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Estudio de la efectividad de un sistema de cerclaje polimérico en comparación con los cerclajes utilizados en la atención estándar (CERCPMCF) (SERRE)

18 de marzo de 2025 actualizado por: Quanta Medical

Resultados del "Sistema de cerclaje polimérico" "OrthoLoop" adyuvante para gestionar la rehabilitación protésica, por fracturas protésicas o primarias de fémur y húmero. Un estudio prospectivo, multicéntrico, simple ciego, comparativo, de no inferioridad, en comparación con los sistemas de cerclaje utilizados en la atención estándar.

El uso de alambre de cerclaje en el manejo de fracturas de huesos largos es común. Con el aumento en la colocación de prótesis totales de cadera y hombro, la ocurrencia de fracturas periprotésicas de cadera y hombro también está aumentando, sobre todo debido a una población de mayor edad.

Ya sea para una fractura en un fémur o húmero nativo, o en una fractura periprotésica de cadera u hombro, el uso de alambre de cerclaje es un medio adyuvante adicional pero no principal para asegurar una osteosíntesis estable, lo que permite la recarga y la rehabilitación temprana de los pacientes. . Este método ha demostrado su capacidad para mejorar la fijación de este tipo de fracturas, asociadas a osteosíntesis o cirugía de revisión de prótesis de cadera/hombro. Sin embargo, el cerclaje metálico expone a un riesgo de metalosis que puede comprometer la fusión ósea, lesionar las partes blandas vecinas causando dolor y también lesionar al equipo quirúrgico al manipularlas. Más recientemente, se han desarrollado cerclajes no metálicos que podrían superar ciertos riesgos asociados con los cerclajes metálicos, al tiempo que aseguran su capacidad de fijación ósea y, por lo tanto, de consolidación ósea. De hecho, el cerclaje no metálico podría soportar esfuerzos similares o incluso mayores que los cables metálicos, en particular en lo que respecta a su resistencia a la ruptura.

El "Sistema de cerclaje de polímero autoblocante estéril" denominado OrthoLoop es un cerclaje de polímero que se ha desarrollado y podría utilizarse en estas indicaciones.

Por lo tanto, este estudio (SERRE) tiene como objetivo investigar los resultados clínicos y las secuelas de los alambres de cerclaje adyuvantes OrthoLoop Cerclaje en el manejo de la rehabilitación, por fracturas protésicas o primarias de fémur o húmero en comparación con el sistema de cerclaje utilizado en la atención estándar.

SERRE es un estudio de seguimiento de 36 meses en dos brazos:

  • Grupo experimental: "OrthoLoop cercalge"
  • Grupo control: "cerclajes utilizados en atención estándar" Después de cada cirugía, el período de seguimiento del paciente es de 36 meses. con 4 visitas de consulta planificadas tras la cirugía a las 6-8 semanas, 3, 6 y 36 meses, con recogida y medición de los puntos finales.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el papel del "cerclaje OrthoLoop" de COUSIN Biotech en comparación con los cerclajes (metálicos en su mayoría) utilizados en la atención estándar; en la optimización de la consolidación de fracturas femorales o humerales primarias y periprotésicas, 6 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
202

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • Reclutamiento
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Contacto:
          • Damien LAQUES, Dr
      • Agen, Francia, 47000
      • Arcachon, Francia, 33164
        • Activo, no reclutando
        • CH Arcachon
      • Blendecques, Francia, 62575
        • Reclutamiento
        • Clinique de Saint Omer
        • Contacto:
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Reclutamiento
        • CH Le Mans
        • Contacto:
          • Lilian COZMA, Dr
          • Número de teléfono: 06 30 11 26 86
          • Correo electrónico: lcozma@ch-lemans.fr
      • Libourne, Francia, 33505
      • Metz, Francia, 57085
      • Nancy, Francia, 54000
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Terminado
        • CHU Nîmes
      • Périgueux, Francia, 24000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital privé Francheville
        • Contacto:
          • Guy AMSALLEM, Dr
      • Saint-Saulve, Francia, 59880
        • Reclutamiento
        • Polyclinique du Parc
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Terminado
        • CHU Toulouse
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Activo, no reclutando
        • CH Tourcoing
      • Valenciennes, Francia, 59300
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con fractura de fémur o húmero que requiera la instalación de uno o más cerclaje(s) y que respete al menos uno de los siguientes criterios:
  • Fracturas femorales o humerales primarias (diafisarias, metafisarias, epifisarias proximales o distales) con osteosíntesis por placa y tornillo u osteosíntesis por enclavado intramedular asociado a la instalación de uno o más cerclaje(s)
  • Pacientes con fractura traumática de fémur o húmero que requirieron rehabilitación protésica asociada a la instalación de uno o más cerclaje(s)
  • Fractura periprotésica de fémur o húmero
  • Reanudación de prótesis (cadera, rodilla, hombro, codo) que requieran la instalación de uno o más cerclajes
  • que se sometieron a fijación con alambre de cerclaje (Sistema de cerclaje de polímero autoblocante estéril u otros sistemas de cerclaje utilizados en la atención estándar)
  • edad ≥18 años
  • Que hayan dado su consentimiento libre, informado y por escrito para participar en el estudio
  • Paciente capaz de comunicarse en francés
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o con derecho a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • lesión de alta energía,
  • daño asociado a otros huesos largos,
  • extensión de la fractura a la superficie articular con desplazamiento
  • Enfermedad grave que podría interferir con los resultados del estudio o poner en peligro la vida
  • Pacientes con una infección
  • Alergia a cualquier componente de los productos médicos.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Indisponibilidad anticipada durante el estudio
  • Participación en un ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la visita de inclusión.
  • Paciente con incapacidad lingüística o psicológica para comprender y firmar el consentimiento informado.
  • Paciente privado de libertad por decisión administrativa o judicial, o estando bajo tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema de cerclaje de polímero OrthoLoop
Los pacientes reciben el sistema de cerclaje Ortholoop
Dispositivo: Implantación de cerclaje Ortholoop
implantación del sistema de cerclaje de polímero autoblocante estéril denominado OrthoLoop al paciente y seguimiento durante 36 meses después de la intervención
Comparador activo: cerclajes utilizados en la atención estándar
Los pacientes reciben cerclajes utilizados en la atención estándar"
Dispositivo: Implantación de cerclaje utilizado en la práctica actual
implantación de Cerclaje utilizado en la práctica actual a pacientes y seguimiento durante 36 meses después de la intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el papel del sistema de cerclaje polimérico OrthoLoop de COUSIN Biotech en comparación con los cerclajes (metálicos en su mayoría) utilizados en la atención estándar; en la optimización de la consolidación de fracturas primarias y periprotésicas de huesos largos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía

el criterio principal de valoración será el éxito o el fracaso 6 meses después de la cirugía:

El éxito del "Sistema de cerclaje de polímero autoblocante estéril" para optimizar la consolidación durante los 6 meses posteriores a la cirugía se define como:

  • la capacidad de caminar soportando todo el peso del cuerpo sin dolor en el lugar de la fractura, o volver a la movilidad normal e indolora en el lugar de la fractura,
  • y radiografías que muestran signos de unión ósea sin ruptura o migración del cerclaje.

Se considera fracaso la ruptura o migración del cerclaje o seudoartrosis o necesidad de revisión del implante antes de los 6 meses.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de consolidación durante los 6 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La consolidación (o consolidación) se define como la capacidad de caminar soportando todo el peso del cuerpo sin dolor o volver a la movilidad normal e indolora en el lugar de la fractura, y las radiografías muestran signos de consolidación ósea.
6 meses después de la cirugía
Tiempo de unión de culos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 36 meses postoperatorios

El tiempo de unión se define como el tiempo desde la intervención hasta

  • Para fractura femoral: capacidad del paciente para caminar soportando todo el peso del cuerpo sin dolor en el lugar de la fractura y radiografías que muestren signos de unión ósea
  • Para fractura de húmero: el paciente recuperó la movilidad total sin dolor en el lugar de la fractura.
3, 6 y 36 meses postoperatorios
Evaluar la tasa de ruptura y migración del cerclaje después de la cirugía a lo largo del seguimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 36 meses postoperatorios
La ruptura y la migración del cerclaje se confirman con imágenes de rayos X.
3, 6 y 36 meses postoperatorios
Evaluar el dolor
Periodo de tiempo: 6-8 semanas, 3, 6 y 36 meses postoperatorio
El dolor se evaluará utilizando puntuaciones de dolor de escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 (0 significa que no hay dolor y 100 dolor máximo) en cada visita.
6-8 semanas, 3, 6 y 36 meses postoperatorio
Informar la incidencia de complicaciones y su tratamiento, particularmente con respecto a la necesidad de cirugía adicional
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta 36 meses)]

Los datos de seguridad durante los 36 meses de seguimiento de los pacientes se definen como:

Infección Lesión neurovascular Reacción alérgica Isquemia ósea Sensación de irritación
Durante todo el estudio (hasta 36 meses)]
Valorar características de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (en D0)

Las características de la cirugía son:

Ruptura de cerclaje durante la cirugía (en el momento de la implantación) Número de cerclajes de alambre utilizados implante utilizado para osteosíntesis (clavo o placa) Utilización de tornillos de fijación tiempo operatorio
Durante la cirugía (en D0)
Evaluar la satisfacción de los médicos con respecto al uso del "Sistema de cerclaje de polímero autoblocante estéril
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (en D0)

La satisfacción de los médicos con respecto al uso del "Sistema de cerclaje de polímero autoblocante estéril" se evaluará en:

Satisfacción global del cirujano Facilidad de uso Accesorios (pasador de cables, tensor): facilidad de uso y ligereza Facilidad de control de la tensión por parte del cirujano que utiliza el tensor Facilidad de seguimiento del cerclaje en la radiografía Resistencia en el tiempo (al menos hasta la consolidación ósea) Presentación ( facilidad de desenrollado, embalaje)
Durante la cirugía (en D0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Quanta Medical

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cousin Biotech

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3069_CERCPMCF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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