19 -rokotteet ja erilaiset apila-adjuvanttikoostumukset rekombinantti SARS-CoV-2 Trimeerinen S-proteiinialayksikkörokote (SCB-2019) aikuisille
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - Homologinen vs. heterologinen tehosteohjelma - Ryhmä 7
Vaihe 2: heterologisen tehosterokotusohjelman immunogeenisyys (ChAdOx1-S (ryhmä 5-7) - valittu SCB-2019- tai CoronaVac- ja CoronaVac-formulaatio (ryhmä 8-10) - valittu SCB-2019- tai ChAdOx1-formulaatio) vs. Kahden annoksen ChAdOx1-S- tai CoronaVac-sarjat arvioidaan. Osallistujat (N=400) jaetaan satunnaisesti (2:1:1) 6 ryhmään vaihetta 2 varten ja saavat annokset seuraavasti: Ryhmä 7: (N = 50) Päivä 1 (tehostus) -CoronaVac; |
Heterologiset ja homologiset rokotussarjat, joissa on ChAdOx1-S- tai CoronaVac COVID-19 -rokotteet ja erilaiset apila-adjuvanttikoostumukset rekombinantti SARS-CoV-2 Trimeerinen S-proteiinialayksikkörokote (SCB-2019) aikuisille
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - Homologinen vs. Heterologinen tehosteohjelma - Ryhmä 8
Vaihe 2: heterologisen tehosterokotusohjelman immunogeenisyys (ChAdOx1-S (ryhmä 5-7) - valittu SCB-2019- tai CoronaVac- ja CoronaVac-formulaatio (ryhmä 8-10) - valittu SCB-2019- tai ChAdOx1-formulaatio) vs. Kahden annoksen ChAdOx1-S- tai CoronaVac-sarjat arvioidaan. Osallistujat (N=400) jaetaan satunnaisesti (2:1:1) 6 ryhmään vaihetta 2 varten ja saavat annokset seuraavasti: Ryhmä 8: (N = 100) Päivä 1 (tehostus) -SCB-2019; |
Heterologiset ja homologiset rokotussarjat, joissa on ChAdOx1-S- tai CoronaVac COVID-19 -rokotteet ja erilaiset apila-adjuvanttikoostumukset rekombinantti SARS-CoV-2 Trimeerinen S-proteiinialayksikkörokote (SCB-2019) aikuisille
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - Homologinen vs. heterologinen tehosteohjelma - Ryhmä 9
Vaihe 2: heterologisen tehosterokotusohjelman immunogeenisyys (ChAdOx1-S (ryhmä 5-7) - valittu SCB-2019- tai CoronaVac- ja CoronaVac-formulaatio (ryhmä 8-10) - valittu SCB-2019- tai ChAdOx1-formulaatio) vs. Kahden annoksen ChAdOx1-S- tai CoronaVac-sarjat arvioidaan. Osallistujat (N=400) jaetaan satunnaisesti (2:1:1) 6 ryhmään vaihetta 2 varten ja saavat annokset seuraavasti: Ryhmä 9: (N = 50) Päivä 1 (tehoste) - ChAdOx1-S; |
Heterologiset ja homologiset rokotussarjat, joissa on ChAdOx1-S- tai CoronaVac COVID-19 -rokotteet ja erilaiset apila-adjuvanttikoostumukset rekombinantti SARS-CoV-2 Trimeerinen S-proteiinialayksikkörokote (SCB-2019) aikuisille
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - Homologinen vs. heterologinen tehosteohjelma - Ryhmä 10
Vaihe 2: heterologisen tehosterokotusohjelman immunogeenisyys (ChAdOx1-S (ryhmä 5-7) - valittu SCB-2019- tai CoronaVac- ja CoronaVac-formulaatio (ryhmä 8-10) - valittu SCB-2019- tai ChAdOx1-formulaatio) vs. Kahden annoksen ChAdOx1-S- tai CoronaVac-sarjat arvioidaan. Osallistujat (N=400) jaetaan satunnaisesti (2:1:1) 6 ryhmään vaihetta 2 varten ja saavat annokset seuraavasti: Ryhmä 10: (N=50) Päivä 1 (tehostus) - CoronaVac. |
Heterologiset ja homologiset rokotussarjat, joissa on ChAdOx1-S- tai CoronaVac COVID-19 -rokotteet ja erilaiset apila-adjuvanttikoostumukset rekombinantti SARS-CoV-2 Trimeerinen S-proteiinialayksikkörokote (SCB-2019) aikuisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus – vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Immunogeenisuus määritellään solujen/kudosten kyvyksi aiheuttaa immuunivasteen, ja sitä pidetään yleensä ei-toivottavana fysiologisena vasteena ELISA:lla (homologinen kanta) ja viruksen neutralointimäärityksellä (homologiset ja heterologiset kannat) mitattuna.
|
Päivä 1
|
|
Immunogeenisuus – vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Immunogeenisuus määritellään solujen/kudosten kyvyksi aiheuttaa immuunivasteen, ja sitä pidetään yleensä ei-toivottavana fysiologisena vasteena ELISA:lla (homologinen kanta) ja viruksen neutralointimäärityksellä (homologiset ja heterologiset kannat) mitattuna.
|
Päivä 15
|
|
Immunogeenisuus – vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Immunogeenisuus määritellään solujen/kudosten kyvyksi aiheuttaa immuunivasteen, ja sitä pidetään yleensä ei-toivottavana fysiologisena vasteena ELISA:lla (homologinen kanta) ja viruksen neutralointimäärityksellä (homologiset ja heterologiset kannat) mitattuna.
|
Päivä 29
|
|
Immunogeenisuus - vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Immunogeenisuus määritellään solujen/kudosten kyvyksi aiheuttaa immuunivasteen, ja sitä pidetään yleensä ei-toivottavana fysiologisena vasteena ELISA:lla (homologinen kanta) ja viruksen neutralointimäärityksellä (homologiset ja heterologiset kannat) mitattuna.
|
Päivä 1
|
|
Immunogeenisuus - vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Immunogeenisuus määritellään solujen/kudosten kyvyksi aiheuttaa immuunivasteen, ja sitä pidetään yleensä ei-toivottavana fysiologisena vasteena ELISA:lla (homologinen kanta) ja viruksen neutralointimäärityksellä (homologiset ja heterologiset kannat) mitattuna.
|
Päivä 15
|
|
Immunogeenisuus - vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Immunogeenisuus määritellään solujen/kudosten kyvyksi aiheuttaa immuunivasteen, ja sitä pidetään yleensä ei-toivottavana fysiologisena vasteena ELISA:lla (homologinen kanta) ja viruksen neutralointimäärityksellä (homologiset ja heterologiset kannat) mitattuna.
|
Päivä 180
|
|
Immunogeenisuus - vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 360
|
Immunogeenisuus määritellään solujen/kudosten kyvyksi aiheuttaa immuunivasteen, ja sitä pidetään yleensä ei-toivottavana fysiologisena vasteena ELISA:lla (homologinen kanta) ja viruksen neutralointimäärityksellä (homologiset ja heterologiset kannat) mitattuna.
|
Päivä 360
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 7 päivän aikana tutkimusrokotuksen jälkeen
|
Paikallisia reaktioita ja systeemisiä pyydettyjä haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien tiheys ja prosenttiosuudet; ei-toivotut AE:t; SAE; MAAE:t ja AESI:t tehdään yhteenveto rokoteryhmittäin yhdessä 95 % CI:n CI:n kanssa Clopper-Pearsonin menetelmällä.
|
7 päivän aikana tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 28 päivän kuluttua tutkimusrokotuksesta
|
Paikallisia reaktioita ja systeemisiä pyydettyjä haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien tiheys ja prosenttiosuudet; ei-toivotut AE:t; SAE; MAAE:t ja AESI:t tehdään yhteenveto rokoteryhmittäin yhdessä 95 % CI:n CI:n kanssa Clopper-Pearsonin menetelmällä.
|
28 päivän kuluttua tutkimusrokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sue Ann Clemens Costa Clemens, MD, PhD, Global Health - Oxford University Siena University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-SCB-2019-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .