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標準治療で使用されるセルクラージと比較したポリマーセルクラージシステムの有効性の研究 (CERCPMCF) (SERRE)

2025年3月18日 更新者：Quanta Medical

補綴物または一次大腿骨および上腕骨骨折ごとの補綴物リハビリテーションを管理するためのアジュバント「ポリマー締結システム「OrthoLoop」の結果。標準治療で使用される締結システムと比較した、前向き、多中心、単純盲検、比較、非劣性研究。

長骨骨折の管理におけるセルクラージ ワイヤリングの使用は一般的です。 人工股関節および肩関節全体の配置の増加に伴い、特に人口の高齢化により、人工関節周囲の股関節および肩の骨折の発生も増加しています。

本来の大腿骨または上腕骨の骨折であろうと、人工股関節周囲骨折または肩の骨折であろうと、セルクラージ ワイヤリングの使用は補助的な補助手段ですが、安定した骨接合を確保するための主要な手段ではなく、患者の再装填と早期のリハビリテーションを可能にします。 . この方法は、骨接合または股関節/肩のプロテーゼ修正手術に関連するこのタイプの骨折の固定を改善する能力を実証しています。 しかし、金属締結はメタロシスのリスクにさらされており、骨融合が損なわれる可能性があり、隣接する軟部に損傷を与えて痛みを引き起こし、手術チームがそれらを取り扱う際に損傷を与える可能性もあります。 最近では、非金属締結が開発され、金属締結に関連する特定のリスクを克服できると同時に、骨固定能力と骨強化を確保できます。 実際、非金属締結は、特に破裂に対する耐性に関して、金属ケーブルと同等またはそれ以上の応力に耐えることができます。

OrthoLoop と名付けられた「Sterile Self Locking Polymer Serclage System」は、開発されたポリマー締結であり、これらの適応症に使用できます。

したがって、この研究（SERRE）は、標準治療で使用される締結システムと比較して、人工関節または一次大腿骨または上腕骨骨折ごとに、リハビリテーションの管理におけるアジュバント締結ワイヤOrthoLoop Serclageの臨床結果と後遺症を調査することを目的としています。

SERRE は 2 群での 36 か月の追跡調査です。

  • 実験グループ：「OrthoLoop cercalge」
  • 対照群：「標準治療で使用される締結術」 各手術後、患者の追跡期間は 36 か月です。 6-8 週、3、6、および 36 か月の手術後、エンドポイントの収集と測定を伴う 4 回の診察が計画されています。

この研究の主な目的は、標準治療で使用される締結（大部分は金属製）と比較して、COUSIN Biotech の「OrthoLoop 締結」の役割を評価することです。手術後 6 か月の、一次および人工関節周囲の大腿骨または上腕骨骨折の統合の最適化。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
202

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Agen、フランス、47000
        • 募集
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • コンタクト：
          • Damien LAQUES, Dr
      • Agen、フランス、47000
      • Arcachon、フランス、33164
        • 積極的、募集していない
        • CH Arcachon
      • Blendecques、フランス、62575
      • Le Mans、フランス、72037
        • 募集
        • CH Le Mans
        • コンタクト：
      • Libourne、フランス、33505
      • Metz、フランス、57085
      • Nancy、フランス、54000
      • Nîmes、フランス、30900
        • 終了しました
        • CHU Nîmes
      • Périgueux、フランス、24000
        • まだ募集していません
        • Hôpital privé Francheville
        • コンタクト：
          • Guy AMSALLEM, Dr
      • Saint-Saulve、フランス、59880
        • 募集
        • Polyclinique du Parc
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31300
        • 終了しました
        • CHU Toulouse
      • Tourcoing、フランス、59208
        • 積極的、募集していない
        • CH Tourcoing
      • Valenciennes、フランス、59300
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大腿骨または上腕骨骨折の患者で、1 つまたは複数の締結具の設置が必要であり、以下の基準の少なくとも 1 つを尊重している:
  • 大腿骨または上腕骨の原発性骨折 (骨幹、骨幹端、骨端、近位または遠位) で、プレートとスクリューによる骨接合、または 1 つまたは複数のセルクラージの設置に伴う髄内釘による骨接合を伴う
  • -大腿骨または上腕骨の外傷性骨折の患者で、1つまたは複数の締結具の設置に関連する人工装具リハビリテーションが必要な患者
  • 大腿骨または上腕骨の人工関節周囲骨折
  • 1つまたは複数のセルクラージの取り付けを必要とするプロテーゼ（股関節、膝、肩、肘）の再開
  • セルクラージワイヤーによる固定（無菌セルフロッキングポリマーセルクラージシステムまたは標準治療で使用されるその他のセルクラージシステム）を受けた患者
  • 18歳以上
  • -研究に参加するための自由で、情報に基づいた、書面による同意を与えた人
  • フランス語でのコミュニケーションが可能な患者
  • 社会保障制度に加入している、または社会保障制度を利用できる患者

除外基準:

  • 高エネルギー傷害、
  • 関連する他の長骨への損傷、
  • 変位を伴う関節面への骨折の伸展
  • -研究結果を妨げる可能性がある、または生命を脅かす可能性のある重度の疾患
  • 感染症患者
  • 医療製品の成分に対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 調査中に予想される利用不可
  • -包含訪問前の3か月以内の臨床試験への参加。
  • -インフォームドコンセントを理解して署名することが言語的または心理的に不可能な患者。
  • 行政上または司法上の決定により自由を剥奪された、または後見を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ポリマー締結システム OrthoLoop
患者はオーソループ セルクラージュ システムを受け取ります
デバイス：オルソループ締結術の移植
患者へのOrthoLoopと名付けられた無菌セルフロッキングポリマー締結システムの移植と介入後36ヶ月のフォローアップ
アクティブコンパレータ：標準治療で使用される締結
患者は標準治療で使用される締結術を受ける」
デバイス：現在行われているセルクラージュの移植
現在の診療で使用されているセルクラージュを患者に移植し、介入後36か月間フォローアップする

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COUSIN Biotech のポリマーセルクラージュシステム OrthoLoop の役割を、標準治療で使用されるセルクラージ (大部分は金属製) と比較して評価します。長骨の一次骨折および人工関節周囲骨折の統合の最適化
時間枠：術後6ヶ月

主要エンドポイントは、手術後 6 か月の成功または失敗です。

手術後 6 か月間の強化を最適化する「無菌セルフロッキング ポリマー セルクラージュ システム」の成功は、次のように定義されます。

  • 骨折部位での痛みを伴わずに全重量を支えて歩く能力、または骨折部位で通常の痛みのない可動性に戻る能力、
  • 断裂や締結の移動のない骨結合の兆候を示す X 線写真。

破裂または締結移動または癒合不全、または 6 か月前のインプラントの修正の必要性は、失敗と見なされます。
術後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 6 か月間の統合率を評価する
時間枠：術後6ヶ月
コンソリデーション (または癒合) は、痛みを伴わずに全重量を支えて歩く能力、または骨折部位で通常の痛みのない可動性に戻る能力、および骨癒合の徴候を示す X 線写真として定義されます。
術後6ヶ月
ロバ組合時間
時間枠：術後3、6、36ヶ月

結合時間は、介入から次までの時間として定義されます。

  • 大腿骨骨折の場合：患者が骨折部位で痛みを伴わずに全重負荷で歩く能力と、骨結合の徴候を示すレントゲン写真
  • 上腕骨骨折の場合: 患者は骨折部位に痛みを感じることなく完全な可動性を取り戻しました。
術後3、6、36ヶ月
フォローアップを通して手術後の締結の破裂と移動率を評価します
時間枠：術後3、6、36ヶ月
X線撮影で締結部の断裂、移動を確認。
術後3、6、36ヶ月
痛みを評価する
時間枠：手術後6-8週間、3、6、36ヶ月
疼痛は、0から100までの視覚的アナログスケール疼痛スコア（VAS）を使用して評価されます（0はまったく疼痛がないことを意味し、100は最大の疼痛を意味します）。
手術後6-8週間、3、6、36ヶ月
特にさらなる手術の必要性に関して、合併症の発生率とその治療を報告する
時間枠：全研究期間中（最長36ヶ月）]

患者の 36 か月のフォローアップ中の安全性データは、次のように定義されています。

感染症 神経血管障害 アレルギー反応 骨虚血 刺激感
全研究期間中（最長36ヶ月）]
手術の特徴を評価する
時間枠：術中（D0時）

手術の特徴は次のとおりです。

手術中のセルクラージの断裂（埋入時） ワイヤーセルクラージの使用数 骨接合に使用するインプラント（ネイルまたはプレート） スクリュー固定の使用時間 手術時間
術中（D0時）
「Sterile Self Locking Polymer Cerclage System」の使用に関する医師の満足度を評価します。
時間枠：術中（D0時）

「Sterile Self Locking Polymer Serclage System」の使用に関する医師の満足度は、次の項目で評価されます。

外科医の全体的な満足度 使いやすさ 付属品 (ケーブルパッサー、テンショナー) : 使いやすさと軽量 テンショナーを使用した外科医による張力制御の容易さ巻き戻しの容易さ、包装)
術中（D0時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Quanta Medical

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cousin Biotech

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3069_CERCPMCF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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