健康な参加者の体内で薬 NN0385-0434 がどのように作用するかに対する食物摂取の影響を調べた調査研究
健康な参加者における経口 NNC0385-0434 の薬物動態に対する食物の影響
この研究では、参加者は NNC0385-0434 を受け取ります。 NNC0385-0434 は、血液中の高レベルのコレステロールを特徴とする脂肪代謝障害である高コレステロール血症の治療のために開発されています。 この研究でテストされる用量は、40 mg NNC0385-0434 です。
NNC0385-0434 は、現在錠剤としての摂取について試験が行われている新薬候補です。 まだ承認されておらず、まだ処方することはできません。 40 mg の NNC0385-0434 に加えて、各錠剤には 500 mg の吸収促進剤 SNAC も含まれており、胃から血液への NNC0385-0434 の移動を助けます。
この研究の目的は、複数の錠剤を摂取した後の血液中の NNC0385-0434 の量に対する食物摂取の影響を調査することです。 この目的のために、NNC0385-0434 は高脂肪の朝食後または空腹時に投与されます。 投与後、参加者は、割り当てられたグループに応じて、さらに 4 時間絶食するか、投与後 30 分後に食事をとらなければなりません。 NNC0385-0434 錠剤を服用した後、血液中の NNC0385-0434 (および SNAC) の量を測定します。 NNC0385-0434 の体内への取り込みに対する食物摂取の影響を調査し、正確で安全な摂取量の推奨事項と医薬品のラベルを提示できるようにします。
この研究は、参加者ごとに最大約 14 週間続き、合計 7 回のクリニック訪問が行われます。 これには、スクリーニング期間 (最大 4 週間) と 1 つの院内治療期間 (合わせて連続 13 日間) が含まれます。 また、クリニックでの5回の外来通院によるフォローアップ期間も含まれます（最後の投薬から約7週間[合計50日間]）。 参加者は、診療所を訪れるたびに血液検査を受けます。 参加者は健康で、ボディ マス インデックス (BMI) が 20.0 ～ 34.9 kg/m2 (両方を含む) である必要があります。 この臨床試験に参加できるのは男性のみです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男。
- 18 歳から 55 歳まで (両者を含む)。
- 病歴、身体診察、バイタルサイン、ECG、臨床検査の結果に基づいて一般的に健康であると見なされ、調査員が判断したスクリーニング訪問中に実施されます。
- 体重は最低54キロ。
- ボディマス指数 (BMI) が 20.0 から 34.9 kg/m^2 (両方を含む) の間。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性がある障害。
- -提供された食事と矛盾する食事習慣および食事要件、または研究で提供された食品を食べたくない。
- -研究者によって判断された、薬物および/または栄養素の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な胃腸障害の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：連銀グループ
フェド投与条件
|
すべての参加者は、40 mg の経口 NNC0385-0434 を 1 日 1 回、連続 10 日間投与されます。
|
|
実験的：断食グループ
空腹時投与条件
|
すべての参加者は、40 mg の経口 NNC0385-0434 を 1 日 1 回、連続 10 日間投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：参照グループ
参考投与条件
|
すべての参加者は、40 mg の経口 NNC0385-0434 を 1 日 1 回、連続 10 日間投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,0434,Day10: 経口 NNC0385-0434 の最終投与後 0 時間から 24 時間までの NNC0385-0434 血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：最後の投与 (10 日目) から治療後 24 時間 (11 日目) まで
|
h*nmol/L
|
最後の投与 (10 日目) から治療後 24 時間 (11 日目) まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax,0434,Day10: 経口 NNC0385-0434 の最終投与後の NNC0385-0434 の最大血漿濃度
時間枠：最後の投与 (10 日目) から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
|
nmol/L
|
最後の投与 (10 日目) から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
|
|
tmax,0434,Day10: NNC0385-0434 の最終投与後、NNC0385-0434 の最大血漿濃度が観測されるまでの時間
時間枠：最後の投与 (10 日目) から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
|
時間
|
最後の投与 (10 日目) から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
|
|
t1/2,0434,Day10: 経口 NNC0385-0434 の最終投与後の NNC0385-0434 の終末半減期
時間枠：最後の投与 (10 日目) から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
|
時間
|
最後の投与 (10 日目) から治療後のフォローアップ (65 日目) まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN6435-4826
- U1111-1264-4693 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2021-000430-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NNC0385-0434の臨床試験
-
Novo Nordisk A/S終了しました
-
Novo Nordisk A/S完了アテローム性動脈硬化性心血管疾患ポーランド, オランダ, アメリカ, ギリシャ, 日本, ドイツ, ベルギー