ChAdOx1-SおよびCoronaVacまたはSCB-2019（COVID-19）の製剤による異種および同種ブーストの免疫原性および安全性 (TP-SCB-2019001)
ChAdOx1-SおよびCoronaVac COVID-19ワクチンまたはクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットの1つの製剤による異種および同種ブーストの免疫原性および安全性を評価するためのオブザーバー盲検、無作為化、制御、第2相試験ワクチン (SCB-2019) 健康な成人におけるリードイン処方所見で決定。
SARS-CoV-2 は、2019 年後半に出現した伝染性の高い病原性のコロナウイルスであり、総称してコロナウイルス病-19 (COVID-19) と呼ばれる急性呼吸器疾患のパンデミックを引き起こしています。 SARS-CoV-2 は感染率が高く、COVID-19 の重症例では、人工呼吸器が必要な集中治療室に入院する必要があり、死亡率が高くなります。 現在、SARS-CoV-2 感染の「第 2 波および第 3 波」が進行するにつれて、多くの国で症例が増加し続けています。
承認されたワクチンと開発中のほとんどのワクチンは、ウイルスの主要な抗原標的である SARS-CoV-2 スパイク (S) タンパク質に焦点を当てています。 Fiocruz/Oxford-AstraZeneca ChAdOx1-S COVID-19 ワクチンは、28 日から 84 日間隔で 2 回の同種ワクチン接種レジメンとして、ブラジルで ANVISA から認可を受けました。 Sinovac Biotech の CoronaVac ワクチンには、28 日間隔で 2 回の同種ワクチン接種レジメンとして緊急使用許可 (EUA) も付与されました。 SARS-CoV-2 に対する使用が承認されているか、承認される予定である、異なるプラットフォームを使用するさらなるワクチン。 ほとんどのワクチンは、2 回接種の相同ワクチン接種シリーズとして認可される予定です。
SCB-2019 は、Clover のアジュバント添加組換え SARS-CoV-2 三量体 S タンパク質サブユニット ワクチンです。 SCB-2019 抗原には、SARS-CoV-2 S タンパク質が Trimer-Tag に融合した三量体として含まれており、チャイニーズハムスター卵巣細胞 (CHO) で産生されます。 SCB-2019 は、S タンパク質の天然の三量体構造を融合前の形で保持し、SARS-CoV-2 に対する中和抗体を誘導します。 Trimer-Tag は、プロコラーゲンの完全ヒト C-プロペプチド ドメインに由来し、自己三量体化が可能なため、生物学的に活性なタンパク質をフレーム内で Trimer-Tag と融合します。 哺乳類細胞で発現された融合タンパク質は、ジスルフィド結合で結合したホモ三量体として分泌されます。
異なる用量レベル (3、9、および 30 μg) の SCB-2019 ワクチンの免疫原性および安全性は、21 日間隔で 2 用量レジメンとして投与され、第 1 相臨床試験で評価されました。 すべての用量レベルは忍容性が高く、SARS-CoV-2 ウイルスの S タンパク質に対する中和抗体を誘導しました。 その研究の結果に基づいて、Clover は、CpG 1018/alum アジュバント システムと組み合わせた 30 μg の SCB-2019 を、最も有利なベネフィット/リスク プロファイルを持つものとして第 2/3 相臨床プログラムでさらに評価するために選択しました。 重要な研究 (CLO-SCB-2019-003) には、約 30,000 人の健康な参加者と、安定した既存の慢性疾患を持つ個人が含まれており、ブラジルを含む複数の国で実施されています。 その研究 (CLO-SCB-2019-003) の主な目的は、COVID-19 の予防における SCB-2019 の安全性と有効性を実証することです。 研究は有効性を示しました。
異なるプラットフォームを使用した異種ブーストワクチン接種は、同じワクチンでプライミングまたはブーストすることによって達成できるよりも、より大きな規模と幅の免疫応答を誘発する可能性があります (He et al., 2021, Spencer et al., 2021)。 また、特に供給、在庫切れの状況、および誤投与の可能性に関して、人口の大部分にワクチンを接種するという予想される課題を考えると、政策立案者が柔軟なワクチン接種スケジュールに関するデータを持つことが重要です。プライミングプラットフォームとは異なります。 タンパク質ベースのアジュバント ワクチンには、大量のワクチンを生産できる既知の認可された技術からのものであるという利点があります。 タンパク質ベースのアジュバント添加ワクチンは、COVID-19 (Keech 2020; Richmond 2021) およびその他の認可されたワクチン (Skwarczynski 2016) の両方において、免疫原性が高いことも示されています。
この研究の目的は、以前にChAdOx1-SまたはCoronaVacワクチン接種を受けた個人の異種および同種ブースタースケジュールの免疫原性と安全性を比較することです。 試験は 2 段階で実施されます - 段階 1 は、追加免疫のために SCB-2019 製剤の 1 つをダウンセレクションするのに役立ちます。 ステージ2では、ChadOx1-SまたはCoronaVacのいずれかの2回一次ワクチン接種シリーズを受けた個人の同種および異種ブースターレジメンを比較します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eveline Pipolo Milan, MD
- 電話番号：+55 (84) 2226-0373
- メール：evepipolo@gmail.com
研究場所
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Rio De
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Rio De Janeiro、Rio De、ブラジル
- Hospital Gloria D'Or
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コンタクト：
- Mayara Santos
- 電話番号：55 21 3883 6000
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副調査官：
- José Neto, MD
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Rio De Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio De Grande Do Sul、ブラジル
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Eduardo Sprinz, MD
- 電話番号：55 (51) 3359-8000
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副調査官：
- Eduardo Sprinz, MD
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Rio Grande Do Norte
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Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル
- Centro de Estudos e Pesquisa em Moléstias Infecciosas (CEPCLIN)
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コンタクト：
- Eveline Milan, MD
- 電話番号：55 (84) 2226-0373
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主任研究者：
- Eveline Milan, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 個人は、予定されたすべての訪問、ワクチン接種、臨床検査、およびその他の研究手順を含む研究要件を喜んで順守することができます。
- 個人は、スクリーニングの前に、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
次のような個人:
• ChAdOx1-S ワクチンを 6 か月 (± 4 週間) (ステージ 1 のグループ 1 ～ 4 およびステージ 2 のグループ 5 ～ 7) または 6 か月 (± 4 週間) (ステージ 2 のグループ 8 ～ 10) の 2 回接種) この研究で募集する前に
- -健康な参加者、または病状が安定している既存の病状のある参加者。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間に、治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義されます。
女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の基準の少なくとも1つが当てはまる場合、研究に参加する資格があります。
- 出産の可能性のない女性;
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、ワクチン接種の前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 確認血清妊娠検査は、研究者の裁量で実施することができます。 彼らは、最初のワクチン接種の30日前から非常に効果的な認可された避妊方法を使用している必要があり、最後の研究ワクチン接種から90日後まで、研究中にそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。
- 男性参加者は、試験ワクチン/コンパレータの初回投与日から試験ワクチン/コンパレータの最終投与の6か月後まで、許容される避妊を採用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1 - SCB-2019 - グループ 1 の処方の決定
ステージ 1 では、3 つの SCB-2019 製剤の免疫原性と安全性を、募集の 6 か月前 (± 4 週間) に ChAdOx1-S を 2 回投与した個人を対象に、ChAdOx1-S ワクチンと比較して評価します。 参加者 (N=120) は、ステージ 1 の 5 つのグループに割り当てられ、次のように線量を受けます。 グループ 1: (N=30) 1 日目: SCB-2019 (9 μg) ミョウバン; |
成人におけるChAdOx1-SまたはCoronaVac COVID-19ワクチンとクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）のさまざまな製剤による異種および同種ワクチン接種シリーズ
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実験的：第 1 段階 - SCB-2019 の処方決定 - グループ 2
ステージ 1 では、3 つの SCB-2019 製剤の免疫原性と安全性を、募集の 6 か月前 (± 4 週間) に ChAdOx1-S を 2 回投与した個人を対象に、ChAdOx1-S ワクチンと比較して評価します。 参加者 (N=120) は、ステージ 1 の 5 つのグループに割り当てられ、次のように線量を受けます。 グループ 2: (N=30) 1 日目: SCB-2019 (9 μg) CpG 1018/ミョウバン; |
成人におけるChAdOx1-SまたはCoronaVac COVID-19ワクチンとクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）のさまざまな製剤による異種および同種ワクチン接種シリーズ
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実験的：ステージ 1 - SCB-2019 - グループ 3 の処方の決定
ステージ 1 では、3 つの SCB-2019 製剤の免疫原性と安全性を、募集の 6 か月前 (± 4 週間) に ChAdOx1-S を 2 回投与した個人を対象に、ChAdOx1-S ワクチンと比較して評価します。 参加者 (N=120) は、ステージ 1 の 5 つのグループに割り当てられ、次のように線量を受けます。 グループ 3: (N=30) 1 日目: SCB-2019 (30 μg) CpG 1018/ミョウバン; |
成人におけるChAdOx1-SまたはCoronaVac COVID-19ワクチンとクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）のさまざまな製剤による異種および同種ワクチン接種シリーズ
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実験的：ステージ 1 - SCB-2019 - グループ 4 の処方の決定
ステージ 1 では、3 つの SCB-2019 製剤の免疫原性と安全性を、募集の 6 か月前 (± 4 週間) に ChAdOx1-S を 2 回投与した個人を対象に、ChAdOx1-S ワクチンと比較して評価します。 参加者 (N=120) は、ステージ 1 の 5 つのグループに割り当てられ、次のように線量を受けます。 グループ 4: (N = 30) 1 日目: ChAdOx1-S; |
成人におけるChAdOx1-SまたはCoronaVac COVID-19ワクチンとクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）のさまざまな製剤による異種および同種ワクチン接種シリーズ
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実験的：ステージ 2 - 同種 vs. 異種ブースターレジメン - グループ 5
ステージ 2 では、異種ブースターワクチン接種スケジュールの免疫原性 (ChAdOx1-S (グループ 5-7) - SCB-2019 または CoronaVac の選択された製剤および CoronaVac (グループ 8-10) - SCB-2019 または ChAdOx1 の選択された製剤) 対 a 2回投与のChAdOx1-SまたはCoronaVacシリーズが評価されます。 参加者 (N=400) は無作為に (2:1:1) ステージ 2 の 6 つのグループに分けられ、次のように投与されます。 グループ 5: (N=100) 1 日目 (ブースト) -SCB-2019; |
成人におけるChAdOx1-SまたはCoronaVac COVID-19ワクチンとクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）のさまざまな製剤による異種および同種ワクチン接種シリーズ
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実験的：ステージ 2 - 同種 vs. 異種ブースターレジメン - グループ 6
ステージ 2 では、異種ブースターワクチン接種スケジュールの免疫原性 (ChAdOx1-S (グループ 5-7) - SCB-2019 または CoronaVac の選択された製剤および CoronaVac (グループ 8-10) - SCB-2019 または ChAdOx1 の選択された製剤) 対 a 2回投与のChAdOx1-SまたはCoronaVacシリーズが評価されます。 参加者 (N=400) は無作為に (2:1:1) ステージ 2 の 6 つのグループに分けられ、次のように投与されます。 グループ 6: (N=50) 1 日目 (ブースト) -ChAdOx1-S; |
成人におけるChAdOx1-SまたはCoronaVac COVID-19ワクチンとクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）のさまざまな製剤による異種および同種ワクチン接種シリーズ
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実験的：ステージ 2 - 同種 vs. 異種ブースターレジメン - グループ 7
ステージ 2 では、異種ブースターワクチン接種スケジュールの免疫原性 (ChAdOx1-S (グループ 5-7) - SCB-2019 または CoronaVac の選択された製剤および CoronaVac (グループ 8-10) - SCB-2019 または ChAdOx1 の選択された製剤) 対 a 2回投与のChAdOx1-SまたはCoronaVacシリーズが評価されます。 参加者 (N=400) は無作為に (2:1:1) ステージ 2 の 6 つのグループに分けられ、次のように投与されます。 グループ 7: (N=50) 1 日目 (ブースト) -CoronaVac; |
成人におけるChAdOx1-SまたはCoronaVac COVID-19ワクチンとクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）のさまざまな製剤による異種および同種ワクチン接種シリーズ
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実験的：ステージ 2 - 同種 vs. 異種ブースターレジメン - グループ 8
ステージ 2 では、異種ブースターワクチン接種スケジュールの免疫原性 (ChAdOx1-S (グループ 5-7) - SCB-2019 または CoronaVac の選択された製剤および CoronaVac (グループ 8-10) - SCB-2019 または ChAdOx1 の選択された製剤) 対 a 2回投与のChAdOx1-SまたはCoronaVacシリーズが評価されます。 参加者 (N=400) は無作為に (2:1:1) ステージ 2 の 6 つのグループに分けられ、次のように投与されます。 グループ 8: (N=100) 1 日目 (ブースト) -SCB-2019; |
成人におけるChAdOx1-SまたはCoronaVac COVID-19ワクチンとクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）のさまざまな製剤による異種および同種ワクチン接種シリーズ
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実験的：ステージ 2 - 同種 vs. 異種ブースターレジメン - グループ 9
ステージ 2 では、異種ブースターワクチン接種スケジュールの免疫原性 (ChAdOx1-S (グループ 5-7) - SCB-2019 または CoronaVac の選択された製剤および CoronaVac (グループ 8-10) - SCB-2019 または ChAdOx1 の選択された製剤) 対 a 2回投与のChAdOx1-SまたはCoronaVacシリーズが評価されます。 参加者 (N=400) は無作為に (2:1:1) ステージ 2 の 6 つのグループに分けられ、次のように投与されます。 グループ 9: (N=50) 1 日目 (ブースト) - ChAdOx1-S; |
成人におけるChAdOx1-SまたはCoronaVac COVID-19ワクチンとクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）のさまざまな製剤による異種および同種ワクチン接種シリーズ
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実験的：ステージ 2 - 同種 vs. 異種ブースターレジメン - グループ 10
ステージ 2 では、異種ブースターワクチン接種スケジュールの免疫原性 (ChAdOx1-S (グループ 5-7) - SCB-2019 または CoronaVac の選択された製剤および CoronaVac (グループ 8-10) - SCB-2019 または ChAdOx1 の選択された製剤) 対 a 2回投与のChAdOx1-SまたはCoronaVacシリーズが評価されます。 参加者 (N=400) は無作為に (2:1:1) ステージ 2 の 6 つのグループに分けられ、次のように投与されます。 グループ 10: (N=50) 1 日目 (ブースト) - コロナバック。 |
成人におけるChAdOx1-SまたはCoronaVac COVID-19ワクチンとクローバーアジュバント組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン（SCB-2019）のさまざまな製剤による異種および同種ワクチン接種シリーズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性 - ステージ 1
時間枠：1日目
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免疫原性は、細胞/組織が免疫応答を誘発する能力として定義され、ELISA (同種株) およびウイルス中和アッセイ (同種および異種株) によって測定されるように、一般に望ましくない生理学的応答であると考えられています。
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1日目
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免疫原性 - ステージ 1
時間枠：15日目
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免疫原性は、細胞/組織が免疫応答を誘発する能力として定義され、ELISA (同種株) およびウイルス中和アッセイ (同種および異種株) によって測定されるように、一般に望ましくない生理学的応答であると考えられています。
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15日目
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免疫原性 - ステージ 1
時間枠：29日目
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免疫原性は、細胞/組織が免疫応答を誘発する能力として定義され、ELISA (同種株) およびウイルス中和アッセイ (同種および異種株) によって測定されるように、一般に望ましくない生理学的応答であると考えられています。
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29日目
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免疫原性 - ステージ 2
時間枠：1日目
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免疫原性は、細胞/組織が免疫応答を誘発する能力として定義され、ELISA (同種株) およびウイルス中和アッセイ (同種および異種株) によって測定されるように、一般に望ましくない生理学的応答であると考えられています。
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1日目
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免疫原性 - ステージ 2
時間枠：15日目
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免疫原性は、細胞/組織が免疫応答を誘発する能力として定義され、ELISA (同種株) およびウイルス中和アッセイ (同種および異種株) によって測定されるように、一般に望ましくない生理学的応答であると考えられています。
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15日目
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免疫原性 - ステージ 2
時間枠：180日目
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免疫原性は、細胞/組織が免疫応答を誘発する能力として定義され、ELISA (同種株) およびウイルス中和アッセイ (同種および異種株) によって測定されるように、一般に望ましくない生理学的応答であると考えられています。
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180日目
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免疫原性 - ステージ 2
時間枠：360日目
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免疫原性は、細胞/組織が免疫応答を誘発する能力として定義され、ELISA (同種株) およびウイルス中和アッセイ (同種および異種株) によって測定されるように、一般に望ましくない生理学的応答であると考えられています。
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360日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応原性
時間枠：治験接種後7日間
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局所反応および全身性要請 AE を経験した参加者の頻度と割合。求められていない AE; SAE; MAAE および AESI は、Clopper-Pearson 法による 95% CI CI と共にワクチン群別に要約されます。
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治験接種後7日間
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反応原性
時間枠：治験ワクチン接種後28日以降
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局所反応および全身性要請 AE を経験した参加者の頻度と割合。求められていない AE; SAE; MAAE および AESI は、Clopper-Pearson 法による 95% CI CI と共にワクチン群別に要約されます。
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治験ワクチン接種後28日以降
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sue Ann Clemens Costa Clemens, MD, PhD、Global Health - Oxford University Siena University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TP-SCB-2019-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録