標準治療で使用されるセルクラージと比較したポリマーセルクラージシステムの有効性の研究 (CERCPMCF) (SERRE)
2025年3月18日 更新者：Quanta Medical
補綴物または一次大腿骨および上腕骨骨折ごとの補綴物リハビリテーションを管理するためのアジュバント「ポリマー締結システム「OrthoLoop」の結果。標準治療で使用される締結システムと比較した、前向き、多中心、単純盲検、比較、非劣性研究。
長骨骨折の管理におけるセルクラージ ワイヤリングの使用は一般的です。 人工股関節および肩関節全体の配置の増加に伴い、特に人口の高齢化により、人工関節周囲の股関節および肩の骨折の発生も増加しています。
本来の大腿骨または上腕骨の骨折であろうと、人工股関節周囲骨折または肩の骨折であろうと、セルクラージ ワイヤリングの使用は補助的な補助手段ですが、安定した骨接合を確保するための主要な手段ではなく、患者の再装填と早期のリハビリテーションを可能にします。 . この方法は、骨接合または股関節/肩のプロテーゼ修正手術に関連するこのタイプの骨折の固定を改善する能力を実証しています。 しかし、金属締結はメタロシスのリスクにさらされており、骨融合が損なわれる可能性があり、隣接する軟部に損傷を与えて痛みを引き起こし、手術チームがそれらを取り扱う際に損傷を与える可能性もあります。 最近では、非金属締結が開発され、金属締結に関連する特定のリスクを克服できると同時に、骨固定能力と骨強化を確保できます。 実際、非金属締結は、特に破裂に対する耐性に関して、金属ケーブルと同等またはそれ以上の応力に耐えることができます。
OrthoLoop と名付けられた「Sterile Self Locking Polymer Serclage System」は、開発されたポリマー締結であり、これらの適応症に使用できます。
したがって、この研究（SERRE）は、標準治療で使用される締結システムと比較して、人工関節または一次大腿骨または上腕骨骨折ごとに、リハビリテーションの管理におけるアジュバント締結ワイヤOrthoLoop Serclageの臨床結果と後遺症を調査することを目的としています。
SERRE は 2 群での 36 か月の追跡調査です。
- 実験グループ：「OrthoLoop cercalge」
- 対照群：「標準治療で使用される締結術」 各手術後、患者の追跡期間は 36 か月です。 6-8 週、3、6、および 36 か月の手術後、エンドポイントの収集と測定を伴う 4 回の診察が計画されています。
この研究の主な目的は、標準治療で使用される締結（大部分は金属製）と比較して、COUSIN Biotech の「OrthoLoop 締結」の役割を評価することです。手術後 6 か月の、一次および人工関節周囲の大腿骨または上腕骨骨折の統合の最適化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc Saab, Dr
- 電話番号：+33 (0) 1 47 08 63 41
- メール：b.hill@quanta-medical.com
研究場所
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Agen、フランス、47000
- 募集
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
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コンタクト：
- Damien LAQUES, Dr
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Agen、フランス、47000
- 募集
- CH Agen
-
コンタクト：
- Adrian BACIULESCU, Dr
- 電話番号：0623900370
- メール：baciulescua@ch-agen-nerac.fr
-
Arcachon、フランス、33164
- 積極的、募集していない
- CH Arcachon
-
Blendecques、フランス、62575
- 募集
- Clinique de Saint Omer
-
コンタクト：
- Pierre-Emmanuel RIDON, Dr
- 電話番号：06 67 53 77 94
- メール：pierre.emmanuel.ridon@gmail.com
-
Le Mans、フランス、72037
- 募集
- CH Le Mans
-
コンタクト：
- Lilian COZMA, Dr
- 電話番号：06 30 11 26 86
- メール：lcozma@ch-lemans.fr
-
Libourne、フランス、33505
- 募集
- CH Libourne
-
コンタクト：
- Pierre MEYNARD, Dr
- 電話番号：06 74 77 66 19
- メール：pierre.meynard@ch-libourne.fr
-
Metz、フランス、57085
- 募集
- Ch Metz - Thionville
-
コンタクト：
- MBarek IRRAZI, Dr
- 電話番号：06 62 62 51 38
- メール：Mb.irrazi@chr-metz-thionville.fr
-
Nancy、フランス、54000
- 募集
- CHRU NANCY
-
コンタクト：
- Didier MAINARD, Pr
- 電話番号：03 83 85 17 82
- メール：didier.mainard@univ-lorraine.fr
-
Nîmes、フランス、30900
- 終了しました
- CHU Nîmes
-
Périgueux、フランス、24000
- まだ募集していません
- Hôpital privé Francheville
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コンタクト：
- Guy AMSALLEM, Dr
-
Saint-Saulve、フランス、59880
- 募集
- Polyclinique du Parc
-
コンタクト：
- Arnaud MULLIEZ, Dr
- 電話番号：03 27 23 92 79
- メール：amulliez@cliniqueduparc.com
-
Toulouse、フランス、31300
- 終了しました
- CHU Toulouse
-
Tourcoing、フランス、59208
- 積極的、募集していない
- CH Tourcoing
-
Valenciennes、フランス、59300
- 募集
- CH Valenciennes
-
コンタクト：
- Maciej SMOCZINSKY, Dr
- 電話番号：06 32 34 31 80
- メール：smoczynski-m@ch-valenciennes.fr
-
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59000
- 募集
- CHU Lille
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コンタクト：
- Marc SAAB
- メール：Marc.SAAB@CHRU-LILLE.FR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大腿骨または上腕骨骨折の患者で、1 つまたは複数の締結具の設置が必要であり、以下の基準の少なくとも 1 つを尊重している:
- 大腿骨または上腕骨の原発性骨折 (骨幹、骨幹端、骨端、近位または遠位) で、プレートとスクリューによる骨接合、または 1 つまたは複数のセルクラージの設置に伴う髄内釘による骨接合を伴う
- -大腿骨または上腕骨の外傷性骨折の患者で、1つまたは複数の締結具の設置に関連する人工装具リハビリテーションが必要な患者
- 大腿骨または上腕骨の人工関節周囲骨折
- 1つまたは複数のセルクラージの取り付けを必要とするプロテーゼ（股関節、膝、肩、肘）の再開
- セルクラージワイヤーによる固定（無菌セルフロッキングポリマーセルクラージシステムまたは標準治療で使用されるその他のセルクラージシステム）を受けた患者
- 18歳以上
- -研究に参加するための自由で、情報に基づいた、書面による同意を与えた人
- フランス語でのコミュニケーションが可能な患者
- 社会保障制度に加入している、または社会保障制度を利用できる患者
除外基準:
- 高エネルギー傷害、
- 関連する他の長骨への損傷、
- 変位を伴う関節面への骨折の伸展
- -研究結果を妨げる可能性がある、または生命を脅かす可能性のある重度の疾患
- 感染症患者
- 医療製品の成分に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 調査中に予想される利用不可
- -包含訪問前の3か月以内の臨床試験への参加。
- -インフォームドコンセントを理解して署名することが言語的または心理的に不可能な患者。
- 行政上または司法上の決定により自由を剥奪された、または後見を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリマー締結システム OrthoLoop
患者はオーソループ セルクラージュ システムを受け取ります
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患者へのOrthoLoopと名付けられた無菌セルフロッキングポリマー締結システムの移植と介入後36ヶ月のフォローアップ
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アクティブコンパレータ：標準治療で使用される締結
患者は標準治療で使用される締結術を受ける」
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現在の診療で使用されているセルクラージュを患者に移植し、介入後36か月間フォローアップする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COUSIN Biotech のポリマーセルクラージュシステム OrthoLoop の役割を、標準治療で使用されるセルクラージ (大部分は金属製) と比較して評価します。長骨の一次骨折および人工関節周囲骨折の統合の最適化
時間枠：術後6ヶ月
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主要エンドポイントは、手術後 6 か月の成功または失敗です。 手術後 6 か月間の強化を最適化する「無菌セルフロッキング ポリマー セルクラージュ システム」の成功は、次のように定義されます。
破裂または締結移動または癒合不全、または 6 か月前のインプラントの修正の必要性は、失敗と見なされます。 |
術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 6 か月間の統合率を評価する
時間枠：術後6ヶ月
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コンソリデーション (または癒合) は、痛みを伴わずに全重量を支えて歩く能力、または骨折部位で通常の痛みのない可動性に戻る能力、および骨癒合の徴候を示す X 線写真として定義されます。
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術後6ヶ月
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ロバ組合時間
時間枠：術後3、6、36ヶ月
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結合時間は、介入から次までの時間として定義されます。
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術後3、6、36ヶ月
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フォローアップを通して手術後の締結の破裂と移動率を評価します
時間枠：術後3、6、36ヶ月
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X線撮影で締結部の断裂、移動を確認。
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術後3、6、36ヶ月
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痛みを評価する
時間枠：手術後6-8週間、3、6、36ヶ月
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疼痛は、0から100までの視覚的アナログスケール疼痛スコア（VAS）を使用して評価されます（0はまったく疼痛がないことを意味し、100は最大の疼痛を意味します）。
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手術後6-8週間、3、6、36ヶ月
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特にさらなる手術の必要性に関して、合併症の発生率とその治療を報告する
時間枠：全研究期間中（最長36ヶ月）]
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患者の 36 か月のフォローアップ中の安全性データは、次のように定義されています。 感染症 神経血管障害 アレルギー反応 骨虚血 刺激感 |
全研究期間中（最長36ヶ月）]
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手術の特徴を評価する
時間枠：術中（D0時）
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手術の特徴は次のとおりです。 手術中のセルクラージの断裂（埋入時） ワイヤーセルクラージの使用数 骨接合に使用するインプラント（ネイルまたはプレート） スクリュー固定の使用時間 手術時間 |
術中（D0時）
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「Sterile Self Locking Polymer Cerclage System」の使用に関する医師の満足度を評価します。
時間枠：術中（D0時）
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「Sterile Self Locking Polymer Serclage System」の使用に関する医師の満足度は、次の項目で評価されます。 外科医の全体的な満足度 使いやすさ 付属品 (ケーブルパッサー、テンショナー) : 使いやすさと軽量 テンショナーを使用した外科医による張力制御の容易さ巻き戻しの容易さ、包装) |
術中（D0時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lindahl H. Epidemiology of periprosthetic femur fracture around a total hip arthroplasty. Injury. 2007 Jun;38(6):651-4. doi: 10.1016/j.injury.2007.02.048. Epub 2007 May 2.
- Rayan F, Haddad F. Periprosthetic femoral fractures in total hip arthroplasty - a review. Hip Int. 2010 Oct-Dec;20(4):418-26. doi: 10.1177/112070001002000402.
- Tsiridis E, Pavlou G, Venkatesh R, Bobak P, Gie G. Periprosthetic femoral fractures around hip arthroplasty: current concepts in their management. Hip Int. 2009 Apr-Jun;19(2):75-86. doi: 10.1177/112070000901900201.
- Ferbert T, Jaber A, Gress N, Schmidmaier G, Gotterbarm T, Merle C. Impact of intraoperative femoral fractures in primary hip arthroplasty: a comparative study with a mid-term follow-up. Hip Int. 2020 Sep;30(5):544-551. doi: 10.1177/1120700019849911. Epub 2019 May 17.
- Ebraheim NA, Sochacki KR, Liu X, Hirschfeld AG, Liu J. Locking plate fixation of periprosthetic femur fractures with and without cerclage wires. Orthop Surg. 2013 Aug;5(3):183-7. doi: 10.1111/os.12052.
- Angelini A, Battiato C. Combination of low-contact cerclage wiring and osteosynthesis in the treatment of femoral fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2016 May;26(4):397-406. doi: 10.1007/s00590-016-1761-3. Epub 2016 Mar 17.
- Gordon K, Winkler M, Hofstadter T, Dorn U, Augat P. Managing Vancouver B1 fractures by cerclage system compared to locking plate fixation - a biomechanical study. Injury. 2016 Jun;47 Suppl 2:S51-7. doi: 10.1016/S0020-1383(16)47009-9.
- Angelini A, Battiato C. Past and present of the use of cerclage wires in orthopedics. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 May;25(4):623-35. doi: 10.1007/s00590-014-1520-2. Epub 2014 Sep 4.
- Altenburg AJ, Callaghan JJ, Yehyawi TM, Pedersen DR, Liu SS, Leinen JA, Dahl KA, Goetz DD, Brown TD, Johnston RC. Cemented total hip replacement cable debris and acetabular construct durability. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1664-70. doi: 10.2106/JBJS.G.00428.
- Silverton CD, Jacobs JJ, Rosenberg AG, Kull L, Conley A, Galante JO. Complications of a cable grip system. J Arthroplasty. 1996 Jun;11(4):400-4. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80029-5.
- Peeters I, Depover A, Van Tongel A, De Wilde L. A review of metallic and non-metallic cerclage in orthopaedic surgery: Is there still a place for metallic cerclage? Injury. 2019 Oct;50(10):1627-1633. doi: 10.1016/j.injury.2019.06.034. Epub 2019 Jul 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
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