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一项关于食物摄入量对药物 NN0385-0434 在健康参与者体内表现的影响的研究

2023年12月22日 更新者：Novo Nordisk A/S

食物对健康参与者口服 NNC0385-0434 药代动力学的影响

在这项研究中，参与者将收到 NNC0385-0434。 NNC0385-0434正在开发用于治疗高胆固醇血症，这是一种以血液中高胆固醇为特征的脂肪代谢障碍。 本研究中待测剂量为 40 mg NNC0385-0434。

NNC0385-0434 是一种新的潜在药物，目前正在进行片剂摄入测试。 它尚未获得批准，也无法开具处方。 除了40毫克的NNC0385-0434外，每片还含有500毫克的吸收促进剂SNAC，有助于将NNC0385-0434从胃部转移到血液中。

本研究的目的是调查摄入多片药片后食物摄入量对血液中 NNC0385-0434 含量的影响。 为此，NNC0385-0434 在高脂肪早餐后或空腹时服用。 给药后，参与者必须再禁食 4 小时或在给药后 30 分钟进餐，具体取决于参与者被分配到的组别。 服用 NNC0385-0434 片剂后，将测量血液中 NNC0385-0434（和 SNAC）的量。 将研究食物摄入对体内吸收 NNC0385-0434 的影响，以便给出正确和安全的摄入建议和药物标签。

每个参与者的研究最多可以持续约 14 周，总共进行 7 次门诊就诊。 这包括一个筛选期（最多 4 周）和一个内部治疗期（总共连续 13 天）。 它还包括在诊所进行 5 次门诊的随访期（最后一次给药后大约 7 周 [总共 50 天]）。 参与者将在每次门诊就诊时进行血液检查。 参与者必须身体健康，体重指数 (BMI) 介于 20.0 和 34.9 kg/m2（含两者）之间。 只有男性可以参加这项临床研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
73

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男性。
  • 18 岁至 55 岁（含）。
  • 根据研究者的判断，根据病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选访视期间进行的临床实验室检查的结果，被认为总体健康。
  • 体重最低 54 公斤。
  • 体重指数 (BMI) 介于 20.0 和 34.9 kg/m^2（含两者）之间。

排除标准：

  • 研究者认为可能危及参与者安全或遵守协议的任何疾病。
  • 与研究提供的膳食相矛盾或不愿食用研究提供的食物的膳食习惯和饮食要求。
  • 根据研究者的判断，存在可能影响药物和/或营养素吸收的具有临床意义的胃肠道疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：美联储集团
加料条件
药品：NNC0385-0434
所有参与者将连续 10 天每天一次口服 40 毫克 NNC0385-0434
实验性的：禁食组
空腹给药条件
药品：NNC0385-0434
所有参与者将连续 10 天每天一次口服 40 毫克 NNC0385-0434
有源比较器：参照组
参考加药条件
药品：NNC0385-0434
所有参与者将连续 10 天每天一次口服 40 毫克 NNC0385-0434

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
AUC0-24h,0434,Day10：最后一次口服 NNC0385-0434 后 0 至 24 小时 NNC0385-0434 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 24 小时（第 11 天）
h*nmol/升
从最后一次给药（第 10 天）到治疗后 24 小时（第 11 天）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Cmax,0434,Day10：最后一次口服 NNC0385-0434 后 NNC0385-0434 的最大血浆浓度
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后随访（第 65 天）
纳摩尔/升
从最后一次给药（第 10 天）到治疗后随访（第 65 天）
tmax,0434,Day10：最后一次 NNC0385-0434 给药后达到最大观察到的 NNC0385-0434 血浆浓度的时间
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后随访（第 65 天）
小时
从最后一次给药（第 10 天）到治疗后随访（第 65 天）
t1/2,0434,Day10：最后一次口服 NNC0385-0434 后 NNC0385-0434 的终末半衰期
大体时间：从最后一次给药（第 10 天）到治疗后随访（第 65 天）
小时
从最后一次给药（第 10 天）到治疗后随访（第 65 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Novo Nordisk A/S

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年12月9日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年4月7日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年12月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NN6435-4826
  • U1111-1264-4693 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2021-000430-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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