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건강한 참가자의 신체에서 약 NN0385-0434가 작용하는 방식에 대한 음식 섭취의 영향을 조사하는 연구

2023년 12월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S

건강한 참가자의 경구 NNC0385-0434의 약동학에 대한 식품의 영향

이 연구 참가자는 NNC0385-0434를 받게 됩니다. NNC0385-0434는 혈액 내 높은 콜레스테롤 수치를 특징으로 하는 지방 대사 장애인 고콜레스테롤혈증의 치료를 위해 개발되고 있습니다. 이 연구에서 테스트할 용량은 40mg NNC0385-0434입니다.

NNC0385-0434는 현재 정제 형태로 섭취가 시험되고 있는 잠재적 신약이다. 아직 승인되지 않았으며 아직 처방할 수 없습니다. 40mg의 NNC0385-0434 외에도 각 정제에는 NNC0385-0434를 위에서 혈액으로 이동시키는 데 도움이 되는 흡수 촉진제 SNAC 500mg이 포함되어 있습니다.

이 연구의 목적은 음식 섭취가 여러 정제 섭취 후 혈중 NNC0385-0434 양에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이를 위해 NNC0385-0434는 고지방 아침 식사 후 또는 공복에 제공됩니다. 투약 후 참가자는 배정된 그룹에 따라 추가로 4시간 동안 금식하거나 투약 후 30분 후에 식사를 해야 합니다. NNC0385-0434 정제를 복용한 후 혈액 내 NNC0385-0434(및 SNAC)의 양이 측정됩니다. 식품 섭취가 NNC0385-0434의 체내 흡수에 미치는 영향을 조사하여 정확하고 안전한 섭취 권장 사항 및 의약품 라벨을 제공할 수 있습니다.

연구는 각 참가자에 대해 최대 약 14주 동안 지속될 수 있으며 총 7회의 클리닉 방문이 가능합니다. 여기에는 스크리닝 기간(최대 4주)과 1회의 사내 치료 기간(총 연속 13일)이 포함됩니다. 또한 5회 외래 방문(마지막 투약 후 약 7주[총 50일] 동안)의 후속 조치 기간도 포함됩니다. 참가자는 모든 진료소 방문 시 혈액 검사를 받습니다. 참가자는 건강하고 체질량 지수(BMI)가 20.0~34.9kg/m2(둘 다 포함)여야 합니다. 남성만 이 임상 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
73

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성.
  • 18~55세(둘 다 포함).
  • 조사자가 판단한 바와 같이, 병력, 신체 검사 및 활력 징후의 결과, 스크리닝 방문 동안 수행된 ECG 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
  • 체중 최소 54kg.
  • 20.0~34.9kg/m^2(둘 다 포함) 사이의 체질량 지수(BMI).

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
  • 제공된 식사와 상충되는 식사 습관 및 식이 요구 사항 또는 연구에서 제공된 음식을 먹지 않으려는 의지.
  • 조사자가 판단한 바와 같이 잠재적으로 약물 및/또는 영양소의 흡수에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 위장 장애의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Fed 그룹
Fed 투여 조건
의약품: NNC0385-0434
모든 참가자는 연속 10일 동안 1일 1회 40mg 경구 NNC0385-0434를 투여받습니다.
실험적: 금식 그룹
공복 투여 조건
의약품: NNC0385-0434
모든 참가자는 연속 10일 동안 1일 1회 40mg 경구 NNC0385-0434를 투여받습니다.
활성 비교기: 참조 그룹
기준 투여 조건
의약품: NNC0385-0434
모든 참가자는 연속 10일 동안 1일 1회 40mg 경구 NNC0385-0434를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-24h,0434,Day10: 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 0에서 24시간까지의 NNC0385-0434 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 24시간(11일)까지
h*nmol/L
마지막 투여(10일)부터 치료 후 24시간(11일)까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax,0434,Day10: 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 NNC0385-0434의 최대 혈장 농도
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
nmol/L
마지막 투여(10일)부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
tmax,0434,Day10: NNC0385-0434의 마지막 투여 후 NNC0385-0434의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
시간
마지막 투여(10일)부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
t1/2,0434, Day10: 경구용 NNC0385-0434의 마지막 투여 후 NNC0385-0434의 말기 반감기
기간: 마지막 투여(10일)부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지
시간
마지막 투여(10일)부터 치료 후 추적 관찰(65일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novo Nordisk A/S

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NN6435-4826
  • U1111-1264-4693 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2021-000430-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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