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Estudo da Eficácia de um Sistema de Cerclagem Polímero Comparado com Cerclagem Utilizada em Cuidados Padrão (CERCPMCF) ) (SERRE)

18 de março de 2025 atualizado por: Quanta Medical

Resultados do adjuvante "Sistema de Cerclagem de Polímeros "OrthoLoop" para Gerenciar a Reabilitação Protética, por Fraturas Protéticas ou Primárias do Fêmur e do Úmero. Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Cego Simples, Comparativo, de Não Inferioridade, Comparado aos Sistemas de Cerclagem Usados ​​no Tratamento Padrão.

O uso de fios de cerclagem no tratamento de fraturas de ossos longos é comum. Com o aumento da colocação de próteses totais de quadril e ombro, a ocorrência de fraturas periprotéticas de quadril e ombro também está aumentando, principalmente devido a uma população mais velha.

Seja para fratura de fêmur ou úmero nativo, seja para fratura periprotética de quadril ou ombro, o uso de fios de cerclagem é um adjuvante adicional, mas não o principal meio para garantir uma osteossíntese estável, permitindo o recarregamento e a reabilitação precoce dos pacientes . Este método tem demonstrado a capacidade de melhorar a fixação deste tipo de fratura, associada à osteossíntese ou à cirurgia de revisão de prótese de quadril/ombro. Entretanto, a cerclagem metálica expõe ao risco de metalose que pode comprometer a fusão óssea, lesão de partes moles vizinhas causando dor e também prejuízo à equipe cirúrgica ao manipulá-las. Mais recentemente, a cerclagem não metálica foi desenvolvida e pode superar certos riscos associados à cerclagem metálica, garantindo sua capacidade de fixação óssea e, portanto, a consolidação óssea. De fato, a cerclagem não metálica pode suportar tensões semelhantes ou até maiores do que os cabos metálicos, em particular no que diz respeito à sua resistência à ruptura.

O "Sistema de Cerclagem de Polímero Autotravante Estéril" denominado OrthoLoop é uma cerclagem de polímero que foi desenvolvida e pode ser utilizada nestas indicações.

Assim, este estudo (SERRE) tem como objetivo investigar os resultados clínicos e as sequelas dos fios de cerclagem adjuvantes OrthoLoop Cerclagem no manejo da reabilitação, por fraturas protéticas ou primárias de fêmur ou úmero em comparação com o sistema de cerclagem usado no tratamento padrão.

SERRE é um estudo de acompanhamento de 36 meses em dois braços:

  • Grupo experimental: "OrthoLoop cercalge"
  • Grupo controle: "cerclagem usada no tratamento padrão" Após cada cirurgia, o período de acompanhamento do paciente é de 36 meses. com 4 consultas planejadas após a cirurgia em 6-8 semanas, 3, 6 e 36 meses, com coleta e medição dos desfechos.

O principal objetivo deste estudo é avaliar o papel da "cerclagem OrthoLoop" da COUSIN Biotech em comparação com as cerclagem (metálicas para a maioria) usadas no tratamento padrão; na otimização da consolidação de fraturas primárias e periprotéticas de fêmur ou úmero, 6 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
202

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Agen, França, 47000
        • Recrutamento
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Contato:
          • Damien LAQUES, Dr
      • Agen, França, 47000
      • Arcachon, França, 33164
        • Ativo, não recrutando
        • CH Arcachon
      • Blendecques, França, 62575
      • Le Mans, França, 72037
        • Recrutamento
        • CH Le Mans
        • Contato:
      • Libourne, França, 33505
      • Metz, França, 57085
      • Nancy, França, 54000
      • Nîmes, França, 30900
        • Rescindido
        • CHU Nîmes
      • Périgueux, França, 24000
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital privé Francheville
        • Contato:
          • Guy AMSALLEM, Dr
      • Saint-Saulve, França, 59880
        • Recrutamento
        • Polyclinique du Parc
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31300
        • Rescindido
        • CHU Toulouse
      • Tourcoing, França, 59208
        • Ativo, não recrutando
        • CH Tourcoing
      • Valenciennes, França, 59300
    • Nord

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com fratura de fêmur ou úmero com necessidade de instalação de uma ou mais cerclagem(ões) e respeitando pelo menos um dos critérios abaixo:
  • Fraturas primárias de fêmur ou úmero (diafisárias, metafisárias, epifisárias proximais ou distais) com osteossíntese por placa e parafuso ou osteossíntese por haste intramedular associada à instalação de uma ou mais cerclagem(ões)
  • Pacientes com fratura traumática de fêmur ou úmero que necessitaram de reabilitação protética associada à instalação de uma ou mais cerclagem(ões)
  • Fratura periprotética do fêmur ou úmero
  • Retomada de prótese (quadril, joelho, ombro, cotovelo) com necessidade de instalação de uma ou mais cerclagem
  • que foram submetidos à fixação com fios de cerclagem (Sterile Self Locking Polymer Cerclagem System ou outros sistemas de cerclagem usados ​​no tratamento padrão)
  • idade ≥18 anos
  • Que deram consentimento livre, informado e por escrito para participar do estudo
  • Paciente capaz de se comunicar em francês
  • Doente inscrito num sistema de segurança social ou com direito a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • lesão de alta energia,
  • danos associados a outros ossos longos,
  • extensão da fratura para a superfície articular com deslocamento
  • Doença grave que pode interferir nos resultados do estudo ou ser fatal
  • Pacientes com infecção
  • Alergia a qualquer componente dos produtos médicos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indisponibilidade antecipada durante o estudo
  • Participação em um ensaio clínico dentro de 3 meses antes da visita de inclusão.
  • Doente com incapacidade linguística ou psicológica para compreender e assinar o consentimento informado.
  • Paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de Cerclagem Polímero OrthoLoop
Pacientes recebem Ortholoop Cerclagem System
Dispositivo: Implante de cerclagem Ortholoop
implantação do Sistema de Cerclagem Polímero Autotravante Estéril denominado OrthoLoop ao paciente e acompanhamento por 36 meses pós-intervenção
Comparador Ativo: cerclagem usada no tratamento padrão
Os pacientes recebem cerclagem usada no tratamento padrão"
Dispositivo: Implante de Cerclagem usado na prática atual
implantação de Cerclage usado na prática atual para pacientes e acompanhamento por 36 meses pós-intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o papel do Sistema de Cerclagem Polímero OrthoLoop da COUSIN Biotech em comparação com as cerclagem (metálicas para a maioria) usadas no tratamento padrão; na otimização da consolidação de fraturas primárias e periprotéticas de ossos longos
Prazo: 6 meses pós-operatório

O desfecho primário será sucesso ou falha 6 meses após a cirurgia:

O sucesso do "Sistema de Cerclagem de Polímero de Autotravamento Estéril" para otimizar a consolidação durante 6 meses após a cirurgia é definido como:

  • a capacidade de andar com peso total sem dor no local da fratura ou retornar à mobilidade normal e indolor no local da fratura,
  • e radiografias mostrando sinais de união óssea sem ruptura ou migração da cerclagem.

Rutura ou migração da cerclagem ou não união ou necessidade de revisão do implante antes de 6 meses é considerada falha.
6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a taxa de consolidação durante 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses pós-operatório
Consolidação (ou união) é definida como a capacidade de caminhar com carga total sem dor ou retornar à mobilidade normal e indolor no local da fratura e radiografias mostrando sinais de união óssea
6 meses pós-operatório
Avalie o tempo do sindicato
Prazo: 3, 6 e 36 meses pós-operatório

O tempo da união é definido como o tempo desde a intervenção até

  • Para fratura de fêmur: capacidade do paciente de andar com carga total sem dor no local da fratura e radiografias mostrando sinais de união óssea
  • Para fratura do úmero: O paciente recuperou a mobilidade total sem dor no local da fratura.
3, 6 e 36 meses pós-operatório
Avaliar a taxa de ruptura e migração da cerclagem após a cirurgia durante todo o acompanhamento
Prazo: 3, 6 e 36 meses pós-operatório
A ruptura e a migração da cerclagem são confirmadas nas imagens de raios X.
3, 6 e 36 meses pós-operatório
Avalie a dor
Prazo: 6-8 semanas, 3, 6 e 36 meses após a cirurgia
A dor será avaliada usando escores de dor da escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 (0 significa nenhuma dor e 100 dor máxima) em cada visita.
6-8 semanas, 3, 6 e 36 meses após a cirurgia
Relatar a incidência de complicações e seu tratamento, principalmente no que diz respeito à necessidade de nova cirurgia
Prazo: Durante todo o estudo (até 36 meses)]

Os dados de segurança durante o acompanhamento de 36 meses dos pacientes são definidos como:

Infecção Lesão neurovascular Reação alérgica Isquemia óssea Sensação de irritação
Durante todo o estudo (até 36 meses)]
Avalie as características da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia (em D0)

As características da cirurgia são:

Ruptura da cerclagem durante a cirurgia (no momento da implantação) Quantidade de cerclagem de arame utilizada implante utilizado para osteossíntese (haste ou placa) Utilização de parafuso de fixação tempo operatório
Durante a cirurgia (em D0)
Avaliar a satisfação dos médicos em relação ao uso do "Sistema de Cerclagem de Polímero de Bloqueio Estéril
Prazo: Durante a cirurgia (em D0)

A satisfação dos médicos em relação ao uso do "Sistema de Cerclagem de Polímero de Bloqueio Estéril" será avaliada em:

Satisfação global do cirurgião Facilidade de uso Auxiliares (passador de cabo, tensor): facilidade de uso e leveza Facilidade de controle de tensão pelo cirurgião utilizando tensor Facilidade de rastreamento da cerclagem na radiografia Resistência ao longo do tempo (pelo menos até a consolidação óssea) Apresentação ( facilidade de desenrolamento, embalagem)
Durante a cirurgia (em D0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Quanta Medical

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cousin Biotech

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3069_CERCPMCF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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