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健康な参加者の体内で薬 NN0385-0434 がどのように作用するかに対する食物摂取の影響を調べた調査研究

2023年12月22日 更新者：Novo Nordisk A/S

健康な参加者における経口 NNC0385-0434 の薬物動態に対する食物の影響

この研究では、参加者は NNC0385-0434 を受け取ります。 NNC0385-0434 は、血液中の高レベルのコレステロールを特徴とする脂肪代謝障害である高コレステロール血症の治療のために開発されています。 この研究でテストされる用量は、40 mg NNC0385-0434 です。

NNC0385-0434 は、現在錠剤としての摂取について試験が行われている新薬候補です。 まだ承認されておらず、まだ処方することはできません。 40 mg の NNC0385-0434 に加えて、各錠剤には 500 mg の吸収促進剤 SNAC も含まれており、胃から血液への NNC0385-0434 の移動を助けます。

この研究の目的は、複数の錠剤を摂取した後の血液中の NNC0385-0434 の量に対する食物摂取の影響を調査することです。 この目的のために、NNC0385-0434 は高脂肪の朝食後または空腹時に投与されます。 投与後、参加者は、割り当てられたグループに応じて、さらに 4 時間絶食するか、投与後 30 分後に食事をとらなければなりません。 NNC0385-0434 錠剤を服用した後、血液中の NNC0385-0434 (および SNAC) の量を測定します。 NNC0385-0434 の体内への取り込みに対する食物摂取の影響を調査し、正確で安全な摂取量の推奨事項と医薬品のラベルを提示できるようにします。

この研究は、参加者ごとに最大約 14 週間続き、合計 7 回のクリニック訪問が行われます。 これには、スクリーニング期間 (最大 4 週間) と 1 つの院内治療期間 (合わせて連続 13 日間) が含まれます。 また、クリニックでの5回の外来通院によるフォローアップ期間も含まれます（最後の投薬から約7週間[合計50日間]）。 参加者は、診療所を訪れるたびに血液検査を受けます。 参加者は健康で、ボディ マス インデックス (BMI) が 20.0 ～ 34.9 kg/m2 (両方を含む) である必要があります。 この臨床試験に参加できるのは男性のみです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男。
  • 18 歳から 55 歳まで (両者を含む)。
  • 病歴、身体診察、バイタルサイン、ECG、臨床検査の結果に基づいて一般的に健康であると見なされ、調査員が判断したスクリーニング訪問中に実施されます。
  • 体重は最低54キロ。
  • ボディマス指数 (BMI) が 20.0 から 34.9 kg/m^2 (両方を含む) の間。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性がある障害。
  • -提供された食事と矛盾する食事習慣および食事要件、または研究で提供された食品を食べたくない。
  • -研究者によって判断された、薬物および/または栄養素の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な胃腸障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：連銀グループ
フェド投与条件
薬：NNC0385-0434
すべての参加者は、40 mg の経口 NNC0385-0434 を 1 日 1 回、連続 10 日間投与されます。
実験的：断食グループ
空腹時投与条件
薬：NNC0385-0434
すべての参加者は、40 mg の経口 NNC0385-0434 を 1 日 1 回、連続 10 日間投与されます。
アクティブコンパレータ：参照グループ
参考投与条件
薬：NNC0385-0434
すべての参加者は、40 mg の経口 NNC0385-0434 を 1 日 1 回、連続 10 日間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-24h,0434,Day10: 経口 NNC0385-0434 の最終投与後 0 時間から 24 時間までの NNC0385-0434 血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：最後の投与 (10 日目) から治療後 24 時間 (11 日目) まで
h*nmol/L
最後の投与 (10 日目) から治療後 24 時間 (11 日目) まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax,0434,Day10: 経口 NNC0385-0434 の最終投与後の NNC0385-0434 の最大血漿濃度
時間枠：最後の投与 (10 日目) から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
nmol/L
最後の投与 (10 日目) から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
tmax,0434,Day10: NNC0385-0434 の最終投与後、NNC0385-0434 の最大血漿濃度が観測されるまでの時間
時間枠：最後の投与 (10 日目) から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
時間
最後の投与 (10 日目) から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
t1/2,0434,Day10: 経口 NNC0385-0434 の最終投与後の NNC0385-0434 の終末半減期
時間枠：最後の投与 (10 日目) から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
時間
最後の投与 (10 日目) から治療後のフォローアップ (65 日目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novo Nordisk A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NN6435-4826
  • U1111-1264-4693 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2021-000430-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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